塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/02/28

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今後の行程
審査の実態はPMDA(厚生労働省はあくまで役所であり、専門知識のレベルは低い。数年で担当者が変わるので当然)
PMDAの(形式的)審査、厚生労働省への上申、認可へと進む。ここで厚生労働省がブレーキを踏むかアクセルを踏むかで日程は変わると思われる。ここまでのPMDAとの事前相談における塩野義製薬の担当者のご苦労には敬意を表します。

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試験結果が出る前に結果を想定して相談してるので、P2b結果の評価次第だと思います。同じく事前相談しながらやったと思われるエーザイの認知症の薬はダメでした。