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No.893
米国と日本の人口比考えたら日本…
2022/03/18 02:58
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No.851
嘘を書くとまずいのでエビデンス…
2022/03/16 22:30
嘘を書くとまずいのでエビデンスを調べて見ました。
https://www.pmda.go.jp/files/000216772.pdf
PMDAの公開資料、2004~2013年と古いデータではありますが、オーファンの場合、66品目中、Double blindは18品目のみで、single armも2品目ありますね。
むしろOrphan Drugの場合は、Double blindのほうが少数派ですかね。なのに、なんで非盲検はダメという流れになってるの? -
No.850
すみません 今非盲検はNGって…
2022/03/16 20:35
すみません
今非盲検はNGって話しになっているんですか?
私の記憶だとオーファンの場合は
非盲検どころかsingle armの結果で
承認されたケースもあったはずですが…… -
No.848
たしかに、そんな難しい話じゃな…
2022/03/16 19:34
>>No. 829
たしかに、そんな難しい話じゃないですよね
先行してるマルチステムの細胞治療がP3のRCTをやっている以上、PMDAとしてミューズをP2だけで承認させることが難しくなっただけかと
だいた後発薬の承認の場合、先行薬の承認条件をクリアする必要あるので -
No.1019
セールス部門の採用状況どうなん…
2022/01/30 22:27
セールス部門の採用状況どうなんですかね?
とりあえず完全コントラクトMRで自社採用しないのかな? -
No.822
ZIはIPO直後から持ってるけ…
2021/02/23 10:25
ZIはIPO直後から持ってるけど
この会社は運がないというか
タイミングというか間がいつも悪い気がするな
承認評価って 海外での試験も含…
2022/03/18 03:05
承認評価って
海外での試験も含まれるのよ
海外でブラインドやP3やっている
日本では諸々の事情でこれらの実施が難しい場合
回避されるケースはあるよ
そもそもそういう事情の時に
どういうプロコトール設計するのが
試験のlimitationを最小化できるのかを
相談に乗ってくれるのがPMDAだしさ
そこまで疑ったら日本で承認される薬全てが怪しくなってキリがないよ