アンジェス(株)【4563】の掲示板 2023/10/20〜2023/10/26

>>1127

「ぷちハイエナ」さんへ。

貴方は「使えるハズないだろ‼️」と言っていますが、Ｆｏｎｔａｉｎｅ分類によるⅣ度に分類されている潰瘍、壊疽を対象疾患とした治療については、注意事項で定められている「骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者、又は壊死を有する患者」や「下肢に広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者」を除いて、本承認の申請に必要とされている120症例の治療を行っています。

また、2022年12月16日以降のコラテジェンの販売については、 医薬品医療機器総合機（PMDA）から、これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みと異なる一般使用成績調査を実施した上で販売で良いとの指示が出されていて、2023年第２四半期累計期間においては、複数診療科で重症下肢虚血の治療を行っている専門医のいる病院での治療を行ってきたのです。

こうした取り組みを通して、今年の５月31日には、従前申請の治験結果の再現性が確認できたとして厚生労働省に対して、条件解除のための本承認の申請を行い、申請が受理されているのです。