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No.2006
あ 令和6年3月 25 日に…
2024/03/25 21:07
あ
令和6年3月 25 日に開催された薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部
会において審議されたアクーゴ脳内移植用注(以下、「本品」という。)については、継続審議
と判断されたところです。
なお、審議の概要は以下のとおりです。
1.主な議論と審議結果
これまでの経緯と今後の方向性について、了承。
(1)臨床に関する論点について:
治験製品と本品との同等性/同質性が確認される前提ではあるものの、一定の有効性
は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性及び安全性に関
する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと
評価。
(2)品質に関する論点について:
現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない。
2.今後の予定
企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査を PMDA で行い、
改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定 -
No.740
2023年11月のまとめなんだ…
2024/04/11 08:42
2023年11月のまとめなんだけど、これはどうなんだろうなぁ
前向きに計画された中間解析は、無作為化された 150番目の患者を 2 か月以上追跡した後に行われます。採用予測に基づいて、この分析は 2023 年 9 月に予定されています。その時点で、データ安全性監視委員会は、CR の主要評価項目に対する治療効果の非盲検推定値を検討し、優位性または無益性を理由に研究を中止するか、最終解析を続行します。継続した場合、最終解析に必要な患者数は 300 人から 450 人の範囲で 50 人ずつ増加し、その数は CR の主要評価項目または全生存期間の副次的評価項目に対する暫定治療効果の大きさに基づいて決定されます -
No.1060
Re:厚労省はコロナないんだから当然…
2024/04/11 17:32
部会は終わりましたよ20時半で
2024/03/25 20:33
部会は終わりましたよ20時半で