Robi

>>No. 71

90日より365日後のデータの方が良かったのでしょうね。
発症から時間が経過して差が出る方が効果が持続する＝ずっと続く医療保険や介護サービスに掛かる費用は少なく済む(お薬の単価以上の価値となる)

ので良いと思います。

狙ったところと違った部分に関しては非常に厳しい評価になっていますが、患者さんだけでなく国にもメリットのある話ではないでしょうか。

まぁ現物なのでサンバイオ同様に気長に待ちましょうかね。

夕方に出された資料は分かりやすいので再度見直した方が良いですね。

【Excellent Outcome】
・mRS≦1、NIHSS≦1、BI≧95

【Global Recovery】
・mRS≦2、NIHSS 75%以上改善、BI≧95

この2つを比べると
・mRS≦1とmRS≦2の差ですが、

mRS ≦1は仕事や車や自転車の運動も問題なく行えるレベル。恐らく高齢者で仕事や趣味というと例えば地域にもよりますが「畑仕事」などが多かったりしますね。

mRS≦2は車や自転車の運転は難しいかもしれないが、日常生活は自分で問題なく行えるレベル。高齢者では身体に負担になるし今までしていた畑仕事はもうやめとこうかなという感じのレベルですね。それでも家族に迷惑を掛けずに生活出来るレベルは充分確保された状態にはなっていると考えて良いでしょう。

次にNIHSS≦1とNIHSS 75%以上改善に関してです。参考資料の表を見てもらったら分かりますが、

NIHSS≦1というのは、
「何か足先が感じにくいかな」
「ちょっと話しにくいかな」
「ずっとは腕を上げておけないな」
「ずっては脚を上げておけないな」

などの項目が11つありますが、このうち上記軽症レベルの2つでも当てはまれば、Excellent Outcomeにはならないということになります。なので対象が高齢になればなるだけ出来にくくなるのは明らかですね。もともと筋力自体も衰えてきてますから。

この掲示板の中で「フレール」の概念を知っている方は少ないかもしれませんが、年齢が高くなる程少しの臥床期間があるだけでも身体の廃用は進行しやすいのですので、上記の項目はすぐに引っ掛かる方が増えるでしょうね。年齢の割に効果はかなり出せたもののExcellent Outcomeのレベル設定が今回の対象患者(高齢者)にはハードルが高かったと言う事でしょう。

なので

「TREASURE 試験での患者の年齢が、本試験に先立ち米英で実施された MASTERS-1 試験より 15 歳も高齢であったことが、目標であった Excellent Outcome が達成できなかった一因となった可能性があります。」

と言う考えに至ったのも以上の理由からある程度理解出来ます。

本当に
「主要項目達成しなかった＝失敗」

で終わる話なのか、年齢の割に効果がしっかりと出せたと解釈できるのか、これらの事をどのように国に理解してもらいながら進めていくのか、今後のヘリオスの動向を注視していきたいですね。

脳梗塞結果は非常に残念でしたね。日本とアメリカの治験の差に驚いていますが、本当に年齢だけの差で説明できるのでしょうかね？

リハビリも含めた医療の質の差(環境)が影響した可能性も大きくありますし、脳卒中の治験の難しさを改めて感じました。

ただ、プラセボとの差は認め一定の薬の効果はあった事で、何とか首の皮は繋がり上市の希望は残りましたが、本音としてはやはり文句がつかないだけの圧倒的な結果が欲しかったですね。

それでも病院の現場で働く者としては、現状より効果のある薬があるのであれば世に出して、少しでも多くの患者さんを救ってもらいたいと切に思っています。

状況は少し違いますがサンバイオも苦労して申請までもっていきました。ヘリオスも信念を持って上市まで繋げていって欲しいものです。

待ちに待った5月がとうとうやってきました。ヘリオスの運命を左右すると言っても過言では無い「急性期脳梗塞の治験のトップライン結果公表」ですね。この分野は市場規模、医療的インパクトが大きい分、ここら辺で信頼回復となってもらいたいところです（笑）

ちなみに最近アサーシスを0.5ドルから買い下がっていますが、先日0.47ドルで購入したと思ったら数日で0.7の時もあり、ざわざわ感が否めません。ヘリオスもそろそろ何か起きるかもしれませんね〜^ ^

>>No. 638

ペプチエイド社もワクチン接種をされていない方を対象に欧米での臨床試験を行う選択肢があるそうです。
そうなった場合は海外で提携しながら臨床試験を進めることになるだろうとIRの方が仰っておられました。
なにやらワクチン接種されている方は臨床試験の対象とならない可能性もあるそうで、欧米の方がやりやすいようです。
ただ国内にて自社単独で治験を進める選択肢もあり、色々な状況を見ながら臨機応変に進めていくそうです。

ホルダーの皆さまおめでとうございます！

とうとうサンバイオが5つの課題全てをクリアしたのですね。

患者さん達の喜んでいる姿が目に浮かびます。あっ、ホルダーさん達もでしたねっ（笑）

コロナ禍で新型コロナ薬が優先される傾向が予想された中で、5つ全ての申請確認書を受領出来た事はかなり評価出来るのではないでしょうか。

それにしても長かった、、。
でもその間、サンバイオの社員の皆様は諦めずにずっと頑張ってくれてたのですね。今までの苦労が報われて本当に良かったと思います。

これからの展開がホント楽しみになってきましたねっ！^ ^

ペプチエイド社(ペプチドリーム社)も去年のうちに新型コロナ治療薬の臨床研究を開始すると宣言していましたが、11月末の時点で1月中旬へと変更となり、結局承認が下りたのは更に後の2月3日となりました。

ヘリオスもこの第一四半期中に承認申請を行う予定にしていますが、このようなご時世ですからペプチエイド社と同様に延期もあり得ると思っておいた方が良いかもしれませんね。

ほんと期日内に申請出来たらサプライズでは無いでしょうか。

ちなみに鍵本社長による次の事業説明ですが、２月14日に2021年12月期の通期決算発表および、その後近日中に決算説明会の開催を予定しているそうです。

その時に鍵本社長がヘリオス社における直近の事業概況についての説明を行うとともに、その内容は動画にてホームページにのせる予定らしいので、その時にアップデートされたより詳細な情報が分かるのではないかと期待しています^ ^

kさん

お久し振りです、お元気そうで何よりです。

かなり踏み込んだ情報を有難うございます。この話が本当であれば申請まであと少しの所まできていますね。

株価が下がると外野はあれこれ騒がしくなりますが、水面下では粛々と話が進んでいるんでしょうね。昨日のアサーシスの件も含めると、そのうち何か大きく動き出してきそうですね。

寒い冬を越した蕾は大きな花を咲かせますから、それまで楽しみにしておきたいと思います。

昨日は早速2枚ですが、ニーサに入れました。まだ更に下がる可能性もありますが、その時はあと少し追加したいですね^ ^

makさん

鍵本社長からのメッセージの内容をご報告頂き有難うございます。
直コメントとは非常に勇気づけられますね^ ^
きっと申請に向け邁進中なんでしょう。
気になるのは、社長は機関投資家の方とどれくらい踏み込んでお話しされているのですかね。非常に興味があります。
ちなみに私は今年NISAにヘリオスをいくつか入れようと考えているので、タイミング見ながら購入していこうと思っています。
この時だけは株価が安い時の方が良いので、少し複雑な気持ちです（笑）

ちなみに私は去年のうちにコロナワクチンを３回接種しましたが、先日早くも職場で新たに1人感染がありました。
感染のリスクが高い職場で働いていますので、予防薬としての可能性を持つPA-001の必要性は十分にあると考えています。
もうクラスターを経験するのは御免ですね。

PA-001の臨床研究が間もなく開始されますね。
今回は最短での承認申請を目指すために企業主導では無いという事ですが、具体的な内容も会社からお知らせして頂けるようなので楽しみにしています^ ^

J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスの資料早速出してくれましたね。　

HLCM051の
・ARDSは「承認申請に向け準備中(2022年1Q予定)」
・脳梗塞も「キーオープン(2022年2Q予定)」
になっていますね。

つまり昨年末に説明があった通りの予定で現在のところは事業が進んでいるようです。

この1Qと2Qはヘリオスにとって大きな転換期となり得ますので、経営陣には是非とも頑張って頂きたいですね^ ^

今年も始まりましたね。

今年は脳梗塞の結果が出る前にARDSの申請を行い有言実行出来るかどうかに注目したいところです。

前回の増資が申請遅延の疑いを増強させてしまった事は間違い無いため、今年前半で払拭出来るかでしょうね。

今後の投資方針を決める上でも重要な時期にきました。
まぁ、あまりのめり込まず肩の力を抜いて応援しましょう。

とりあえず10日に実施されるカンファレンスの時点でARDSの申請に遅延が無いかのチェックはしておきます^ ^

昨日は大納会でしたね。
株式投資に関しては、今年1番期待していたヘリオスが増資、治験結果延期と元気無く、ポートフォリオの中で1番成績が悪いという結果だったのは非常に残念でした。
来年はその分、結果持ち越し状態になっていますので期待度はかなりアップしています。

ただ去年は小学生の子供が何故かバードウッチングにはまり、私が結婚式の2次会で当てた1眼レフのカメラを使って野鳥を撮る事が趣味になってくれたので、お金を使わずとも自然と触れ合い気持ちも穏やかで家族の団結力も深められた事は良かったです（笑）
それにしても子供の目と記憶力、カメラの操作技術は凄いですね〜。
来年ヘリオスが結果を出して株価も大きく上がれば機能が充実したカメラを子供のために買ってやりたいなと思っています。
今年もあと1日、悔いのない様に過ごそうと思います^ ^

>>No. 17586

ojisan様

後遺症がほとんど無いということでとにかく安心致しました。
今後再発される方も多い疾患でありますから、自己管理を徹底して再発を予防して下さいね。

私もサンバイオ歴は負けていませんが、株価の強烈なアップダウンは身体に負担が掛かっていたのかもしれません。

会社がシークレットを貫く以上、私もサンバイオ に関してはそっと心の片隅において応援していますが、水面下では色々なところで着実に事業を進めてくれていますね。

私も40代でありながら循環器の先生のお世話になっております。お互い健康には気を付けながら今後ともサンバイオ を応援していきましょう^ ^

潤沢な資金があると言いながら増資を何故したのかの質問へも、HLCM051の早期承認(製造面強化)・NK細胞早期臨床入りには必要である事が分かりました。世界の競合企業に遅れをとらないためにも、今回増資を行った事でアメリカでの臨床入りもそう遠くないという印象でした。

後、今後の方針として
HLCM051の成功の有無によって
期待されているNK細胞以降のパイプラインは自社開発・提携を考えるという内容もありましたね。

今後控えている材料の方が比較にならない程大きく、とにかく脳梗塞の結果がその方向性に大きく関わっているというところですね。

また何故キーオープンを遅らしたかも納得。書面ではなく直接鍵本社長の口から答えて下さったのは大きかったです。

事業説明は当然ながら今まで通りの内容でしたが、質問コーナーでは掲示板で批判意見がある内容などを多く取り上げて頂いたため、良い説明会であったと思います。

詳しくはオンデマンドで再度確認したいところです。

これで株価が更に下がったとしても、割り切って今のうちに枚数増やしに精を出すのが良いのかもしれませんね。

あとはその買い増しのタイミングがいつかというところでしょう^ ^

makさん

ステムリムについての投稿は私でした（笑）

急いで帰って途中からの参加、また自分の投稿に応えて頂いている間に自宅に配達が届くなどバタバタしていたので、情報提供して頂きとても助かりました。

こうやって社長自ら答えて頂ける機会を作って頂き有り難かったです^ ^

ふたご座流星群が2時ごろピークだと言うことで、先程まで夜空を妻と眺めてましたが沢山の流れ星を見る事が出来ました。

当然ながらヘリオスの事もお祈りしておきましたが、効果は出ますでしょうか（笑）

さてさて、今日は会社説明会ですね。
特段新しい情報は無いものと思いますが、鍵本社長の生のお話が聞ける事は嬉しいですね。

ステムリムも頑張ってくれているので、冬に掛けてバイオが盛り上がってくれると良いですね^ ^

ワクチンの真実３
〜独占取材！“国産開発”の全貌～

新型コロナウイルス征圧の闘いに挑み続けているニッポンの製薬メーカーや開発者たち。ガイアはパンデミックが始まった当初から追い続けてきた。第5波が収束、第6波への備えが求められる中、国産ワクチン・治療薬の実用化に向けた大きなステップが年末にやってくる。最前線の開発状況を独占取材で伝える。世界各国でワクチンの需要が高まる中、今後も海外から安定的に供給され続けられる保証はない。ワクチン・治療薬の開発能力がその国の経済活動を左右する時代に突入したのだ。「国産」の開発・実用化はニッポン経済を大きくチェンジする切り札となるのか？拡大版で送る。


ここでは「国産のワクチンだけでなく治療薬の実用化に向けた大きなステップが年末にやってくる」とまで言われています。

ですのでヘリオスへの期待も日に日に大きくなってきてもおかしくはないでしょうね。

コロナ薬として承認されれば、脳梗塞適応拡大への可能性も更に高まりますし。

ちなみにIRによると、ヘリオス社はARDSだけでも黒字化を目指せると言っていました。ですので、まずはARDSを時代の流れに乗り是非とも上市達成して欲しいものです^ ^

今週金曜日(12/7)に放送されるガイアの夜明けでは
「ワクチンの真実３〜独占取材！“国産開発”の全貌～」
として国産のワクチンを開発する企業が何社か登場しますね。

今回はワクチン編のためヘリオスは取り上げられていないようですが、治療薬編があればヘリオスも出てくる可能性はありますね。

ちなみに予告の動画はペプチドリーム社の桝屋副社長(ペプチエイド社長)がメインで出ておられていました。私はペプチドリームも投資しているので楽しみにしています。

ヘリオスもそろそろ結果だけでなくメディアで取り上げられて雰囲気を一気に変えて欲しいものです。

結果はまだもう少し先だとは思いますが、低価格域に来ている現在何が株価反転の起爆剤になるかは分かりませんね^ ^