日本株大転換

kgts***さんの仰る通りかもしれませんね。
ゲットできるのは、今のうちかもしれません。

投資は自己責任でお願いもうしあげます。

紅麴関係は使っていませんが、小林製薬さんのサプリメントを数種類、ご利用させて頂いています。わたくし個人としては、異状はなく、効果があるようです。

報道からは、紅麹関係のサプリメント、特に昨年の秋ごろの製造の紅麹関係のサプリメントに問題があるように受け止めています。

そこで、小林製薬さんの関係担当者から紅麹製造にかかわるおおもとの原料入手先の変更を行ったか、どうか、
同じく、すべての製品の原料入手先の変更を行ったか、どうか、TVニュース等で、お知らせ頂ければ、幸いです。

ESMOベネディクト ヴェストファーレン博士について

ベネディクト・ヴェストファーレン
総合がんセンター、ミュンヘン 第3大学医学部 LMUミュンヘン ミュンヘン ドイツ

ベネディクト・ヴェストファーレン博士は、ハンブルク、フィラデルフィア、ニューヨーク、ベルンで医学と分子生物学を学びました。
医学の勉強を終えた後、ウェストファーレン博士は2008年にハンブルク大学で内科のトレーニングを開始しました。2010年、コロンビア大学(ニューヨーク市)のTimothy C. Wang教授の研究室にポスドクとして加わりました。ここでは、細胞の可塑性の複雑さと胃腸悪性腫瘍の起源に焦点を当てた研究を行いました。

2017年には、ミュンヘン大学のMolecular Tumor Board(分子腫瘍委員会)のリーダーに就任し、その後、Precision Oncology Program(プレシジョン・オンコロジー・プログラム)のリーダーに就任しました。2023年には、ミュンヘン大学に新たに認定された個別化医療センターの臨床リーダーに就任しました。

ヴェストファーレン博士は、そのキャリアを通じて、ドイツ研究財団、ドイツがん援助、ハンブルク大学、ミュンヘン大学などの団体から研究支援を受けてきました。彼の業績は、AACRおよびGRG / AGAから若手研究者賞を受賞しています。ヴェストファーレン博士は、100以上の研究論文を執筆および共同執筆しています。ヨーロッパレベルでは、 ウェストファーレン博士 彼は、2022年以降、欧州委員会の専門家グループであるMission Board for Cancerのメンバーを務めています。

ウェストファーレン博士は2017年にESMOに入社し、翌年にはESMOリーダー世代プログラムに参加しました。2019年、ESMOトランスレーショナルリサーチおよびプレシジョンメディシンワーキンググループおよびESMO GIおよびトランスレーショナルリサーチ学部に加わりました。2024年、ウェストファーレン博士はトランスレーショナルリサーチおよびプレシジョンメディシンワーキンググループの議長に就任しました。

CBP501はシスプラチンの癌細胞流入を促進し、シスプラチンの副反応を増やさず、
抗免疫チェックポイント抗体のニボルマブの効果を高めることが、
第2相までの臨床試験で確認されている。
部分奏功２名のうち１名は、
1次治療、2次治療でPD（プログレッシブディシーズ）進行が止まらないところに
今回の3剤併用で、PR（パーシャルレスポンス）の部分奏功75％縮小で、
進行を止めるだけではなく、縮小となった。
9名中2名が部分奏功、これを100名で試験すれば、
単純計算で、20名の部分奏功が見られることがないとは言えない。
場合によっては、完全奏功が出て来る可能性も否定できない。
白黒をはっきりさせるためにも3相試験の実現を期待したい。

CBP501のESMO発表関連


ベリスタット社概要

ベリスタットが選ばれる理由
ベリスタットについて:成功へのコミットメントを共有するパートナー
ベリスタット、サイエンスファーストTMのフルサービスのCROとコンサルティングは、戦略的計画、規制戦略、臨床試験の実施を統合し、最も複雑または新しい治療法を迅速に進歩させます。

ベリスタットは、問題解決者です。新薬開発に注力し、臨床試験の計画と実施における30年の経験により、不可能を可能にする大胆なアプローチを提供します。


一見克服不可能に思える課題の克服
臨床研究機関(CRO)およびコンサルタントとして、バイオ医薬品企業が以下の成功を収めるのを支援することで、当社がもたらしたプラスの影響を誇りに思っています。

ベリスタットは、2022年の米国で最も急成長している民間企業の5000社に選出されました。

ベリスタットをパートナーとして期待できること
•フルサービス、機能的なサービス、リソース/FSPソリューションを含む柔軟なエンゲージメントモデル
•最初から成功のために構築された開発計画
•画期的な科学を専門とするチームによる世界中のサポート
•統合された分散型ソリューションで迅速な登録のための適切な患者と施設
•予算と期限内に達成されたマイルストーン
•他に類を見ない規制経験により、承認を得てコンプライアンスを維持


臨床開発、薬事承認、市販後処理における専門知識
多くのクライアントにとって、私たちは研究の開始から商品化までのフルサービスパートナーになります。


新興・中小規模のバイオ医薬品企業との提携
設立当初から、新興、中小規模のバイオ医薬品企業固有のニーズに応えることに専念してきました。特に複雑な疾患については、試験デザインの微妙な違いをうまくナビゲートする当社の能力は、マイルストーンの達成に役立ちます。当社の綿密に構築された戦略は、初期段階の試験で良好な結果をもたらし、治療薬の迅速な承認と持続的な商業的成功の基盤を築きます。

以上

hoさん　こんばんは。

hoさんの貴重な情報の
「2023年10月30日欧州医薬品庁EMSがぶりＢMSのシスプラチンとニボルマブの併用療法➡︎転移性尿路上皮癌の申請を受理。
免疫療法剤と化学療法剤の組み合わせによる新たな治療法」
は、キャンバスが欧州医薬品庁における3相実現の可能性について、
キャンバスにかかわる個人投資家に、その可能性の光となるものです。

まことに、ありがとうございます。

hoさんの投稿に相乗りさせていただきました。よろしくお願いいたします。

生成AIに聞きいた回答です。
2023年10月30日、欧州医薬品庁（EMA）は、切除不能または転移性尿路上皮がん（mUC）の成人患者に対するファーストライン治療として、ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）の免疫チェックポイント阻害剤オプジーボ（一般名：ニボルマブ）とシスプラチンを含む化学療法の併用療法の申請を受理したと発表しました。
この申請は、オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法が、プラセボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と比較して、mUC患者の全生存期間（OS）を有意に延長したという、第3相臨床試験（CheckMate -901）の結果に基づいています。
オプジーボは、がん細胞が免疫系から逃れるのを防ぐために、PD-1というタンパク質をブロックすることで、自然な免疫応答を強化する薬です。
シスプラチンは、がん細胞のDNAを傷つけて、細胞分裂を阻害することで、がんの成長を抑える薬です。
尿路上皮がんは、膀胱、尿管、腎盂などの尿路の内側を覆っている細胞（上皮細胞）ががん化する病気です。切除不能または転移性の尿路上皮がんは、手術で切除できないか、他の臓器に転移している状態を指します。このような患者さんの予後は不良で、新たな治療法の開発が求められています。
************　以上が　回答です。　***********

わたくしの知りえた範囲では、CBP501はシスプラチンの副反応を抑えると
あります。そうであれば、仮に、3相に進めることとなれば、
かなり有望と思われます。
間違っていたらスミマセン。

「ようやく、恩返しができるところまで来ました。」の映像からは、
河邊先生の心情が溢れていました。
難しい、第3相プロトコル承認の協議に紆余曲折がありましたが、
FDAは第２相試験をみとめ、第2b相試験を承認しました。
第２b相試験中、あるいは、準備中に欧州EMAへの第３相試験承認となれば、
当初のスケジュール通り、上市に向かうと想定しています。
また、わたくしに送られてきた第２４期年次報告書には、
署名は、印刷ではなく、河邊先生、直筆のサインでした。

第２b相試験で、150名程度で進めるとあります。
途中、好結果でファストトラック指定を受ければ、
そのまま、第3相試験に移行し、上市の可能性がでてきます。
FDAの深い配慮がありそうな気がします。
FDAは人命尊重の観点から、かなり、前からオーファン、ファストトラック等の
様々な特別指定を生み出しました。
名目は、第２b相試験ですが、実質は第3相試験と考えられなくも無いと
推測します。
先ずは、承認を受けたのですから、できるだけ早期に試験を開始することが
寛容と思われます。

生成AIに聞きました。
CBP501が第３相試験に進む確率は

回答
CBP501は、新しい治験候補薬剤であり、臨床第3相試験に進む確率は以下のようになります。

臨床第3相試験の開始準備が進行中であり、詳細な情報は限られていますが、CBP501の臨床試験は着実に進んでいます。
2022年10月17日時点でのデータによれば、36人の患者を対象にした評価が行われ、以下の結果が得られています。
3ヶ月間の無増悪生存率 (3M PFSR):
アーム1: 44%
アーム2: 22%
アーム3: 11%
アーム4: 33%
CBP501の成功確率は、試験の進行状況や試験データによって異なりますが、臨床第3相試験の成功を目指して着実に進められていることを理解していただければ幸いです。

生成AIに質問したところ
FDAにおける癌治験の第2相試験開始から第３相試験開始までの
一般的に最長期間は、３年だそうです。
現在、２年と２か月を超えています。

私見ですが、ESMOの学会発表も終えていますので、
そろそろでは、無いかと考えています。
FDAはその安全性を認めれば、第３相試験を承認をするでしょう。
ただ、臨床試験においても被治験者の人命を尊重しています。
充分、試験内容を確認すための時間を掛けていると思います。


以下、生成AIからの回答とキャンバスマネジメント

FDAにおける癌治験の第2相試験から第3相試験への最長期間は、どのくらいですか？
＜生成AIからの回答＞
FDAにおける癌治験の第2相試験から第3相試験への最長期間は、一般的には3年です。


CBP501第２相試験の開始時期はいつですか？
＜生成AIからの回答＞
CBP501は、膵臓がんの新薬開発競争の中で、先頭集団にいるとされています。 2021年8月2日に、CBP501・シスプラチン・抗PD-1抗体の3剤併用による、膵臓がん3次治療としての臨床第2相試験が始まると発表されました。この臨床試験で、3剤併用療法の「安全性」と「効果の可能性」についての予備的な（早期臨床試験結果として十分な）データは既に得られたと考え、承認申請のためのピボタル試験を開始する価値がもうあると判断しています。

＜生成AIから＞
「キャンバスのCEOである河邊拓己氏は、同社の創薬事業について、抗がん剤の研究開発を行っていることを明らかにしています。一方、アムジェンは、がん治療薬の開発・販売を手掛ける米国の製薬会社です。」

まだまだ、分かりませんが、
販売提携があればと、期待しています。

２０１1年頃のCBP501発見時の記事＜米国＞から

CBP501 was discovered using CanBas’ proprietary phenotypic screen for G2 abrogation activity.

proprietary phenotypic screen for G2 abrogation activityとは、G2期チェックポイントの無効化活性を測定する独自の表現型スクリーニング法のことを指します。このスクリーニング法を用いて、がん細胞におけるDNA損傷の修復を阻害し、ミトーシス・カタストロフィーやアポトーシスを誘導することで、抗がん効果を示す化合物が発見されています。例えば、CBP501というペプチドは、このスクリー二ング法で見つかり、 悪性中皮腫や肺がんなどに対して臨床試験が行われています。

CBP501は、その後、カルモジュリンとの連携で、シスプラチンの癌細胞内へ増加浸透、免疫チェックポイント阻害剤の働きを有効化することが、解明されています。2018年にはNEDOの協力で、安定的に大量生産されるようになりました。

そして、2022年の膵癌第2相臨床試験をクリアし、現在、第3相試験の準備に入っています。

河邊先生　へ

2010年頃からCBP501の作用機序が、明確になるにしたがって、
難しい癌への希望が見えて来ました。

それから13年、よくぞここまで前進してきました。
あと数年で上市されるものと、わたくし自身は考えています。

いま、最後の詰めに入っていますが、大事に大事にステップを
踏んで慎重に進められていることと存じます。
どうぞ、お体を大切に、成功へ向かってください。

また、加登住CFO並びにスタッフの皆様方の努力に感謝申し上げます。

売板　914円　72枚　を一気にクリア
大口が来ている模様

優秀な方々のコメントで、今更とは、思いますが、
生成AIの回答から、いくつかレビューさせて頂きます。

CBP501は、キャンバス株式会社が開発した新規抗癌剤候補です。NEDOは、CBP501の大量合成法の開発や免疫チェックポイント抗体との併用効果の検証などに関する事業を支援しています。CBP501は、カルモジュリンと結合して細胞内シグナル伝達を変化させることで、癌細胞に対するプラチナ剤の感受性を高めたり、免疫原性細胞死を誘導したりすると考えられています。CBP501に関する用途特許も出願されています。


CBP501は、膵臓がんや胃がんなどの固形がんに対して、免疫チェックポイント抗体との併用で効果が期待されています。
現在、CBP501とオプジーボの併用による膵臓がんの治療効果を検証する国際共同臨床試験（第II相）が進行中です。


CBP501の効果の持続期間については、まだ明確なデータがありません。しかし、CBP501とシスプラチンとオプジーボの3剤併用による治療では、中央値無増悪生存期間（PFS）が5.6ヶ月であったことが報告されています。これは、膵臓がんの3次治療としては非常に高い値であり、CBP501の効果が持続していることを示唆しています。

以上です。

「楽しみにしています。」のコメントから順調に進んでいる。と、
私自身は思っています。

CBP501によって調整されたカルモジュリンの作用機序が第２相試験で、
明確になったことが重要で、第３相成功～上市に向かう過程での
日程がずれることは、当然、あり得ることと、静かに見守っています。

成功して、多くの患者様とそのご家族様が安寧にくらせることをいのっています。

不安と懐疑が充満していますね。

そこで、格言を。

「強気相場は、悲観の中に生まれ、懐疑の中に育ち、楽観の中で成熟し、幸福感の中で消えていく」

現在は、懐疑の中で、いよいよ、強気相場にむかっています。
創薬パイプラインベンチャーから、製薬会社に変身しギリアドに追随するとき、
幸福感は長く続くことと思います。

今後が、「楽しみです。」


• 「他人を頼るべからず、自力を頼むべし」
• 「人の商い、うらやむべからず」

ポジティブ思考で、投稿されている皆様に、感謝申し上げます。

日本製薬企業の特許登録世界１に絡めて、生成AＩに聞きました。

問い掛け
創薬ベンチャーのキャンバスの製薬企業に向けての将来性はいかがでしょうか。

生成AＩからの回答
創薬ベンチャーのキャンバスは、抗癌剤の研究開発を行っている創薬バイオベンチャー企業です。
一般に10年を超える長い時間と数百億円にのぼる莫大な資金が投入される医薬品開発の過程は、創薬事業やそれに携わる創薬ベンチャー企業の重要度が高まり続けています。
医薬品産業ビジョン2021の調査によると、日本企業の新薬創出力は、世界売上高上位100品目中、
日本企業が新たに創出した品目は4品目であり、そのうち1品目がキャンバス社の抗癌剤であると報告されています。
ただし、創薬事業はリスクが高く、成功するまでに多大な時間と資金を要するため、将来性については不確実性があります。

資金調達に成功し、第3相試験準備中のキャンバスの確実性は高まっていると
思います。

それから、OJYさんのイラストいいですね。
いつも、楽しませてもらっています。

そのまま、クリックで見られます。失礼しました。