sug*****

>>No. 333

「ｙｕｒａｓｉａｔａｉｒｉｋｕ」さんはコラテジェンについて

「結果はすでに出ています、アンジェス社ではなく｛周　囲｝が可能性
を騒いでいるだけです。2023.5月に本承認申請し延々と審査し、
2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。
アンジェス社がダンマリしているだけでコラテは終わっているのです、マズイから
言わないだけです。
｛可能性｝が存在するならアンジェス社はIRするはず、その可能性が全く無いから
さすがにウソの｛可能性｝をIRするわけには行かない、騒ぐのは周囲だけ」

とコメントしているので、意見を申し上げます。
上記の投稿文の中に
「2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。」とありますが、この2024年３月25日の意味は、コラテジェンが厚生労働省より条件及び期限付き承認が下りたのが、
2019年３月26日なので、2024年３月25日は期限付きの５年に当たるので、それまでに条件で定められている製造販売後承認条件評価を行い、本承認の申請をしなければ条件付き承認の効力が失効するという意味の期限だと思います。

アンジェスは2023年５月31日に、条件解除を求める本承認申請を厚生労働省に提出し受理されているわけです。ですのでPMDAの審査チームは、この本承認申請に対してその可否を決定するために審査を行ってきたのであり、その可否が決定された場合は、審査結果通知書が厚生労働大臣に提出されることになります。その場合、厚生労働省はPMDAから提出された内容の是非を薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するすることになります。

現段階では、再生医療等製品・生物由来技術部会での審議が行われていないので
薬事法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」となっているので、条件及び期限付き承認が、まだ失効とはなっていないのです。

ですので、今もコラテジェンが一般使用成績調査を行った上で販売されていますが、その中止に関する通達が規制当局であるPMDAから出されていないのです。

「skg」氏のコメント。

「わたくしの書き込んだ内容に厳島やsug、大丈夫などが必死で揚げ足取ろうとしてきますが、逆に墓穴を掘ってますね

真実には勝てませんよ」と。

真実とは、自己弁護のために使うものではないと思いますが。
あまり多用すると、うさん臭くなりますよ。

「RXV」氏へ。

揚げ足取りの説明は、それで良いと思いますが
貴方は、医師を職業とし、また理事長職にあると以前に聞いているので
そうした方にふさわしいコメントを期待したいのですが。

>>No. 204

「RXV」氏へ。

貴方は「厳島」さんに

「3月に5月だと言ってたのに　5月末の今日は6月だと　6月末には7月だと言うんでしょうね　節操がない」

と言っていますが、揚げ足取りのようなコメントですね。

>>No. 175

「厳島」さんのコメント。

「私の個人的な独りよがりの考えは、ＡＭＤＡによる
国内本承認取得のための　　　
書類上の非公式な承認書類・可は出来上がっており
その最適な提出タイミングが何時なのか、見計らっているがの如くです」と。

その判断には、頷けるものがあります。
いずれ、結果が出るので、その時を待ちたいと思います。

そういえば「IB4」さんが薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来
技術部会）の開催パターンについて分析していましたね。

「RXV」氏のコメント。

「sugさんも5月に承認審査と書いてましたから　
落胆されてるとは思いますよ」と。

出来れば、私の投稿記録を提示して戴ければと思いますが。

「skg」氏のコメント。
「いや、あなたからしつこく絡んできたのにもう良いでしょうって
何ですか？それ」と。

貴方とは、今日は話をしておりませんが。
貴方が、コメントされているので返事をしただけです。

「skg」氏のコメント。

「それなら先日のわたくしの回答も名回答ですね
あなたとは会話のキャッチボールが成り立たない
崩壊してる言説をゴリ押し繰り返したところでそれが真実になることは
ありません」と。

それぐらいにしておきませんか。

>>No. 154

「RXV」氏のコメント。
「あなたに教えても理解できないと思うのでやめておきます」。

そのような名回答があるのですね。了解です。

「RXV」氏のコメント。

「私はそう思いません」と。

では、「そう思いません」とする理由を教えていただきたいと
思います。

>>No. 140

「RXV」氏のコメント。

「ですから　1年以内に審査するというルールがあるのですから、問題なければ1年以内に承認なんです　1年過ぎたということはそのままでは承認できないということサンバイオのように追加のデータを求められるとか、以前のコラテのように申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」と。

➀サンバイオのように追加のデータを求められるとすれば、規制当局はもっと早い時期に求めていると思います。

➁「以前のコラテのように申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」との
ことですが、アンジェスは2023年第４四半期の時期に承認のための審査対応をしているわけです。この時期は、PMDAによる審査も進んでいると思いますが、普通に考えれば、この審査対応を行っている時期に、申請の取り下げを進めるのではないでしょうか。

>>No. 129

「元LA在住者」さんのコメント。

「スミマセンが簡潔に
教えてください。

1.
厚労省は審議結果を
公表する法的義務はあるのか？

2.
企業だけに文書回答するだけで、
パブリックに公表しないと
いうことはありえるのか？
10もしくは0％ありえないのか？

この二点を教えて下さい。
宜しくお願いいたします」と。

お答えします。

１.申請を受理した案件について、審議途中で取り下げの進言を
しなかった場合は、申請に対する可否を明確にする責任が
あると思います。

２.企業だけに企業だけに文書回答するだけで、
パブリックに公表しないということはありえるのか？
ということですが、PMDAが本承認に対する可否を決定した場合は
その内容が厚生労働大臣に審査決定通知書として報告されるわけです。
その場合は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会に
諮問し、PMDAの決定内容に了承を求めるわけです。

したがって、審議内容については、議題となったものでも、報告事項でも
文書記録がされるので、公表されることになります。

>>No. 129

「元LA在住者」さんのコメント。

「スミマセンが簡潔に
教えてください。

1.厚労省は審議結果を
公表する法的義務はあるのか？

2.企業だけに文書回答するだけで、
パブリックに公表しないと
いうことはありえるのか？
10もしくは0％ありえないのか？

この二点を教えて下さい。
宜しくお願いいたします」と。

お答えします。

１.申請を受理した案件について、審議途中で取り下げの進言を
しなかった場合は、申請に対する可否を明確にする責任が
あると思います。

２.企業だけに企業だけに文書回答するだけで、
パブリックに公表しないということはありえるのか？
ということですが、PMDAが本承認に対する可否を決定した場合は
その内容が厚生労働大臣に審査決定通知書として報告されるわけです。
その場合は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会に
諮問し、PMDAの決定内容に了承を求めるわけです。

したがって、審議内容については、議題となったものでも、報告事項でも
文書記録がされるので、公表しないで良いとはならないと思います。

>>No. 113

「厳島」さんのコメント。

「ＳＵＺさんからのご寄稿にありますように、
当局筋のレポートの中で、きっちりと記載されています。
つまり　承認された遺伝子治療製品　（２０２４年５月１７日更新）
わざわざ　　更新の字句が明示されています。」と。

「厳島」さんに、私の考えを申し上げます。
「ＳＵＺ」さんが更新された、当局資料を紹介していますが
その意味は、コラテジェンが条件及び期限付き承認となって
丸５年が経過した2024年３月25日以降も、公文書に記載されていますよ
と報告したものです。
　　　　
つまり、本承認の可否について決定を見ない場合は、引き続き
コラテジェンの一般使用成績調査が出来るので公文書に記載されている
もので、５年の期限を過ぎても、失効となっていないことを表している
ものと思います。

ただし、そのことはコラテジェンの条件解除を求めた本承認申請が承認
されたとして記載されているものではないと思います。

>>No. 107

「RXV」氏のコメント。

「今日で5月も終わりですね
通常1年以内に部会審査をするべき承認申請
1年経っても審査しなければ　行政の不作為　として訴えられるほどの案件
部会審査にならない理由　アンジェスには届いてるでしょう」と。


行政の不作為として訴えるかどうかは、アンジェスの判断だと思います。

ところで「部会審査にならない理由」とはどのよう内容なのでしょうか。
また、それをアンジェスが公表しないのはどのような理由からですか。

>>No. 83

「元LA在住者」さんから以下のような
質問を戴きました。

「コラテジェンですが、
PMDAは審議結果を
公表する法的な義務は
あるのでしょうか？
例えば行政の認可申請
でも事前連絡やオフレコでの
内定、通達などはあります。
それと
医療機関への連絡は
田辺三菱がやるべきこと
だと思いますので
それは関係ないと思いますが、
もしや、
株式市場の混乱や他等を
避けるために、
非公開での通達ということは
全く100％ありえないこと
なのでしょうか？」

私の考えを申し上げます。
コラテジェンの本承認申請は厚生労働省に行っていますが
第一段階の審査はPMDAの審査チームが行うわけです。
PMDAが申請に対する可否を決定した場合は、審査決定通知書を
厚生労働大臣に提出することになっています。

提出を受けた場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生
医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、PMDAの報告書に
対して了承するかどうかを審議するわけです。

この、審議内容は非公開で行われますが、決定内容は申請企業に
報告されます。また、非公開で審議されたものであっても審議記録は
後日文書報告されます。

この薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）が
非公開な理由は、申請企業が報告を受けてから発表した場合は
公平に情報開示を見ることが出来るのですが、その前の審議段階で
情報を取得したものが利益を得ることは公平の原則と合致しないから
非公開になっていると思います。

行政手続きを踏んで公表された結果、それが申請企業に不利益な結果を
もたらす場合でも、それは規制当局であるPMDEには何も責任がなく
仮に不承認の結果が出た場合、企業にどのような影響が出ようとも
その結果は、申請企業が受けとめるべきであって、その心配があるから
結果公表に配慮することはないのです。

つまり、規制当局は申請の可否を判断する自らの職責を粛々と進めれば
良いのが行政当局の基本姿勢なのです。

「元LA在住者」さんのコメント。

「コラテジェンですが、
５年の期限であった
2024.03.26を
これだけ超過してるので、
もしや既に不認可だった
のではないでしょうか？
非公開でアンジェスや
田辺三菱様に通達が
あったのかもしれません」と。

コラテジェンの本承認申請の可否を決定するには
PMDAが審査結果通知書が厚生労働大臣宛に提出することに
なっています。その場合、厚生労働省としては薬事・食品
衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、
その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するもの
と思います。

もしPMDAが本承認の可否を決定した場合は、申請企業に
非公式に伝える必要性はなく、承認決定プロセに基づいて
手順を踏めばよいだけのことなのです。

もし、非公式にアンジェスや田辺三菱製薬に連絡した場合は
コラテジェンの一般使用成績調査に基づいて治療を実施している
医療機関にも、使用ストップの連絡をしなければならないし
理由も明らかにする必要があるわけです。

こうしたことが、どこからか漏れ広がった場合は、行政手続きに
対する不信も出る可能性があるわけです。

また、５月29日（水）～５月31日の今日まで開催されている
日本血管外科学会学術総会のランチョンセミナーや
６月14日（金）から16日（日）の３日間、福岡市博多の
福岡国際会議場で開催される日本血管内治療学会でモーニング
セミナーを開催するのですが、そこではコラテジェンの研究開発に
関わる報告がされるわけです。

そうしたことに知らんふりをして開催し、後にその段階では
すでに既に不認可の通知が届いていたことが明らかになれば
それだけでも、決定的に信用失墜となるわけです。

つまり、こっそりと知らんふりが出来る状態ではないと思います。

>>No. 18

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏のコメント。
「杉山さん、おはようございます。
今日のお題はアンジェスと何か関係あるんですか？？？？」と。

投稿番号15で紹介したものは、内閣府健康・医療戦略推進事務局が中心となり、再生・細胞医療・遺伝子治療分野の研究開発を日本としてどのように推進していくかが論議され、方法性を打ち出したものです。

アンジェスと直接関係するものではありませんが、アンジェスも遺伝子医薬や、ゲノム編集による治療法の確立にアプローチしているので、がんばってほしいとの気持ちで紹介したものです。

2024年４月４日、内閣府健康・医療戦略推進事務局が中心となり、再生・細胞医療・遺伝子治療分野の研究開発における論点と対応案について発表していますが、字数の関係から抜粋して紹介します。

【再生・細胞医療・遺伝子治療分野の現状・特殊性について】
▪ 再生・細胞医療・遺伝子治療は、アンメットメディカルニーズに応え得る
モダリティ
▪ 遺伝子治療の分野は世界と比べて遅れており、かつ遺伝子治療の分野は世界的に市場拡大の動き
▪ 我が国発のシーズから生まれた再生医療等製品数は12品目を数えるなど実用化も進展
▪ 他方、高い製造コストや各製品の市場規模、海外との技術開発競争などのビジネスリスクが存在
▪ 今後飛躍できるか否かは第３期これからの５年にかかっている

【今後の方向性】
▪ 世界最高水準の医療を国民に提供するという目標のもと、本分野の研究開発を基礎から実用化まで官民あわせて推進し新しい治療法を開発して製品化につなげる。
▪ 再生医療等製品に限らず、例えば動物実験代替等の潮流の変化も踏まえつつ、本分野の技術の実用化・製品化の用途を創薬支援等に拡げ、産業応用を進める。

【目指すべき姿】
★2030年
▪ 上記2040年の姿の実現に向け、再生・細胞・遺伝子治療分野の研究開発による次世代医療の提供が促進されている
▪ 強い知財に基づいたシーズ等がアカデミアから創出されている
▪ 技術や知識を持った再生医療を支える人材が充実し始めている
★2040年
▪ 難病、高齢者疾患、慢性疾患に対する特効薬/治療法が日本で開発され、根治可能・治療可能な疾患が増加している
▪ グローバル展開に資する研究開発の推進により、日本発シーズが世界に展開されている

【遺伝子治療領域の課題と対応の方向性】
▪ 遺伝子治療を日本が取り組むうえで、血液がん以外の疾患領域（固形がん、難病等）の研究開発推進が必要。また、研究開発段階が変わる際の壁を低くすると共に、令和６年度から開始されるがん10か年戦略（第５次）に従った支援を革新的がん医療実用化研究事業等で推進する。
▪ 再生・細胞医療と遺伝子治療を一体的に取組む融合研究を推進する。さらに、様々な疾患を対象に遺伝子治療技術を含む新たな治療技術開発を再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラムで推進する。

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏のコメント。

「コラテジェン本承認の思惑祭りが始まる前に反対勢力は
徹底的に潰す作戦ですかｗｗｗ」と。

掲示板での論議で、「反対勢力を徹底的に潰す」ことが
出来るなどと考えているわけではありません。

ただ、「skg」氏が

「アンジェス山田は被験者の最終観察終わって数ヶ月経過してもなお結果を
隠蔽して凶悪なワラントを実施している
極めて悪質な詐欺案件
刑事事件も含めた捜査を期待します。」

と投稿されていたので、刑事事件も含めた捜査を期待する事案ですかと
伺い、議論したものです。