塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2024/04/25〜2024/05/09

>>997

> ただ後遺症治療薬って別の使い方だから
> 結果が出ても、また審議があるのかな

　ありそうですが、少なくともEnsitrelvirの
安全性については、
データも審査・審議通過実績も
市販後の広い使用実績もあるので、
特に新しい問題が出なければスルーに近いでしょう。

　有効性については人の症状の減り方の
統計方法に工夫がいりそうです。
　このNCT06161688の中の研究計画の検証方法に
記載があります。多面的に観察するようです。

　私が審査・審議する側だったら、
動物実験のほか
人体でも侵襲の少ない検査方法でウイルス残存量を
身体各部から取ったデータがあったらほしい。
　プラセボとこれを使ったときの差を出してくれたら、承認を出したくなりますね。

　あと、研究計画中にある一連の検査からの
「CNS-バイタルサインのグローバル神経認知指数」
というものの算出が興味深い。
──────
▼
〈モダンフォーマットの方でさらに対訳にした
NCT06161688〉
https://tinyurl.com/57utnxrk
──────