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1266(最新)
ほぼ二人で漫才だなここw
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1203
何を恐れている?何が怖い?
自分が何者でもない事実が怖いのか? -
1202
コメントありがとうございます。
不注意で5と6を打ち間違えてしまいました。
過去はそんなに高かったんですね。みなさん挽回できるよう、上がって頂きたいです -
1200
どーも、先ほどTPSで数字を打ち間違えて640円で購入してしまったバカです。
助かりますか? -
1189
改めて、マイナーってすごいな。あっちもこのくらい白熱するといいのになー。
とりあえず、ストッポおめでとう。これはやってくれると思うぞ。夏が楽しみだ。いげいげぇ〜! -
1187
この会社は元FDAをコンサルタントとに起用しているけれど、それは独占契約ではない。
(疑う人はIRに確認してね。)
元FDAは当然のことながら、この会社のライバル会社であるファイザーやノバルティス、久光などともコンサルタント契約を結んでいる。また、この領域でコンサルタントとして活躍している元FDAは他にも複数人おり、それぞれコンサルタント同士がいろいろな情報交換を行っている。
もちろん、具体的なプロトコールの項目などの各論などは、クライアントとの守秘義務があるから出てこないけれど、今FDAは忙しいのか?スポンサーが会議をリクエストしたら何か月待ちの状態か?現職の審査官は革新的か保守的かなどの意見交換は日常茶飯事に行っている。DOMSはね、その世界では結構ホットな話題のようで、そのあたりの情報共有も行き届いている。だからDOMSに関するFDAのネガティブな見解やその周辺の情報は、時間がたてば、蛇の道は蛇。自然にこの世界に流れてしまうのです。僕はコンサルタント紹介業も行っていますが。
FDAが保険に入っていない者を被験者として使うな…というと思う。その瞬間、訴えられるよ。 -
1184
残念ですが、私が、参加している学会のその先生に話をしましたらね。それらの事実確認を行うのは到底無理だろうとのことです。
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1182
確認はそんなには難しいことではありません。
先生もお医者さんであれば、アメリカでここ数年は麻薬関係の社会問題が大きく取り上げられ、FDAは多忙を極めているということは想像に難くないと思います。
その影響もあり、このdivisionはFDAの中でも最も忙しい部局ですので、スポンサーとの法で定められた会議を行うのもやっとで、各社予定が遅れ、遅れで苦労をしております。これはメドレックスのカルフォルニア駐在の方に聞けばそう答えると思います。ゆえに、そのような説明会をいかなる会社とも行ったという事実はないからです。
勿論、年に2回ほど、公聴会のような形でスポンサーの意見も聞きます。例えば3月1日のカンファレンスでは、疼痛領域治療薬には技術開発が求められているが後発品メーカーも必死に努力している。FDAも後発メーカーに対して幾分かの開発協力を願いたいとプレゼンを行うメーカーがありました。TEVAです。
また、家庭で不要となったオピオイド製剤を自宅で処理できるボトルを開発し、その性能をプレゼンする会社もありました。Ethimedixという会社のSmartBottleというものです。
でもこれらの会社の持ち時間は、たった5分でした。
これらのプレゼンは全て記録、原則公開されます。まあ、一昨日の議事内容が公開されるのは数か月先になると思いますが。過去3年間の記録にはこの会社に関する記載は全くありません。これはすごいですよ。発表者は全て利益団体とのコンフリクト等について、自分の発表前に宣言を行って実施しますし、その発言は全てラッシュより辿ることが出来ます。
というより、いつどこで行われたのか?会社側は発表する価値はあると思うのですが、それがあいまいなことの方が怪しい…と僕は思います。 -
1181
> FDAの方からDOMS試験を行ったらどうかと持ち掛けた事実はないようです。読んでて痛々しいから、少しだけ業界の裏情報を開示していくね。
それとね、FDAの担当者が協議の内容を安易に漏らしたりしないとのことです。上記のような事実はないという確認はとれる筈がないとのことでした。 -
1175
> 僕が照会したところによりますと、過去3年間において、この会社がFDAで「説明会」を開いたという事実はありませんでした。
> それはいつ、どこで行われたのか?IRに確認された方が良いと思います。
私も医者のはしくれですが、FDAに詳しい先生より雑談交えてお聞きしましたところ、FDAほどの規模の組織で、大小の会議体を把握して、説明会の有無を確認することは出来ないだろうとのことです。
私も13年さんの言ってることは怪しいと思います。 -
1174
もまへら 猛 いい加減に遷都
ここは パブ 大衆酒場
献花は、穂か で夜って 呉市 -
1171
フレクターがFDAの承認を得たのは2007年1月だ。
この会社の設立は2002年1月だ。
会社設立後も5年もの間、ここの社長は帝国製薬の仕事をしていた・・・と君は言うんだね。 -
1170
では君が言う「FDAでの説明会」というのは、いつどこで行われたのか答えろ!
ちゃかして逃げるのか?答えられないもんな。 -
1169
>そんな社長さ、かつて、帝国製薬時代に、フレクター、リドダームを手掛けた、業界のプロです!
フレクターがFDAの承認を得たのは2007年1月だ。
ここの社長が帝国製薬を退任したのはいつだ?
答えろ。 -
1164
誤解のないように言っておきますが、僕は医学専門家でもドクターでもないです。ゆえに水色の下着でもありません。僕はライセンス業界に生きるブローカーみたいなのが仕事かなあ。業界人ではあります。
さてと。うりぼうさん。では君が言う「FDAでの説明会」というのは、いつどこで行われたのか答えろ!
業界人からすれば「FDAでの説明会」といえばビッグ・イベントだ。IRにでも聞けば必ず分かるはずだ。
僕の知っている(クライアントでもある)ある会社がイノベーティブなことをFDAに説明して、開発の協力を求めようと試みた。多分、開発プランにNIHの協力金を得たいのだと思う。でもFDAからは断られた。FDAは原則として、スポンサーとはFDA Meeting ガイダンスにある会議しかやらないんだって。でも君はこの会社はやったと公言して立ち見まで出た、というから…それは今日のことだけれど、速攻、元FDAのコンサルタントに聞いた。彼は彼の知り合いの職員に確認した。そしたら、ILTSの説明会など行われた事実はないとの回答を得た。
これが僕からの答え。僕を嘘つき呼ばわりするなら、僕の質問に答えろ。逃げるなよ。まあ、ちゃかして逃げるんだろうけれど。FDAの説明会はいつ、どこで行われたのか?それが存在しないのなら、これはもう、風説の流布を超える犯罪ではないか? -
1158
さて、リドカインテープMRX-5LBT の治験開始IRで、株価はロケット発射となりそうですね!
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1157
kaucow 強く買いたい 2016年3月3日 16:26
>3月初旬にもう一発治験開始IRが出る可能性が濃厚では?
可能性がたいへん高いと思います。 -
1153
STOP高の値段で、合わせて50万株強の強烈な買いを残しましたね。
これって、浮動株の10%くらいに相当する数じゃないでしょうか。
売り物が枯渇しそうです
説明会の動画では、社長が2月初旬に申請した治験が3月に始まる予定と言ってましたよね。
1か月くらいで始まる予定とのことなので、3月初旬にもう一発治験開始IRが出る可能性が濃厚では?
これは売る奴おらんな・・・ -
1149
バイオベンチャーに資金が回ってますね!
本日、メドレックス ストップ高
成行買い 481900株
値幅上限での指値 35800株
明日も期待できますね! -
1148
水色の下着(13年蝉)は、再び根拠なく嘘の投稿を繰り返している!
当事者しか知り得ない情報をあたかも本当かのように投稿するのが、
彼の常套手段である!
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