(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/09/30

>>1573

>当社は今後の手続きについてNMPAの医薬品審査評価センター（Center for Drug Evaluation、CDE）に相談する予定です

相談と言う表現が適切だ
何故なら、
スケジュールとしては、GNIとNMPAが臨床試験までの結果基づいて「制度の対象に該当するかどうか」「承認申請に必要な資料」等などについて相談し、両者が「制度に該当する」ということで合意すれば、NMPAが評価報告書を作成し、企業側はこれを添えて承認申請を行います。

従って、まず両社が相談することから始まります
現状は、まだ資料の作成が完了していないので、相談をする前段階であると推測出来る
尚、今後は資料が出来次第、「早期承認」に向けてNMPAと打ち合わせを行うことになる