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No.20198
議題1に関して、「再生医療等製…
2024/03/18 23:04
議題1に関して、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス(案)」のパブコメがされており、ガイダンス案が公開されています。
案をざっと見ると、条件付き承認のこれまでの品目が、いまだに正式承認に至っていないことを問題視しているように見受けられます。
議題1は報告事項なので、案はほぼそのまま採用されると思われます。
勝手な推測ですが、条件付き承認の制度そのもの、特に正式承認に至るまでの条件付けの提案、評価方法をどうするかから、当該品目を事例として審議するのかと。
結論ありきの審議ではなく、ギャンブル状態なのは事実と思っています。ここまで来たらホールドして見届けますが。 -
No.405
他社の出荷制限が解除されてきて…
2024/01/26 16:18
他社の出荷制限が解除されてきても、グロウジェクトが高止まりしているのがいいですね。
今後も安定した売上が見込まれそうです。 -
No.895
武田薬品との遺伝子治療に関する…
2023/12/20 16:21
武田薬品との遺伝子治療に関する共同研究開発の終了について
アレクシオン社とJ-Brain Cargo技術を用いた核酸医薬品の創製に関する共同研究、選択権およびライセンス契約締結のお知らせ
2つ出ました。
どうにも武田の取り組みが中途半端な印象です。 -
No.448
質疑応答見ると、最近空売りを繰…
2023/10/06 19:28
質疑応答見ると、最近空売りを繰り返してるUBSの方が、提携の決定には時間がかかることの言質を引き出していますね。
この辺りが下落に関係しているのかも。 -
No.858
MR数を抑えて生産性を向上させ…
2023/04/07 09:01
MR数を抑えて生産性を向上させるのがこの会社の戦略のようですね。
こちらの記事でMR1人当たり生産性が、トップとされています。
『MR1人あたり生産性 3億円超に3社』ミクスオンライン -
No.682
仮にアストラゼネカと国のやり取…
2023/04/03 13:45
仮にアストラゼネカと国のやり取りに問題があったとして、この会社には無関係でしょう。
まあ、分かってて言ってるんでしょうけど。 -
No.389
「生産関連の審査に対する従前か…
2023/03/17 15:51
「生産関連の審査に対する従前からの対応を進め」
→承認までにバリデーションかベリフィケーションで問題なく製造できることを検証することといった残課題に対して、実際に製造してみたら、
「収量に関する課題」が発生した、といった感じでしょうか。 -
No.933
青ポチ操作が~とか言っているの…
2023/01/25 19:13
青ポチ操作が~とか言っているの興味なかったんですが、本当にあるんですね。
こんな当たり障りないコメントに3分程度で100越えとは。 -
No.932
アストラゼネカワクチンが使われ…
2023/01/25 19:08
アストラゼネカワクチンが使われなかったのはただの結果論であって、当時の各ワクチンの開発状況からすると国が確保したのは妥当だったと思います。
mRNAとウイルスベクターの作用機序が異なる物でのリスクヘッジにもなりましたし。
どうあれ、製薬会社ももっと政治力を強めていいと思いますよ。
財政のために薬価ばかりが狙い撃ちされ、医師の診療報酬は上がるばかり。
その結果が昨今の安定供給破綻やドラッグラグ再燃ですから。 -
No.136
まあ、株価はそのうち上がるんじ…
2022/12/15 20:57
まあ、株価はそのうち上がるんじゃないですかね?
久しぶりにJR-171のClinical trials.gov.をのぞいたら更新されててなんだろうと思ったら、薬に名称がついてました。
JR-171 (lepunafusp alfa)だそうです。名前出たのって初めてですかね?
今後はこの名称もウォッチしていきたいです。
P1,2の結果がまとまったら、P3予定の発表、先駆的医薬品、オーファン指定とか色々出てくると予想してます。 -
No.985
大手含む一部のメーカーが行政処…
2022/12/07 21:39
大手含む一部のメーカーが行政処分を受けた皺寄せで、他の会社はむしろ増産に追われていて、それでも供給が追いついていないのが現状です。
原材料費高騰を転嫁できないうえ、保険財政のために後発品を促進しながらどんどん薬価を下げていった歪みが出ているのは確かだと思います。
現状を踏まえて、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」が開催されています。
今まで財政のために狙われ続けた薬価にようやく安定供給やイノベーション促進のための見直しの目が当たるようになったのは、医薬品業界には長期的にはプラスではないでしょうか。 -
No.975
そうですが、もともと小林化工や…
2022/12/07 13:55
そうですが、もともと小林化工や日医工の問題は承認書と異なる製法、試験法の運用や、GMP違反なので、バイオシミラーにもあてはまる内容ではあると思います。
まあそもそも当局立ち入り対応で生産がショートというのが妄想なので論じても意味ないかと。
もどかしい展開ですね。 サン…
2024/03/25 23:41
もどかしい展開ですね。
サンバイオは変更管理についての講演もしており、知見がないわけではないと思います。
2021.02.22お知らせ:第5回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウムにて薬事部長の澤口和美がプレゼンテーションを行いました。
演題「Challenge to Comparability Evaluation and Change Control of Cell Therapy Product」
ただ、この後に発生した収量の課題対応も影響しているのかも知れませんね。