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No.369
ラピスさんの売り煽りが役に立っ…
2024/05/19 16:25
ラピスさんの売り煽りが役に立ったこと、一度も無いと思うよ。
なぜ役に立ったと思っているのかも、一体何を言っているのかも、よく理解できないけど。 -
No.370
それが妥当な推論だと思うよ。 …
2024/05/18 11:00
それが妥当な推論だと思うよ。
その上で、CRで差が示せなかったのに、OSになると差がついてるパターンって、普通に考えて起こりやすいと思う?
CRが良くてもOS出なかったパターンを示してくれた人がいたけど、その逆が起こると思う?普通に考えて。ってことを前から言ってるよ。
観察続行してるんだから10917群に違いないみたいなのは論理破綻してるよ。10917群が分かっててそっちが良い成績出そうだから〜って言うなら、今切ってOS中央値出しても勝てるんだから引き伸ばす意味も無いし。 -
No.335
ラピスさんは何言ってんのか意味…
2024/05/18 06:12
ラピスさんは何言ってんのか意味分かんないよ流石に。
自分は何か影響力あると思ってるのかもしれないけど、この板の誰にも伝わってないでしょ。
以前はそこ迄ではなかった気がするけど、一度逃げて帰ってきてからなんかおかしい人になっちゃった感じ。 -
No.283
そんなこと誰でも見れば分かりま…
2024/05/17 17:53
そんなこと誰でも見れば分かりますよね。基準が変わったからCRが低そう?それをワザワザFDAに言う?そんなの治験設計に合意した時点で双方分かってますよね?
最後になって突然、治験設計時の基準だと一部含まないからCRが低く出ますとFDAに伝えて、FDAはそれは知らなかったではOSを見るまで待とうと答えたと?
その時までそれを分かってなかったって説明を信じるの?本当に?
この説明がなにかおかしいって思わないのはどうかしていると思いますよ。 -
No.263
因みにその後のセミナーで、社長…
2024/05/17 17:10
因みにその後のセミナーで、社長がCR低そうとfdaに言ったって発言して、あとになって、それはCRの基準が変わったから自動的に低く出ると言いたかった、とIRが電凸に答えたって話もあったけど、アレもIRのその場しのぎのでまかせだと思ってるよ。
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No.258
うん、だからそれ、秋のセミナー…
2024/05/17 16:52
うん、だからそれ、秋のセミナーの時からずっと私言ってたよね。CRの成績は少なくとも有意差を出せるものではなかったから、発表はやめて、OSも見ろと言われたということにして、そちらの好成績に賭けてごまかしてると考えないと辻褄が合わないと。
あの時は沢山否定されたけど、今はみんな納得してくれてるのかな? -
No.230
ほんと肝心な事に答えないよな。…
2024/05/17 16:16
ほんと肝心な事に答えないよな。FDAがOSも見るって言うのは、以前の総会でもセミナーや電話でもデルタが答えてる。最近言われた話じゃない、知ってた。
その上で、デルタが突如CRだけ集計すると言い出して、また暫くしたらFDAがOSもと言うから纏めますと前言撤回した。
いや、OSも見るってFDAずっと前から言ってたよな?そうでありながらCRだけ集計と言い出して、結果は言わずに撤回した。
こんなの、見たらCRが悪かったから言わないで、OSでの逆転に賭けた、以外説明しようがないと思うんだが、そこの細部を正直に言えってずっと言ってるんだよね。
それとも、FDAはOSまで見ろって言い続けてたのに、デルタは突如勝手にCRだけ集計してもいいと思って発表して、そうしたら怒られたから集計する前にやっぱりやめました、とでも言いたいの?そんな話が通じると?
質問にあった17729の解析に2年もかけてまだ一部終わってないと答える所とか、平気で嘘つくんだな、しかもリリースで、としか思えないんだよな。2年経って終わらない解析ってなんだよ。そんな事言う会社の発言のどこが信じられると? -
No.1059
赤文字で強調してるから会社は成…
2024/05/16 11:58
赤文字で強調してるから会社は成功するのを知ってる、とか意味不明なこと言ってた奴も沢山いたよな
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No.915
CR低そうって社長が言ってたの…
2024/05/16 11:12
CR低そうって社長が言ってたのを、よく聞こえない、低そうじゃなくてピクゾー!とか言って現実逃避してるからこういう事になるw
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No.617
なんで、結果が出てから3ヶ月経…
2024/05/13 23:50
なんで、結果が出てから3ヶ月経っているから、申請の可否が明らかになっているはずとか思えるんだろうな?
そんなの幾らでも相談継続とかだ引き伸ばされるだろうに。無理矢理安心材料を見つけ出そうとしてない?
厚労省側は、オーファン指定したのに承認しづらい事例作りやがってって頭抱えてるかもしれないぞw -
No.613
今回業績修正がなされなかったか…
2024/05/13 23:24
今回業績修正がなされなかったから、スケジュール通りに申請するに違いない、申請できないならもう修正してるはずだとか、どんな脳内花畑だよ。
申請するに違いないって結論から組み立てようとするからそんなおかしなことになるんだよ。
そんなのギリギリまで引っ張って突然修正してくるに決まってるだろ。そして、今期中の申請には至らなかったが引き続きPMDAと協議を続けなるべく早くの申請を目指してていきたい〜とか言い出すんだよw
或いはリプロセルみたいに無視を決め込むとかな。 -
No.597
それは脊髄損傷だけを辛い病気だ…
2024/05/13 20:32
>>No. 596
それは脊髄損傷だけを辛い病気だと思い込もうとしてるバイアスだよ。どっちも状況によってリハビリできる人もいれば寝たきりで何もできなくなる人もいるでしょう。
クリングルによると急性期脊髄損傷患者は国内年間5000人だけど、治験の対象となってる重度の損傷はそのうち1000人くらいって言ってなかったっけ?だからやってしまったらそれで終了な寝たきりは、脊髄損傷でも一定割合なんだよ。
そして脳梗塞を発症して寝たきりになる人数は、発症数が多いから脊髄損傷よりも多いんじゃないかな。発症したらそれで終了な人は、脳梗塞の方が多いと思うよ。
それでも、その人達を救う可能性のある脳梗塞の薬は、主要評価項目を達成できなかったから、申請すらもさせてもらえないんだよ。PMDAは認めないんだよ。それが正しいのかは疑問だけど。
そんな時に、同じ様に主要評価項目を達成できなかった脊髄損傷だけが、申請を認められる理由とは?
一切の治療法がない疾患と、一部治療法はあるがそれから漏れて同じく寝たきりになる人が多い疾患は違うから?それを通せる度胸がPMDAにあるって納得できる人はそんなにいないんじゃないかな。ステムリムの表皮水疱症みたいな希少疾患に対してだってあんな厳しい態度をとるPMDAだよ? -
No.595
なので*****の言ってること…
2024/05/13 19:53
なので*****の言ってることなんて詭弁も詭弁、あの程度の説明に簡単に引っかからない方がいいよ。
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No.594
tpaがその時間に使える患者な…
2024/05/13 19:50
>>No. 592
tpaがその時間に使える患者なんて殆どいなくて、大半は治療不能のままリハビリに回るでしょ。
脊髄損傷急性期の患者数より、脳梗塞急性期でtpaの対象にならない患者数の方が多い(よね?)、つまり絶望的な状況を抱えてる人間の数も脳梗塞の方が多い。
それでも副次で有意差が出た項目があったとか、二相での主要評価項目だったら有意差出てたとか言ったところで、申請はできず現在三相プログラムの組み直しをやっている。
より多くの治療法がなくて苦しんでいる患者がいる病気で、それなりに意義がありそうな結果を出した治験でも、主要評価項目未達だと申請できなかったのに、それより患者数の場合に申請が認められるっていう説明は合理性を欠いていると思う。
ヘリオスやリプロセルを申請させていないPMDAが、クリングルだけ態度を変える説得的な理由が見当たらない。 -
No.591
ヘリオスが申請できていない急性…
2024/05/13 19:27
因みに、OSの中央値はとっくに…
2024/05/23 16:35
因みに、OSの中央値はとっくに出せる筈なのにまだカットオフしないのって、生存に関するいろんなデータを取って、少しでも有利な情報が欲しいから?
例えば中央値近辺までの生存速度はプラセボと同じだけど、そこを超えてから投与群はみんな生きてる、みたいなデータが得られるなら、OS未達でも無効とは言えないかもしれず、平均生存期間では差がついてるかもしれない、とか。
まあ普通そんな極端な事は起きないはずで、OSダメなら他もダメだろうけど。何をやっているんだか。