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No.414
Re:欧州のⅢ相試験の好データで日本…
2024/05/01 22:03
>>No. 392
欧州臨床第3相試験の結果をもとに、欧州だけでなく米国にも同時に新薬承認申請をすることをCanBas社は想定されていますが、同時に日本にも条件付き承認申請ができるようになるかも、と思いました。CanBas社に確認した方がよいかもしれません。。。
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No.173
まずはBP2201第Ⅰ相臨床試…
2024/05/01 17:22
まずはBP2201第Ⅰ相臨床試験について治験総括報告書が提出され、詳細な試験データが研究論文で発表されるのを待ちます。
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No.1149
SMCIは2024年度第3四半…
2024/04/30 20:21
SMCIは2024年度第3四半期の売上高を37億ドルから41億ドルと予想。 Zacksのコンセンサス予想では、売上高は41億1,000万ドル。前年同期の12億8,000万ドルから大幅な伸びを示している。
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No.128
ベリーベストシナリオは、ベスト…
2024/04/29 22:23
ベリーベストシナリオは、ベストシナリオ+オーファン医薬品指定ですかな🤗
オーファン医薬品委員会 (COMP) 審査スケジュール -
No.1153
Re:オーファン指定申請は、欧州医薬…
2024/04/27 00:53
オーファン指定申請の審査は、申請受理から最大90日以内に完了との認識で合ってそう😁
オーファン医薬品規則(Regulation (EC) No 141/2000)第5.5条 -
No.1141
オーファン指定申請は、欧州医薬…
2024/04/27 00:19
オーファン指定申請は、欧州医薬品庁(EMA)のオーファン医薬品委員会(COMP)によって審査され、この評価プロセスは、申請受理(←おそらく)から最大90日以内に完了するのかな。
欧州医薬品庁(EMA)ホームページ(抜粋) -
No.792
欧州3相が開始許諾されたら、今…
2024/04/24 22:55
欧州3相が開始許諾されたら、今日の大谷のホームランくらいぶっ飛ぶと思うよ❗️
(もちろん2b相になる可能性も大いにあり😆) -
No.875
もっと重要な仕事があってそちら…
2024/01/23 05:01
もっと重要な仕事があってそちらを優先されているのかも。火のない所に煙は立たないですからね。
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No.738
シスプラチン+ニボルマブの投与…
2024/01/22 12:23
シスプラチン+ニボルマブの投与群の3M-PFSが9例中3例(中間の有効性)だったにも関わらずステージ2を実施しなかったこと(FDAとすり合わせた内容と違うことをしたこと)が今長引いている理由なのかな。
SMCIとのMOU締結をお知ら…
2024/05/02 23:41
SMCIとのMOU締結をお知らせする直前の株価が2140円。