サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/26

審議会の指標案から抜粋したものです。


バイオテクノロジー応用医薬品とは異なり、ヒト細胞加工製品の場合、有効成分である細胞の品質特性を分子レベルで網羅的に解析及び提示するこ とが著しく困難であり、その一方で細胞集団の不均一性、並びに周辺環境の影響による細胞の形質の変化（例えば分化や脱分化）及び周辺環境に対する細胞の応答（例えば生理活性物質の放出）などを検討することが重要。


従って、ヒト細胞加工製品では、現時点の技術で測定可能な品質特性をすべて挙げたとしても、 有効性及び安全性の同等性／同質性を十分に保証するために必要な重要品質特性すべてを完全に網羅・同定できているとは限らない。つまり、ヒト細胞加工製品の「同等性/同質性」は、そのような限定的な品質特性指標のマトリックス（組み合わせ）から少しでも目標製品品質プロファイルに迫る努力を行うとともに、ロット間の再現性評価に依拠して議論できる範囲に限られる。


例えば、ある同一の細胞の培養に関して、製造所を変更した際やスケールアップをした際に、技術的に測定可能ないくつかの細胞の特性を定めて、その特性に関して同等とすることは可能である。
とあります。

サンバイオ・当局ともに議題に対して上記の様な共通認識は持ってるでしょう。その上でデータ集積をどう進めるか…それが決まれば意外と早いのかも？
素人なので分からないですけど