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No.448
患者数、服用回数、薬価、採用率…
2024/05/24 07:57
患者数、服用回数、薬価、採用率によるか。
日本年間肺癌患者数127000人、NSCLC率90%、EGFR変異陽性率40%、アンコモン単独+重複患者(T790M、Ins20は除外)15%で、適応患者数は7000人弱位?
ベスタチンカプセル10mg (先発品) 454.6円/カプセル に加算プラスα?
年間平均服用回数は数百回?
だとしたら日本売上はアンコモンではそんなもんかな?
EGFR変異陽性率の高い中国とか他のアジアへ拡大できるかだが、中国の製薬会社と共同で取り組む予定はさっぱりだねぇ。 -
No.432
アンコモンの方が売上見込める。…
2024/05/23 23:25
アンコモンの方が売上見込める。ジオトリフもタグリッソもアンコモンではPFS中央値10ヵ月程度だし、アンコモン単独+重複患者(T790M、Ins20は除外)はEGFR遺伝子変異陽性肺癌患者の中で15%強は占めてそう。DFP14323がPIIの時と同じ様にアンコモンでも20ヶ月以上のmPFSの結果を示せれば、使ってもらえそう。一方、コモン変異ではタグリッソに比べ少し良いくらいでは使ってもらえない。
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No.424
江島社長は、まだ黒字の大鵬薬品…
2024/05/23 21:51
江島社長は、まだ黒字の大鵬薬品にいる過去の感覚のままで、研究開発費のこととかあまり気にせずパイプライン進めることに一生懸命なんやぞ
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No.137
「試験の関係者が中間解析結果を…
2024/05/23 11:07
「試験の関係者が中間解析結果を知ってしまうと,試験にさまざまなバイアスを混入させる可能性があるため,試験関係者に中間解析結果を開示しないようにするための適切な試験実施体制を整えることが重要である.」
https://www.pieronline.jp/content/article/0039-2359/280050/376
試験継続(症例数追加)の判断になった場合、そもそも中間解析でのCRやOSの各群の詳細な比較データは公開できない気がするのだが、FDAからOSも見て判断しろと言われる前にASHやASCOで発表しますと言ってたIRの段階では、有効中止の場合は中間解析結果は公開するけど、継続判断の場合は詳細な結果は公開せず、継続することになりましたということだけを発表するつもりだったのかな。 -
No.19
アンコモン変異で、第二相のコモ…
2024/05/23 08:35
アンコモン変異で、第二相のコモン変異の時と同じように、アファチニブに比べ、倍以上のPFS延長効果を示せれば使われるんじゃないのかね。アンコモンだとアファチニブとオシメルチニブの効きはそんなに差がなくて、アファチニブも第1選択薬だっけ?
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No.13
肺がんは長いね。コモンEGFR…
2024/05/23 08:08
肺がんは長いね。コモンEGFR変異でオシメルチニブとの比較だともっと長くなるし、有意差だすためには症例数も多くなるから、落とし所なのかもね。オシメ単剤に比較して、より優れた薬剤治療法でてきてるようだし。EGFR、METのbispecific抗体とか、オシメ+化学療法とか。アンコモン変異はまだ入り込める余地があるのかもね。
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No.1017
質問者「「DFP-14323」…
2024/05/22 19:21
質問者「「DFP-14323」の非臨床データなどはアンコモン型で確認されているのでしょうか?」
江島「「とにかく比較試験をしてほしい」ということでしたので、やむなくアンコモン型を選びました。アンコモン型であるEGFRミューテーションの患者さまを対象にして優越性検証を行うということで当局にもご了解いただき、すでに今この試験を進める直前になっています。」
https://minkabu.jp/news/3917718
黒滝だけでなく社長も話し通じねぇ。 -
No.1009
「「DFP-14323」の非臨…
2024/05/22 18:59
「「DFP-14323」の非臨床データなどはアンコモン型で確認されているのでしょうか?」
との決算説明会での質問に江島社長は結局答えてないな。高齢で質問もちゃんと理解できないのか、非臨床データがないのかどっちなのか。
コモン変異ではなく、第三相ではアンコモンEGFR変異患者が試験対象になったから、試験期間、市場, 売上予測、対照群アファチニブの過去のPFSなどの成績とか、諸々変わってくると思うのだけど、何も説明がないのはどういうことなのか。非専門家の個人投資家それぞれが自分達で調べて理解してくれるとでも思っているのか。 -
No.715
物質特許が切れたF351、ピル…
2024/05/21 20:16
物質特許が切れたF351、ピルフェニドンの類薬のF351がブロックバスターね。ブロックバスターの価値も安くなったもんや。アメリカ開発する意味が微塵もない。
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No.424
r/r AMLの二次治療での2…
2024/05/18 16:38
r/r AMLの二次治療での2群比較の中間解析で、主要評価項目のCRが、20.4 vs. 21.6%で P = 0.58。試験継続のための最低基準も満たせずIDMCにより中止判断がなされた。やはり中間解析での有意基準は0.0001で割り当てられたP値は少しのため、CR差として高い成績を示さなければならないようだ。
The significance level for efficacy was 0.0001 and would have been reached if the difference in CR was >26.7%. The significance level for futility was 0.48 and would have been reached if the difference in CR was <0.5%. -
No.406
「CR有意差ついてない」 との…
2024/05/18 15:05
「CR有意差ついてない」 との、るる氏の言及は、「OSも差がつかない」という結論を導くための論理の前提だから、その前提が嘘であろうが論理破綻していないとうことですね。
風説に基づいた売り煽りな
2024/05/31 11:34
風説に基づいた売り煽りな