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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2023/04/28〜2023/05/01
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1005
>>897
出所不明
アンチの手や。
青欠青二才と、
同じレベルやな。 -
1097
>>897
こんにちは、こちらはBingです。😊
アンジェスが行った大昔の米国第Ⅱ相試験についてお尋ねですね。1 その試験は、慢性動脈閉塞症の患者に対して、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」2345を筋肉注射することで、血行不良による虚血や潰瘍の改善を目指したものでした。6
しかし、その試験では、初回投与3カ月後のTcPO2（皮膚酸素分圧）の変化量という主要評価項目において、有意差は認められませんでした。1 そのため、アンジェスはその後、新たなグローバル治療方針に則った第Ⅱ相臨床試験を開始しました。7
現在、アンジェスは米国で下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした後期第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2023年3月9日に患者登録が完了したと発表しました。 -
1098
>>897
昔は、筋肉に注射➡変更 患部注射になる。
本物葵ちゃん
最近アンジェスが結果の一部をアームストロング教授に読み上げてもらった、大昔の米国第Ⅱ相試験。
これ４群に分かれてて、当初、主要評価項目としていた「初回投与 3 カ月後の TcPO2 の変化量」は全然ダメだったんです。
プラセボ群 6.1+/-2.9 mm Hg （平均値+/-標準偏差）
低用量群 8.7+/-4.3 mm Hg
中用量群 5.8+/-3.2 mm Hg
高用量群 5.7+/-4.0 mm Hg
足関節血圧、ABPI、足趾血圧、TBIも、3 カ月後及び 6 カ月後における変化量も有意差なし。ここまではコラテジェンの審査報告書に出てきます。
ところが、あとから主要評価項目を変更して、そのうえ「6カ月後のTcPO2の変化量」がいきなり出てくる。これは2008年の論文で、次のようになっていると思う。
プラセボ群 9.4+/-4.2 mm Hg
低用量群 11.1+/-3.7 mm Hg
中用量群 7.3+/-4.8 mm Hg
高用量群 24.0+/-4.2 mm Hg
どうもひっかかる。
なんかやっちゃってるのかな？
しかも後段の結果は、審査報告書では一切言及されてないんです。
公的なところには出せない類のものなのか？
よからぬことを想像してしまいます。