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No.714
X再生医療.netより 製造…
2024/04/02 08:11
X再生医療.netより
製造工程の変更は非臨床試験や臨床試験を行わずに済む範囲として計画することが基本的な方針ですし、その方針については事前にPMDA相談において合意を得ますので、サンバイオ社がこの段階において非臨床試験や臨床試験の追加実施を求められることはまずないと考えられます。
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投稿コメント一覧 (685コメント)
2024/04/02 08:11
X再生医療.netより
製造工程の変更は非臨床試験や臨床試験を行わずに済む範囲として計画することが基本的な方針ですし、その方針については事前にPMDA相談において合意を得ますので、サンバイオ社がこの段階において非臨床試験や臨床試験の追加実施を求められることはまずないと考えられます。
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培養上清提携2社目そろそろだよ…
2024/04/16 11:59
培養上清提携2社目そろそろだよね?