アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/08/05〜2018/08/08

>>22

で、でた～アンジェスのほぼ確実に開発失敗してるコラテジェンの市場規模５０００億で煽り奴～

コラテジェンの開発は事実上失敗している。
カテーテル治療も発展し患者も見つからなくなっている。条件付き承認は制限条件のもとで限定販売を行うだけで推定薬価１００－３００万のコラテでは１００人販売してもアンジェスの計上する売上は１億あるかないか。ロイヤリティが何パーセントあっても業績には焼け石に水。

大阪大学医学部附属病院で実施のコラテジェン臨床研究
→「効果の確証が得られなかった」という趣旨の報道

コラテジェン米国の虚血性心疾患領域
→I相後にお蔵入り

コラテジェン米国第Ⅱ相臨床試験
→主要評価項目達成せず

追加で行ったコラテジェン２回目の米国第Ⅱ相臨床試験
→本試験は予定の約半数の時点で症例エントリーを中止したこともあり主要評価項目の虚血性潰瘍の改善ではプラセボ群との差は確認されなかった

さらに米国で追加で行った小規模臨床試験
有効性については、少数例であるため統計的な判定はできませんが、痛み
や潰瘍が「改善した例が報告されています」（プラセボ群ですら改善例はあるので効果がわからないといっているのと同義）

リンパ浮腫について、原発性の患者を対
象とした第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験を平成25 年10 月以降、国内で実施してきました。データ解析
の結果、主要評価項目である浮腫の体積に大きな減少は認められなかった

グローバル臨床試験では約500例の重症虚血肢患者を対象にプラセボとの比較試験
→患者が集まらず１０分の１だけ患者が集まったところで中断

国内三相試験
→微妙な結果で長年ひと悶着あったが最終的に承認取下げ

部会における先進Ｂ試験の評価
一色構成員ー有効性の評価の信頼性は高いとはいいがたい、悪性腫瘍の発生リスクには注視、本試験の結果をもって過去の試験の結果を支持したとはいいがたい
柴田構成員ー従来の医療技術よりやや有効とする評価は困難。効果が大きいとは断言しがたい。

関連権利持ちの田辺だけが応援してくれており、第一三共には捨てられた。

国際三相中断後はついに米国ではFDAと協議すらトライする気も失せたのか２年間協議してなく、どんどん先延ばしされている。