掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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849(最新)
従業員11名、弁当屋か?🤭
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848
>毎回、同じ内容でしかも長文で連投 いい加減、控えてもらえませんか
これは新規の方に向けた情報提供です。
既存の方にはくどくならないよう、週一回の投稿に留める配慮をしています。
それでも見るのが嫌なら、無視リストに入れてください。
>もしシンバイオのナナさんなら相変わらずですね アンチじゃなくとも鼻につくんですよ
誰のことか知りませんが、私ではありません。 -
847
誰かにそっくりの!
嫌われ者!ww -
治験2相3相と終了して結果でてますからw まだ2相やる前とかの段階なら疑われても仕方ないですが、結果は既に得ている。くわえて慶応のiPS細胞との併用でも慢性期脊損分野の前臨床で世界初w 慶応の論文が偽装されていると疑えばそうですが、私はそうは思いませんw クリングルナンバー1。
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「世界初」う〜👱♀️
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「世界初」なんですか?👱♀️
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メドレックスの次はここらしいな
いずれ買わねばなるまい
クリンドル★ファーマ -
毎回、同じ内容でしかも長文で連投 いい加減、控えてもらえませんか
他の銘柄スレッドでもやってるようですが、やり過ぎでは?
もしシンバイオのナナさんなら相変わらずですね アンチじゃなくとも鼻につくんですよ -
840
アメリカの進展は大変遅いね。
アメリカでの準備をすると言って、突然のワラント出したんですよ。
しかも、資金は潤沢にあると表明していてだよ。
アメリカでの進捗の状況を出してほしい。 -
839
アンジェスとクリングルは運命共同体か❔
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838
条件付き承認だったら二相の内容でも行けた気がするが、三相結果も良かった部分もあるが、コロナの影響で治験参加者集まらないで二相では入れてなかった難治患者入れたから二相結果とズレが生じたと。
申請〜承認に関しては条件付きなら可能なイメージはある。
まあわからないが、その前に行使終わったんだから米治験と提携先発表は近いだろう。
行使完了まで遊んでいたわけではなかろう笑、去年から複数の提携先候補と協議してるなら尚更だな。 -
837
サンバのsenさんをほうふつさせる内容だね👏申請しない事には🙇♂️
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836
「条件付き承認」されたニプロのステミラック注とクリングルの最終治験の内容を比較します。
■ニプロ(脊髄損傷亜急性期*1)
相:2相
試験デザイン:単一施設非ランダム化試験
登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例)
対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例)
主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合
上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし)
副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合
上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし)
*1 受傷後2-4週間
■クリングル(脊髄損傷急性期*2)
相:3相
試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験
登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例)
対象患者:AIS分類のA(25例)
主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合
上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし)
副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合
上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり)
*2 受傷直後から2週間
Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料
(コメント)
ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。
主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。
クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。
1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。
ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。
ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。 -
835
「条件付き早期承認制度」の条件(4)について
(4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
(4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、
▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験
▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果
▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験
などを例示しています。
すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。
★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★
「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。
したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。
だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。
(主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。) -
834
現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。
■条件付き早期承認制度
○制度の概要
「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。
○対象品目
以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。
(1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること
2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
3.その他
(2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること
1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと
2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること
(3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
(4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
○承認条件
条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。
■クリングルの脊髄損傷急性期
・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.)
・既存の治療法がない((2)1.)
・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2))
・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3))
・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4))
■事例
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。 -
833
>去年から交渉していたと言っていたが、複数と交渉とは言ってなかったような?
2023/11/21付け質疑応答IRにて、複数社と提携交渉中と述べています。
ご質問 7
脊髄損傷急性期の米国での治験開発に向けて FDA との事前協議を行う準備を進めているとのことでしたが、その進展については何かありましたでしょうか?
回答 7
先日、FDA より Pre-IND ミーティングに対する回答が届きました。この回答により、当社が計画している脊髄損傷急性期を対象とする米国での臨床試験デザインに対しての FDA の考え方を確認することができました。加えて、当社が日本で蓄積した臨床データを米国での開発プロセスでどのように活かせるのか、さらには、BLA(生物製剤承認申請)までの開発方針についても示唆を得ることができたと考えております。現在、米国に精通した提携パートナーと共同で医薬開発を進める方針であり、
★★すでに複数の製薬・バイオ企業と交渉を行なっておりますが★★、
今回受領した FDA の回答を踏まえて、提携パートナーの選定に向けた交渉を更に加速して行きたいと考えています。
また、米国の FDA との Pre-IND ミーティングの内容を確認する限り、日本の PMDA と FDA では、脊髄損傷急性期の治験デザインに対する考え方に「違い」があることが判明しましたので、日本の脊髄損傷急性期の治験結果が、そのまま米国の臨床開発に直結することはないのではないかと考えております。
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4884/tdnet/2366133/00.pdf -
米国で急性期脊損の開発をクリングルと共同で進めるということは、慢性期においても提携するということに他ならないと私は思います。急性期より市場が大きい慢性期において、そして社会的にも大変意義のある、貢献度の高い保健衛生事業になるでしょうから当然、引き合いも複数社あると思います。
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830
去年から交渉していたと言っていたが、複数と交渉とは言ってなかったような?提携先候補増えたのかね。
どうせなら他のパイプライン丸ごと面倒みてくれるところならいい気もするが。
急性腎障害もパートナー待ち、もしかしたらその複数の提携先候補が関わってくるかもしれない。 -
1,800種類以上ある組み換えヒトたんぱく質から世界初、身体を阻害せず組織・臓器の 「保護」、「再生」、「修復」を担う低コスト再生治療薬
治験に用いられてる KP-100ITHGFは製造特許など28件取得はクリングルの強み
JAN(日本名):オレメペルミン アルファ(遺伝子組換え)
JAN(英 名):Oremepermin Alfa (Genetical Recombination)
この薬がヤバイのは単体で殆どの外傷疾患並びに生活習慣による臓器、細胞、血管、の損傷などの難病治療薬として副作用無しで使えてしまうところ。
安達社長は このKP-100ITで世界初、新規「再生治療薬」の創出及びプラットフォーム化での標準治療薬の確たる位置を狙っています。 -
828
本日、ステラファーマ(4888)が中計を開示しました。
○ステラファーマ中計
(百万円)売上高 営業利益
25/3期 930 -252
26/3期 977 -295
27/3期 1,651 129
この中計で現在の時価総額は104.6億円。
これを高いと見るか安いと見るかは人それぞれと思いますが、同じバイオのクリングルとの比較で言うと、明らかに高いです。
クリングルは、25/9期からの恒常的な黒字化を会社は表明していて、中計は出していませんが、会社四季報の予想では、25/9期の営業利益は100百万円となっています。
○会社四季報予想
(百万円)売上高 営業利益 純利益
24/9期 270 -1,130 -1,110
25/9期 1,000 100 130
それでいてクリングルの現在の時価総額は45.8億円。
クリングルがステラファーマに追いつくだけで、株価は2.28倍になります。
短中期の株価パフォーマンスは、クリングルの方が良いと思います。
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