(株)メドレックス【4586】の掲示板 2024/01/10〜2024/01/12

2024年1月12日
会社名 株式会社メドレックス 代表者名 代表取締役社長松村米浩 (コード番号:4586 東証グロース)
問合せ先 取 締 役藤 岡 健 経営管理部長
(TEL. 03-3664-9665)
MRX-5LBT 承認申請について
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が米国で共同開発している、帯状疱 疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、商標名Lydolyte)について、2023年12月25 日付「MRX-5LBT 承認申請時期について」で、データの再解析を進めて2024年1月に再申請する見 通しであることをお知らせしていました。
この度、米国食品医薬局(Food & Drug Administration, FDA)に新薬承認申請書(New Drug Application, NDA)を再提出しましたのでお知らせします。審査期間は、審査の内容によって6ヶ月もしくは2ヶ 月となります。再提出後30日以内に審査期間がFDAより通知されますので、日程詳細の連絡があり 次第改めてお知らせします 。
MRX-5LBTは、イオン液体*2を利用した当社の独自技術ILTSR(Ionic Liquid Transdermal System)を用 いた新規のリドカインテープ剤であり、リドカインパップ剤LidodermRの市場をターゲットとし、さ らなる新規市場への拡大も目指して開発を進めている製品です。これまでの臨床試験結果より、 MRX-5LBTは、先行指標品であるLidodermRより「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時に おいても粘着力を保持できる」より良い製品として市場に浸透することが期待されます。米国におけ るリドカイン貼付剤市場は、2022年において約340億円(264 million USドル)と推計されています(出 所:IQVIA)。
本件は2024年2月9日公表予定の2024年12月期業績予想に反映されるとともに、当社グループの 中長期的な業績向上に資するものと考えます。
以上