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(株)ＤＮＡチップ研究所【2397】の掲示板 2023/06/21〜2023/11/28
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>>305
プログラム医療機器になるので、標準タイムラインは設定されてないと思います。
よって、遅れてるとも判断しにくいですね。
結局、待つしか無いのですが…
↓分類
ttps://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0035.html
ニューノーマル
おそらく改良医療機器(臨床なし)の区分での申請のはずなので、標準審査期間は6ヶ月(60％タイル値)でちょっと過ぎてるけど、適応拡大であることも考慮してぼちぼち承認されてもよさそうだけどね。新薬のように承認日が年8回程度と決まっておらず随時承認なので、まあ読みにくいね。