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興和、点眼剤K-321の国際P3を開始　　フックス角膜内皮変性症が対象、日本含まず
2023/3/22 21:16

　興和は22日、フックス角膜内皮変性症治療剤として開発中の点眼剤K-321（開発コード）について、米国、イギリス、ドイツなどで国際臨床第3相試験を開始したと発表した。試験国に日本は含まれていない。同剤...

https://nk.jiho.jp/article/179320

この記事によると日本はグローバル治験に
含まれてないみたいですよ

2020.04.22
アナリストレポート／ベーシックレポート（フェアリサーチ）

＜売上に関する仮定＞
① グラナテック®

米国のフックス角膜内皮変性症について、
米国の対象患者数が最大約600万
人であることから、市場浸透率を 30%とし、
ピーク時市場規模 540 億円と想定した。
DWTI が受け取るロイヤリティ率は、
化合物段階での導出であったため、1 桁台
の前半と設定する。

https://pdf.irpocket.com/C4576/yCGV/Fnnr/dIqR.pdf

2020年のアナリストレポートでは
米国だけで540億になってます
グローバルなら倍の1000億ぐらい行ける
かも？
当時とは前提条件も変わってるだろうから
この通り行くかは微妙だけど・・・
緑内障適応のグラナテックは日本で80億
ぐらい売れたようなので
少なくともその数倍は売れると見込んでる
から興和もグローバルで治験してると
思うんですけどね
デ西から上市後の売り上げ予測を
積極的に公開して欲しいです
IRさん消極的過ぎ

公開済み4月 15, 2024

内皮手術の進歩:ODの最新情報

キャスリーン・ケリー、OD、フランシス・プライス・ジュニア、MD、マリアンヌ・プライス博士

地平線上の新しい治療法

初期段階の臨床試験では、DSO時に成長因子を
注射するか、術後数か月間ローキナーゼ阻害剤
の点眼薬を使用するかの2つのアプローチが
角膜の透明化に役立つことが示されています。

緑内障治療薬として日本で承認されている
リパスジルは、米国で承認されている
ローキナーゼ阻害剤であるネタルスジルよりも
DSO後に有効である可能性が示唆されています
リパスジルは現在、DSOと併用するための
米国の臨床試験で評価されています
(NCT05795699およびNCT05826353 ClinicalTrials.gov)。

https://www.reviewofoptometry.com/article/advances-in-endothelial-surgery-an-update-for-ods

K-321の事だと思います
日本より米国での注目度が高そうですね
以前、別記事でもリパスジルは同じ
ROCK阻害剤のネタルスジルより効果が高そう
と書かれてましたが、この記事でも
そう書かれてますね

2024/04/24 Merrill Lynch international 0.360% -0.140% 117,000株 -46,200 報告義務消失

メリルリンチは買い戻したようです
ゴールドマンサックスは変更なし
社長もなんかIR出して対抗しろよ
いいようにやられ過ぎだろ

2024/04/22 Merrill Lynch international 0.500% -0.020% 163,200株 -4,900
2024/04/19 Merrill Lynch international 0.520% 0% 168,100株 再IN（前回2024-02-14）

昨日メリル少し買い戻してますね
今日の下げで居なくなってくれたらいいのだが

デ西の時価総額34億か・・・
ここより時価総額が低い純粋な
バイオベンチャーはリボミックとモダリス
ぐらいじゃね？

https://www.nikkei.com/nkd/industry/stocklist/?n_m_code=071&hm=3

バイオベンチャーの株価の適正価格の判断
は難しいけどデ西は上市品が複数ある
去年の中間決算のQ＆Aによると
DW-1002は中国・米国（配合剤）・日本を
含めると、10 億円程度を目指すと書いてる

K-321はグローバルで第三相治験をやってる

承認申請中やこれから申請のものも控えてる
事を考えたら安いと思うけどな
地合い次第でまだ下がる可能性もあるけど

角膜浮腫治療薬市場は、2034年までに米国で
8.54%のCAGRで大きく成長する見込み
|DelveInsight (英語)
PRニュースワイヤー
2024年4月10日(水)

角膜浮腫市場は、予測期間(2023年から2034年)
を通じて一貫した成長を遂げると予測されて
います。米国における角膜浮腫の市場規模は、
新しい治療法の発売に牽引されて増加すると
予想されます。

角膜浮腫市場レポートからの重要なポイント

DelveInsightの分析によると、角膜浮腫の
市場規模は2022年に全米で4億8,900万米
ドルに達しました。

DelveInsightの分析によると、米国で
角膜浮腫と診断された有病者数は、2022年
に110万人と報告されました。

Emmetrope Ophthalmics LLC
(以下「Emmecell」)、Trefoil Therapeutics、
D. Western Therapeutics Institute(DWTI)、
興和株式会社、参天製薬、Actual Eyesなどの
角膜浮腫治療薬の大手企業は、
今後数年間で角膜浮腫市場で入手可能な
新規角膜浮腫薬を開発しています。

パイプラインの有望な角膜浮腫治療薬には、
EO2002、TTHX1114、
GLANATEC(リパスジル/K-321)、
STN1010904(シロリムス)/AE001など
があります。

https://finance.yahoo.com/news/corneal-edema-therapeutics-market-grow-213100944.html?guccounter=1

デ西関連の記事を調べてたら見つけた
元ネタの信ぴょう性は保証できないですが
参考までに・・・
珍しくデ西の名前もあります
リパスジルK-321も有望な候補になってる
アクチュアライズや興和の名前も

2024.02.27
2023年12月期通期 決算説明会
（全文書き起こし）

一方、「グラアルファ」自体は2022年12月
に上市し、（途中省略）
また、12月にタイへの申請も行っており
その他アジアの地域への申請準備も行って
います

興和のHPに医薬品の開発の状況が載ってます

2024年3月31日時点

リパスジル／ブリモニジンRhoキナーゼ阻害
／アドレナリンα２受容体作動
緑内障・高眼圧症

承認申請中（タイ、シンガポール）

リパスジル／ブリモニジンってグラアルファ
の事ですよね？
興和のHPではシンガポールも
申請中になってます

なんでデ西はIRださないんですかね？
正式なIRの条件を満たしてないのかも
しれないけど、HPのお知らせ欄とかで
発表する方法もあると思うのですが・・

シンガポール申請したからといって
株価上がるとは思わないけど
他のバイオは、どんな小さなネタでも利用
して、株価上げようと努力してます
デ西のIRさんは、やる気がないのですかね？
残念です。

フックスジストロフィーの管理を再定義する
Dr. Jacques-Henri Hacquebordさんの投稿

アジュバントROCK阻害剤点眼薬の使用は、
術後早期のDSO症例後の標準的な方法に
なる可能性があります。

キャサリン・A・コルビー
医学博士

ROCK阻害剤のエビデンスの増大

2017年に緑内障の治療薬として承認された
リパスジル阻害剤が、治りの遅いフックス
ジストロフィーの患者さん2人を救出した
ことが研究で判明して以来、DSOに対する
ROCK阻害剤への関心が高まっています。
追加の研究では、フックスジストロフィー
のDSO後の局所リパスジルの投与により、
角膜の回復が早くなることが示されています

その結果、コルビー博士は、フックスジス
トロフィーのDSOを受けている65人の患者を
対象にリパスジル(K-321)を評価する、
最近完了した第2相試験の主導を支援しました

「第2相試験の予備データでは、治癒速度と
最終的な内皮細胞数の改善、DSOの失敗率
の低下が示されています」と彼女は言う。

この試験結果により、DSOがさらに多くの
患者集団に利用されるようになると
楽観視しています。

進行中の第3相試験では、それぞれさらに
100人の参加者が評価されます。患者は 12
週間の投与プロトコルに従い、2 週間の
用量漸減段階を経て、合計 38 週間追跡
されます。

「この試験結果により、さらに多くの患者集団
がDSOを利用できるようになると楽観視して
います」とColby医師は述べています。

https://www.drhacquebord-surgery.com/redefining-the-management-of-fuchs-dystrophy/

K-321に関して書かれてるブログ記事？の
一部抜粋です。
英語の記事なのでグーグル翻訳などを使えば
全文読めると思います

K-321の治験に関して興和は
全然情報をだしてくれないけど
キャサリンコルビー博士のコメントでは
第二相の予備データは良さそうな結果が
でてるようですね
第三相治験が成功することを祈りましょう

よっしゃー
DWR-2206の治験届提出きましたね
一番期待してるパイプライン

巻頭特集
大学発バイオベンチャーが
眼科医療の未来を拓く

杉岡 郁
アクチュアライズ株式会社
代表取締役社長&CEO

小泉 範子
同志社大学
生命医科学部 教授
アクチュアライズ株式会社
最高科学責任者（CSO）

奥村 直毅
同志社大学
生命医科学部 教授
アクチュアライズ株式会社
取締役・研究開発本部長

https://rd.doshisha.ac.jp/files/liais/page/WEB_LIAISON_vol71.pdf

同志社大学の機関紙の最新号に
アクチュアライズの社長と創業者二人の
ロングインタビューが載ってます

社長の発言で気になったのは

そしてなにより再生医療等製品の治験を
成功させること。この 再 生 医 療 等 製 品
AE101については、アクチュアライズで
営業体制を整えて、販売までしたいと考え
ています。期待していてください。

AE101はデ西での開発コードはDWR-2206
の事です。アクチュアライズ社の社長は
営業も販売も自社でやると発言してます
これは初情報かも？

あと情報としては凍結製剤の特許はすでに
申請済みで小泉教授によると凍結製剤が
実用化したら世界中に製品を届けられる
そうです


確かDWR-2206の契約内容は
① 「DWR-2206」の日本における開発を
共同で行う。
② 当社は、日本における開発費用を負担する
③ 全世界における本製品に関連して得られる
収益は、一定の割合で分配される。

凍結製剤の治験が成功して販売まで
自社でやるようになれば売上は凄い事に
なるのでは？
収益は全世界が対象みたいですし

角膜 |2023年10月
角膜内皮療法の新たな地平
再生医療の進歩により、角膜内皮疾患の治療
に希望が持てるようになりました。

現在、視覚的に重要な角膜内皮ジストロフィ
ーの治療のゴールドスタンダードは、部分的
な厚さの角膜移植(デスメットストリッピング
またはデスメット膜内皮角膜形成術のいずれ
か)です。角膜移植を伴わない角膜内皮疾患の
治療には、3つの新しい技術が有望視されて
います

https://crstoday.com/articles/oct-2023/new-horizons-in-corneal-endothelial-therapy?restart=true

この記事で有望視されてる3つの技術として

1 リパスジル

２ 細胞治療
ROCK阻害剤を添加したヒト培養内皮細胞。
Aurion Biotech
磁気細胞療法。Emmecell

3 FIBROBLASTの成長因子1のアナログ
TTHX1114

リパスジルがフックス角膜内皮の有望な
治療候補としてとりあげられています
細胞療法のAurion Biotechも
ここのDWR-2206の類似品ですから
無縁ではないと思います

英語の記事ですがグーグル翻訳などで
読めると思います
結論部分でこれらの治療法がFDAに承認
されたら角膜内皮治療に革命をもたらす
と書かれています

結論
角膜ジストロフィーの治療のための再生医療
の使用は有望です。
ここで取り上げた治療法がFDAの承認を
得れば眼科医が角膜内皮疾患を治療する方法
に革命をもたらす可能性があります。
これらの治療法は、単独で使用するか組み合わ
せて使用するかにかかわらず、FECDやその他
の内皮疾患を治療するための角膜移植の必要性
を軽減または排除する可能性があります


経営者は3流ですがデ西が関わってる
角膜内皮治療のパイプラインは
世界で注目されてるトップクラスの研究です。

NCT05795699
デスメ膜剥離手術予定のフックス
角膜内皮変性症患者に術後投与

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05795699?term=k-321&draw=2&rank=1

治験場所が14→52


NCT05826353
デスメ膜剥離と白内障の同時手術
予定のフックス角膜内皮変性症患
者に術後投与

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05826353?term=k-321&draw=2&rank=2

治験箇所が37→47

K-321のグローバル第三相治験が
3月1日に2本とも更新されてます

カバーストーリー |2024年1月
角膜内皮修復に革命を起こす
培養角膜内皮細胞移植療法の進歩

Shigeru Kinoshita, MD, PhD, and Yasufumi Tomioka, MD

結論

角膜内皮細胞(CEC)の質、角膜内皮疾患、
前房環境との関係を解明し、CEC移植療法の
適応を精緻化するにはさらなる研究が必要です
CEC生物学の理解が深まるにつれて、
大規模な細胞増殖、細胞送達の簡素化、
凍結保存の最適化のための方法への関心が
高まっています。
培養CECは、重度の角膜内皮疾患を治療する
ための世界標準になる態勢を整えています。
注入されたCECが自己組織化して内皮層を
再構築する能力は、医学と臨床応用の大幅な
進歩を可能にします。
術後早期に局所Rhoキナーゼ阻害剤を使用
すると、転帰が向上する可能性がある。

https://crstoday.com/articles/jan-2024/revolutionizing-corneal-endothelial-restoration

ビズノバの開発者で京都府立医科大学
の木下茂教授の最近の記事
2023年3月に厚生労働省から承認された
とあるのでオーリオンバイオテックの
ビズノバの解説記事だと思います


木下教授はこれから重要になるのは
大規模な細胞増殖
細胞送達の簡素化
凍結保存の最適化のための方法
の３つを挙げています

デ西がアクチュアライズと共同で開発してる
DWR-2206は凍結製剤ですから
輸送も簡単になるし条件を２つ満たしている
ように思えます

＞術後早期に局所Rhoキナーゼ阻害剤を使用
すると、転帰が向上する可能性がある
リパスジルの出番かな？

木下教授が目指してるように日本発の
世界標準治療になって欲しいですね

DMEK、DSO、およびゴールドスタンダード

途中省略

「rho随伴キナーゼ(ROCK)阻害剤」と呼ばれ
る薬剤の使用が末梢内皮の移動を促進する
可能性があるという証拠が蓄積されています。

しかしFDAが承認しているのはネタルスジル
(ロプレッサ)のみで、緑内障の治療薬として
承認されており、DSOでは、現在日本でしか
入手できず、日本から個人で入手しなければ
ならないリパスジル(グランテック)よりも
効果が低いとされています。

https://www.cornealdystrophyfoundation.org/dmek-dso-and-gold-standards/

K-321に関係がありそうな記事
フックス角膜内皮変性症の治療で
ＤＳＯ手術後にROCK阻害剤を点眼する
と回復が早まるが同じＲＯＣＫ阻害剤でも
リパスジルとネタルスジルでは
リパスジルの方が効果が高いと
書かれてますね
K-321が欧米で上市後に
同じＲＯＣＫ阻害剤のネタルスジルが
その市場を奪いに来るんじゃないかと
心配してたが大丈夫そうですね

書こうか迷ったけど
日本のDW-１００２は悪材料かも？
米国承認データの利用について規格。品質
に関する課題って書いてるから
遅れる可能性あるような書き方してるし・・・
去年申請の見通しがたったと
IR出しておいて変更なら見通しが甘すぎる
導出先のわかもとが悪いのかもしれないけど

事業計画及び成長可能性に関する事項
の56~58ページ
パイプラインの本数
アガルンジャーでも言ってたけど
パイプラインの表には8本しかないのに
2023年の実績9本になってるの謎だな
既に決まってるのがあるのかな？

57ページでユビエンス、ラクオリア
自社プロジェクトがOUTになってるから
それ以外で何か出るのか？

他から新たなPL導入するような
資金的余裕はないだろうし
謎だな

メドレックスのHP→IR情報→IRライブラリー
→その他IR資料

2023年10月12日
フェアリサーチ企業調査レポート
（2023年10月12日）

9ページ

なおメドレックスは、2020 年 4 月 16 日に
DWTI 社と共同研究開発契約を締結している。
メドレックスは米国の事業化の進捗に応じた
マイルストーンとして、DWTI社から
計 2 億円（2020 年下期、申請時に
1 億円受領済、残りは承認時に 1 億円と推定）
を受け取る予定である。
なお、一方、上市後はロイヤリティ収入の
一部（10～20%：推定値)を DWTI 社へ
支払うことになっている。

フェアリサーチ企業調査リポート
が正しいかどうかは責任持てないけど
参考までに・・・

メドが米国の販売会社とどんな
契約をするかで前提が大幅に変わりそう
無事に承認されたらの話ですが

NCT05826353

デスメ膜剥離と白内障の同時手術後に
K-321を投与する方の
グローバルP3治験の情報が更新されてます

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of K-321 Eye Drops After Simultaneous Cataract Surgery and Descemetorhexis in Participants With Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD)

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05826353?term=NCT05826353&draw=2&rank=1

なかなか更新されず心配してたが
治験箇所が2か所からいきなり37か所に
増えた
オーストラリアやカナダ、デンマーク
ドイツ、スペイン、英国でもやる
みたいでグローバル治験らしくなってきた

新NISAの成長投資枠は
全部デ西で埋めたので
あんまり下がらないで欲しいです。

一番期待してるパイプラインは
DWR-2206