htousika

中間解析の結果が良好で上市の申請を実施したケースはありますか
ChatGPT
はい、中間解析の結果が良好であったために新薬の承認申請が行われたケースはあります。これらのケースは通常、「中間解析」で非常に有望な結果が得られ、治験の続行が倫理的に不適切と判断されるような場合に限られます。以下にいくつかの例を挙げます。

1. Keytruda（ペムブロリズマブ）
メルク社のKeytruda（ペムブロリズマブ）は、抗PD-1抗体薬で、特定の癌種に対して画期的な治療効果を示しています。ある臨床試験では、中間解析で顕著な有効性が示され、独立したデータ監視委員会が試験を早期に終了するよう勧告しました。これにより、メルク社はFDAに早期の承認申請を行いました。

2. Opdivo（ニボルマブ）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のOpdivo（ニボルマブ）も、類似のケースがあります。特定の癌に対する治療効果が中間解析で強く示されたため、試験が早期に終了され、承認申請が行われました。

3. Spinraza（ヌシネルセン）
バイオジェン社のSpinraza（ヌシネルセン）は、脊髄性筋萎縮症（SMA）の治療薬です。中間解析で非常に良好な効果が示され、データ監視委員会の勧告により、治験が早期に終了され、FDAに承認申請が行われました。

条件とプロセス
これらのケースでは、以下の条件が満たされていることが一般的です：

顕著な有効性：中間解析で得られたデータが、患者に対する治療効果が非常に高いことを示している場合。
倫理的考慮：治療を待つ患者がいる場合、治験を継続することが倫理的に問題となる場合があります。
独立したデータ監視委員会の勧告：中間解析の結果を評価し、試験の早期終了と新薬申請を勧告する独立した委員会の意見が重要です。
結論
中間解析の結果が非常に良好であった場合、治験が早期に終了し、FDAへの承認申請が行われるケースは確かに存在します。これらの決定は、患者の福祉を最優先に考慮し、迅速に有効な治療を提供するために行われます。

ChatGPTに質問した結果です。

1. データブラインド
治験では、特に後期のフェーズ（フェーズ2、フェーズ3）において「ブラインド」が適用されることが一般的です。これは、治験中に得られたデータが治験に参加する患者、研究者、製薬会社の関係者に開示されないようにするプロセスです。このブラインドは治験の公正性を保ち、バイアスを防ぐために重要です。

2. 中間解析
治験の途中で「中間解析」が行われることがあります。これは、治験データがある程度収集された時点で、治験の進行状況や安全性を評価するために行われます。中間解析の結果は、通常、独立したデータ監視委員会（Data Monitoring Committee, DMC）によって評価され、製薬会社や研究者には開示されないことが多いです。DMCは、中間解析の結果に基づいて、治験の継続、変更、中止などの勧告を行います。

3. 最終解析とデータロック
治験が終了した後、「データロック」が行われます。これは、データの収集が完了し、データベースが閉鎖される時点です。データロックが行われると、最終解析が実施され、治験の結果が集計されます。この段階で、初めて製薬会社が全ての治験データにアクセスすることができます。

4. FDAへの申請
最終解析の結果に基づいて、製薬会社は新薬承認申請（New Drug Application, NDA）をFDAに提出します。この申請には、全ての臨床データ、製造プロセス、品質管理情報などが含まれます。

5. FDAの審査
FDAは提出された申請を審査し、データの信頼性、安全性、有効性を評価します。この過程では、追加のデータや説明が求められることもあります。FDAは臨床試験データの詳細なレビューを行い、必要に応じて独自の解析を行うこともあります。

まとめ
製薬会社は治験中に随時データにアクセスすることはなく、重要な節目（中間解析、データロック）でのみ結果が確認されることが多いです。これは治験の公正性と信頼性を保つための重要なプロセスです。FDAの審査プロセスは非常に厳格であり、新薬が市場に出る前にその安全性と有効性が十分に確認されるよう設計されています。

先日のtotさんの社長との質疑応答に関するコメントの一部は以下の通りですが、
じっくり読み直してみました。
よっぽど長く続く場合は途中でカットオフするとの意味は、生存者が数名程度まで減少したらカットオフすると理解できます。
また、1～2ヶ月で終わらない場合は株主に申し訳ないとの事ですが、つまり1～2ヶ月程度で終わる可能性が高いとの考えが含まれているように感じます。
したがって、１～２ヶ月でカットオフ、長くても3か月程度でカットオフするのが現実ではないかと予想できます。
春ごろには答えが出ると思いますので、楽しみに待っています。

Q
150症例のうちの150全部が亡くなるまでみるのか？
145とかでみるのか？
どこで切る？
Ａ
最終的にはよっぽど長く続く場合はですね、これは途中でカットオフせざるを得ない状況になる可能性がありますが1ヶ月や2ヶ月で終わらないという状況につきましては、これはお待ちいただいている多くの株主の皆様には申し訳ございませんが、患者さんのお立場になられたら非常に嬉しい事でございますので、これが10917の治療群がそこまで効いてれば非常に私どもとしてみればFDAと交渉しやすい

タマキンは黒滝Tに聞いたのかな？
こちらは教えてもらえると思わなかったので聞かなかったよ。

データカットオフを延期した件を少し考えてみました。
1月予定だったのは登録完了から8か月経過した時点となる。
２相のOS中央値（生存者が半分を切ったタイミング）は7.26ヶ月（221日）だったので、３相は8か月経過すれば数値が確定できるとの判断だったかもしれない。
仮に1月のタイミングで生存者が多ければ数値の確定が出来ないことになる。
もしかして、そのような理由で延期したかもしれない。
カットオフ延期のIRに、（長期生存が継続されている患者がおり、当社としては、本試験の最終的な生存結果を決定するために、当面はデータカットオフを行わず、、これらの患者のフォローアップ（追跡調査）を継続する予定です）とありますが、中央値の決定を目的とするなら１～2ヶ月で結果が出そうな気がしますね。
これは興味深い状況ですね。

今回のカットオフ延期によって無効中止の可能性はほぼなくなったと考えられる。
中間解析は150例で有効中止を判断するために実施しているので、カットオフ延期はその可能性がかなりあることを示唆していると考えられる。
DATAがいまいち十分でなければ300症例に向かう判断をしているはず。
２相のDATAを再確認してみたら、OSは1年でCR相当の20％程度まで低下してる。
したがって、どんなに遅くても3か月後にはカットオフしていると思えるが、２相に近いDATAが得られているような気がする。
そうであれば１～２ヶ月でカットオフするかもしれないね。

今日のIRは、近々でアッヴィに対してライセンスアウトする可能性について、間接的に表明したと解釈すると納得感がかなりあるな。
今回のワラントの対象範囲で10917に関しては含まれていなかったので、この費用の出所が不明となる。
つまり、アッヴィに任せると考えるのが妥当である。
デルタはべネトクラクスに関する特性に関して保有している情報は限定的であり、単独で実施するのはそもそも無理があるのだろう。
2月か3月に中間解析のデータが開示されるので、そタイミングでライセンスアウトの具体化が進むと考えられる。
300症例になったとしてもデルタからの出費は限定的になるので、上市に向けて有効なデータが得られたなら何も問題はない。
資金力のあるアッヴィにバトンタッチするなら、症例追加のスピードが加速する事も考えられ。悪い話は何もない。
なお、このコメントについての根拠は何もなく、個人的な推測によるものであるので冷静に考えていただければと思います。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

今日で、短期のホルダーはほぼ全員が含み益だね。
次は、初期からのホルダーも含み益にしたいところ。
それには5000円以上の株価が必要だが、12月には達成できそう。
そして、次は爆益状態へ突入。
まずは、控えめに株価10000円以上を目指しましょう。
これも控えめな目標かもね。

ASHの前にどこかと契約して50億円くらい貰うと面白いんだが。
まあ、まずないな。
P３のデータ見ないと契約までは無理なんだろうね。
イラつくけど仕方ないな。

調子に乗って買い上がるとズドンと売り浴びせが来る。
腹立つけど、まあ買いが弱いだけなんだけどね。

ガツンと上に行きそう。

週末だからこの程度の値動きなのかな。

今日は出来高が急に増えたな。
どこから来たのかね。

20日あたりまで売る必要性はないな。
株券枯渇するぞ。

今日からが本格的な上昇なのかな。
20日までは何もないので、ひたすら買うだけ。
このタイミングで売っても、すぐ買い戻す事になるんね。

21日で間違いないよ。
ガセネタ流さないでね。

昨日前場の爆弾は行使完了分だったのかな。
そうであれば納得。

ASHの発表良ければ、年末は5000円以上だね。
まさに大化けとなるでしょう。

日足チャートは綺麗な形している。
上に行くと語っているのだ。