塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2024/05/10〜2024/05/21

>>141

> （審議予定です）
> ▼
> 〈24日に第二部会、塩野義のコロナワクチン再審議
> 「コブゴーズ筋注」など、承認審議は9件〉
> - 日刊薬業 ◆有料記事だが要点は冒頭公開部分に
> 2024/5/10

　二週間後の金曜日ですね。

　再審議ですから、結論に向かって、進展が
あったらしいことは膠着よりはいいこと
かと思います。
　まさか臨床試験結果も当社からの説明が
前回審議から全く進展ないことはないでしょう。
　その理由で継続審議になる可能性は低い。

　9件も審議する中の1件ですから、
厚労・PMDAは、
この件だけで最大2時間確保してたっぷり多角的に
あるいは委員全員の意見を言わせるほど
審議するつもりはないと私は見ます。

　想像するなら、紛糾の余地がないほど
PMDAの審査結果には科学的に疑問の余地が少なく、
第二部会の委員たちへのレクチャーあるいは
質問受け付けの結果、異論が予想されていないと
言えます。

　未公開ですがもしPMDAが不承認との審査結果を
出す予定なら、
「日本発のCOVID-19ワクチンの挫折はひとつでももったいないから、
被験者を増やすなど試験・検証を尽くしたら」
という委員が既に出ていてもおかしくないと思います。
　それなのに紛糾を予想しない時間配分ですから、
前回申請者に要求したの追加データについて、
当社から納得できるものが提出され問題が解決した、
というシナリオの可能性のほうが高いと考えます。

　ではありますが、これでもダメと明らかで皆呆れ、
不承認でも誰も当社を擁護しない、
という可能性も捨てきれません。

　事前に反対していなかった委員が当日に多数、
説明や議論を聴くうちに異論を唱えはじめて、
時間不足で継続審議、となる可能性は低い。
（続く）