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塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/02/09
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>>1005
第Ⅲ相試験は、早期承認制度を使って承認された後、継続して治験を行ってデータは採るんだよ！！
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>>1005
今日から並行して3相やってる
＞ さらに、塩野義製薬は2月9日には新たに第3相試験を開始し、S-217622の有効性と安全性を確認する。岩﨑利信医薬開発本部長は、「第2b相は限られた症例数のため、第2b相のデータで承認申請したとしても、第３相は実施する」と説明した。
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eureka
ⅠⅡ相試験で数百人での治験。第Ⅲ相試験は省略で認可。
危険が大き過ぎるとして認可に反対する委員も多いと思われます。
厚労省薬務局は過去薬害で痛い目にあっているのでより慎重になっています。
さあ吉と出るか？