エーザイ(株)【4523】の掲示板 2024/02/29〜2024/03/11

アメリカのGoogleやYahooでエーザイ関連の情報が急激に増えてます。下記はその一部。
エーザイは、新しい投薬、送達方法を含む継続的なLeqembi開発計画を詳述しています
2024年3月8日
ニューヨーク - エーザイは金曜日、ベータアミロイド標的アルツハイマー病治療Leqembi(lecanemab)の継続的な商業開発計画を概説した。
エーザイとバイオジェンによって開発されたモノクローナル抗体であるLeqembiは、アルツハイマー病の特徴であるプラークを形成することが知られているタンパク質であるベータアミロイドをクリアする能力に基づいて、2023年1月に米国食品医薬品局から迅速な承認を得ました。企業がLeqembiがアルツハイマー病の進行を遅らせたことを示すデータを提出し、メディケアによる払い戻しへの道を築いた後、7月に完全承認されました。その薬は日本と中国でも承認されている。
軽度の認知障害または軽度の認知症で、ベータアミロイドの上昇が確認された成人アルツハイマー病患者に示されるレカンビは、2週間ごとに静脈内注入で投与される。しかし、患者がどのくらいの期間治療を受けるべきか、そしてアミロイドクリアランスに達すると注入を停止できるかどうかについては不確実性がありました。
Leqembiの開発と規制の提出をリードするEisaiは、アルツハイマー病のメンテナンス治療としてLeqembiのバージョンのFDAの承認を求める申請書を提出する準備をしていると、Eisaiの内藤CEOは、同社の東京本社でのウェブキャスト投資家会議で通訳を通じて述べた。その適応症のために、患者は治療の18ヶ月または24ヶ月後に典型的な用量の約半分の低用量を受けるだろう。
同社は、4月に始まる2024年度の第3四半期にそのメンテナンス処理を開始することを目指しています。
エーザイとバイオジェンはまた、レケンビの皮下製剤に取り組んでおり、静脈内バージョンよりも投与するのが便利で負担が少ないと述べた。内藤氏は、同社は2024年度の後半に維持治療の一環として皮下製剤のFDAの承認を得て、2025年度に初期投与から維持投与まで、治療期間全体の皮下製剤の承認を得ることを望んでいると述べた。
これらの投与量と投与量の変更は、「レケンビの価値を高める」ための重要な要素である、と内藤は言った。
エーザイはまた、認知機能低下を遅らせたり予防したりするために、ベータアミロイドのレベルが高いがアルツハイマー病の症状のない患者にLeqembiを早期に投与できるかどうかを調査するために、AHEAD 3-45と呼ばれる第III相研究の真っ最中です。エーザイは、2028年度に無症候性アルツハイマー病の適応症の承認を受けることを望んでいます。
内藤は、レケンビは、PETスキャンや脳脊髄液（CSF）分析などのベータアミロイドを検出するより高価または集中的な確立された方法を受ける前に、または最終的にそれらの方法に取って代わる血液バイオマーカー検査が幅広い使用の後押しを受ける可能性が高いと示唆した。血液ベースのバイオマーカー検査の利用可能性と薬物の皮下製剤は、プライマリケアの医師が2027年度に患者を診断し治療できるようにすることで、Leqembiへのアクセスを増やす可能性がある、と彼は述べた。今週初め、エーザイは、アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカー検査の開発者であるC2N Diagnosticsに1500万ドル投資すると発表した。
2023年、EisaiはLeqembiの製品収益で約1000万ドルを記録した、とBiogenは先月発表された2023年の収益結果で述べた。2月の投資アナリスト向けのEisaiプレゼンテーションによると、2024年1月現在、約2,000人の患者がレケンビで治療しています。
Leqembiは、2021年のAduhelm（アducanumab）の物議を醸す承認に続いて、エーザイとバイオジェンの2番目の抗アミロイドアルツハイマー病薬をマークし、FDAは機関の諮問委員会によって提起された複雑な証拠と懸念にもかかわらず、グリーンライトを付与した。バイオジェンはその後、アドゥヘルム販売を中止し、権利は薬の元の開発者であるNeurimmuneに戻っています。
エーザイはまた、アルツハイマー病に関連する別の病理であるMTBR-tauを標的とする治験療法E2814を含む、アルツハイマー病の他のバイオマーカー標的治療法を調査しています。E2814は、主に遺伝性アルツハイマー病患者の第I/II相試験で研究されており、同社は2030年度の承認を目指している、と内藤氏は述べた。
「私たちは、それがLeqembiと同等の主力薬になることができると信じています」と彼は付け加えた。