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1063(最新)
CRにかかわる分析をしたのはそうだと思いますが、各患者の10917の割当情報が分かって、CR差を把握しているのはDMCだけですよね。
ガイドライン上、FDAからDMCとやり取りする可能性があるのは、安全上差し迫った懸念が判明した場合のようです。しかもスポンサー(デルタ)通して。
1.FDA、デルタが把握している情報:
・第1回のCR等にかかわる集計データ(患者の10197割当情報は分からない)
2.DMCが把握している情報:
・19017、対照群の割当情報
・19017、対照群のCR等(もしデルタが集計データを提出していれば)
3.試験計画に基づいて試験の中止・継続を判断する:DMC
4.デルタの説明:
・FDAからOSを見るようにハッキリ求められた
・生存者が多いので、OS確認のためにカットオフ延期
5.FDAとDMCのコミュニケーションはデルタ(スポンサー)を介して行われる
上記1~5、事実っぽいことのみ挙げてみましたが、
おかしいところあれば指摘いただけると嬉しい。
CRが中止を決めるほど良くも悪くもなかったので、OSを確認している、
というのは現状を説明するのによさそうですが、
それを判断できるのはDMCであるので上記4(デルタの説明)と合いません。
DMCが判断したものを、FDAからの要求と説明したら怒られる気がします。
なので、私が1番しっくりきている流れは、以下の通りです。
デルタは第1回のデータ集計後、FDAに今後の方針確認(RCを元にDMCから判断を受けます的な)
→FDAが試験計画以上のOS重視を要求(実質、試験計画の変更)
→デルタがOSデータ集計を延期、DMCもOSデータが出るまで判断保留 -
1062
また10%下がりましたからね
ちょっと雲行き怪しいですよね〜 -
1061
おはようございます。
昨日は掲示板大賑わいでしたね。 -
1060
こりゃ酷いな
今なら2連S高しても3桁で買えるんだからな
ここで買う必要ないわな -
1059
まあさっき書いたのはあくまでも考察だよ
どっちにしろカットオフ後の数字次第では150例で通せる可能性があるかもしれないのは変わってないし、今カットオフが伸びているのはポジティブだよ
ただ各々ストーリーは考えてた方が良いかもしれないね
300例の場合どういう事が考えられて株価はどうなるか、450例だとあと何年かかってその場合いくらぐらい費用がかかるのか、そしてデルタはどうやってそれを調達するのか…
個人的には300で通せたら増資1回で済むだろうし、承認の可能性もある程度期待して良いのでは、と勝手に思ってる
株価もそこまで下げないでしょ、1回で済むって全員が周知してるならね
450ならもうさっさと導出交渉しろとしか言いようがない -
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1056
DMC→CR知ってる
デルタ、FDA→CR知らない
って思ってたけど違うのかな?
データ固定して公表するとその後の患者さんは行動様式変わる可能性あるから150まではちゃんとOSみてねってFDAから言われたと思ってました! -
1055
経営陣刷新しますってなったら株価1000は余裕で行きそう(笑)
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1054
CRが良くてもOSがダメだとNGというのが今のFDAのスタンスだとすると、OSを含めて有効中止かどうか判断しろという意味での指示なのかと思いました。
かなり希望的観測が入っていますが、CRもOSも良さそうという感触を得ているので会社は楽観的でいるのではないかと想像しています。 -
1052
ノンホルじゃないです😭
100株だけ持ってますよ😭
含み損辛い😭 -
1051
機関投資家向け説明会をしました。説明会の様子がこちらに掲載されています。
ログミーのリンク
これくらいのお知らせ、HPに載せるの簡単やろ?
なんで、そんな事もせんのやろな。 -
1050
皆さんのカットオフの予想次期はいつくらいでしょうか。
5月〜8月くらい? or 全く予測不能? -
1049
本当に資金調達について何考えてるか分からんですね
14323や17729のマイルストーンについても非公開で開示できず。
10917はOSがいつ確定するかも分からんから導出も分からず。
金は?増資すればいくらでも手に入るってか?
確かに世の中のバイオには新株予約権を数十回発行してる所がごまんとある。
結局デルタもそこら辺のバイオと同じだったってことなのか?
クロタキさんよ、せめてIRのメールに返信せいよ! -
1048
ワイもこの考えやな。
IDMCはCR把握済み
無効中止判断はしなかった
治験継続の方向
必要症例が、300、350、400、450のどれになるかはまだ決まってない。
OSの結果で必要症例数が決まる。
可能性は低いが、150症例で有効中止になる奇跡もあるかもしれん
黒滝は役員中止 -
1047
今回の決算で何も資金調達について触れなかったことが今の株価に繋がったんだと思うわ
俺は5月末頃にカットオフされて株価上がるだろうからその時に手放せばいいや、ぐらいの感じでいたんだけど甘かったわ -
1045
そもそも上場した時に獲得した金によって
10917の治験費用を確保できたと言っていたが、
それは150症例登録の費用だろ?
これから450症例まで追加していく場合の費用はどうするんだ?
10917単剤が有意差でなくて上市できなければ、ベネトクラクス併用剤の3相の組入費用はどうするんだ?
14323で稼ぐのか?対象患者はアンコモンだぞ?14323は上市したとして儲かるのか?
こんなにも投資先に不信感を持ったのは長年生きてきて初めての経験だ。
全てはIR担当が株主達を欺いてきたからだと思っている -
1044
あと、じゃあデルタはホルダーを騙すつもりなのかと言われるとたぶんそれは違うと思う
彼らは本気で150例での登録を目指してるはず、なのでカットオフを粘ったりしている…んだと思う
ただ楽観的すぎるのと、現状の報告がなさすぎるだけ -
1043
ノンホルは去れ!
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1041
300円まで早そうやね😭
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1040
デルタは昔から、150症例で上市をするつもりだ、だらだらと長くやっても仕方ない
などとセミナーで発言し、我々株主に10917はあたかも150症例組入=ゴールだと認識させてきた。
それが最近になって、150症例はあくまで中間解析ができるようになった所だ、今は中間解析にすぎない、
ような雰囲気を醸し出している。
わしはまるで騙された気分だ。
もしかしたら既にデルタは10917は300症例以上が必要だと分かってて、裏で組入を進めるためにデータカットオフせずにOSを見ているのではないか?
または10917単剤のCR率では有意差が出ないからベネトクラクス併用を慌てて進めているのではないだろうか?
そしてそのうち300症例組入完了を出して株価を上げた所で増資を狙っているのではないだろうか?
もうクロタキ氏を信じないぞ
株主のほとんどが大損だ
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