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(株)メドレックス【4586】の掲示板 2023/10/06〜2023/10/10
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>>1819
今更、非臨床のデータとか、ありえん。
外注した施設が、GLP要件を満たさなかったとか。。
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>>1819
今更、非臨床のデータとか、ありえん。
外注した施設が、GLP要件を満たさなかったとか。。
poc*****
あとさFDAが非臨床の一部のデータの提出を求めたとあるけどさ
このデータを見て非承認てこともあり得るわけでしょ？
FDAが懸念している事項を改善しないデータであったら蹴ってくる可能性もあるのでは？