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エーザイ(株)【4523】の掲示板 2021/06/14
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>>745
条件付きの本来の姿は、安全性の収集と長期の効果確認です。
今回は前提として臨床としての効果が足りない可能性を示唆しています。何故なら初めから示せていませんから。
基本は600万の治療に見合う効果があるかを検証されます。僅かな効果があればいいという話ではなく、見合わなければ取り消しが明確です。
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>>745
条件付きの本来の姿は、安全性の収集と長期の効果確認です。
今回は前提として臨床としての効果が足りない可能性を示唆しています。何故なら初めから示せていませんから。
基本は600万の治療に見合う効果があるかを検証されます。僅かな効果があればいいという話ではなく、見合わなければ取り消しが明確です。
aag***** 2021年6月14日 11:18
追加ですが、条件付き承認になって、承認取り消しになった薬は1つもありません。
調べてみたら、承認後に、取り消されたのは、死亡例が続いた薬だけですね。