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No.338
追加試験をせずに取得済みのデー…
2023/10/11 09:20
追加試験をせずに取得済みのデータの再解析で良い。
これって、、、統計処理の間違いを指摘されたとか、図表に問題があるとかそういう話なんか?
もしそうなら承認申請で、ミスをしたということなんか?
どんな指摘かわからないが、極めて単純な間違いであった場合、この責任は何処にあるのだろう。 -
No.3201
セルシードの場合、乳児由来とい…
2023/10/02 23:54
セルシードの場合、乳児由来といっても、現状では細胞を無限増殖できるわけではないから歩留まりがどうか。提供者の個人差に由来するバラつきは?
治験レペルならオーダーメイド医療と同じだから効果があるかどうかでよいわけだけど。
歩留まりが悪ければ既存のオーダーメイドとコストにあまり差がない事になる。 -
No.1866
IRを出せないということは、そ…
2023/10/02 12:29
IRを出せないということは、そういうことなんだろうか。
株主総会出席のための100株残して2分後に処分する。今年の株価全体の上昇による含み益のかなりの部分が一瞬てさようなら。
イオン液体技術。相手が中国企業でもよいから何とかしてくれ。深センの材料開発機関もやっているようだ。 -
No.800
明日は8時半にIRが出るかどう…
2023/10/01 18:35
明日は8時半にIRが出るかどうか。
出たとしても、今以上悪い話しは出ないだろう。情報がないから最悪を想定した値動きになっている。直前にワラント行使完了しているから、粉飾やデータ偽造のような致命的不正が突如でてくるのうな事がなければ、短期で会社資金がショートして破綻する事はないだろう。
そして、150円ぐらいで下落が止まれば塩漬けなり損切りなり、手痛いことになっても破滅的な損害ではないだろう。
ワラントの行使が完了してからで本当に良かった。 -
No.779
今季は残りの3ヶ月。軽微な指摘…
2023/10/01 18:18
今季は残りの3ヶ月。軽微な指摘であったとしても「再再提出までの時間」と「審査期間」を合わせたら12月中の承認とmilestone報酬は無理。下方修正は間違っていない。
明日の8時半に新しいIRが出るかどうか。米国との時差を考えると日本時間の火曜まで難しいか。
CRLの指摘を製薬会社がプレスするのは、全体の2から3割程度らしい。だからプレスが無いのは異常ではない。しかし、今回は再審査。
現物持ってるから、株主総会に参加して正式に質問したくなった。
知財の機微に触れる詳細は求ない。それやると、機密保持を理由でハネられるのは明確。
CRLの指摘は7つのドメインに別れている。どのドメインの指摘であるかぐらいは、今回の場合は公開されるべきだと思う。
質問内容
CRLで指摘を受けたドメイは何か?
これを拒否られたら
再申請で、指摘を受けたドメインは、前回と同じであるかどうか。ドメイン名は答えなくても良い。
つまり、新しい問題が発生したのか、前回の指摘をクリアーできなかったのか。
それもダメなら。
前回と今回を比較して、指摘をうけた項目は減っているか?(前進が認められるかどうか。)
IR窓口に問い合わせるような野暮はしない。ただ株主の権利を行使するのみ。 -
No.4539
最初から私の妄想的仮説が正しく…
2023/09/29 20:27
最初から私の妄想的仮説が正しく・それを認識しながらパッチに含ませる薬の濃度の微調整だけで、無理やり薬物動態のグラフを従来品と同等の範囲に操作しようと、小手先でのかなり作為的な微調整をやってたのなら、許されることではない。
ここで書いたのは、事実ではなく、絶対あってはならない「禁じ手」を書いたもの。これは、ないだろう。もし、本当にコレだったら、とんでもない泥縄。 -
No.4518
どの項目に指摘が入ったのか公開…
2023/09/29 20:18
どの項目に指摘が入ったのか公開しろ。当社の経営に重大な影響を及ぼす情報だ。
妄想だか、仮説をたてておく。
従来品よりも薬の浸透性が大幅に向上したので、薬物動態のグラフが、従来品とずれてしまった。治療効果を考えれば、当社のほうが優れているが、生物学的同等性認められなかった。このため、薬物動態が従来品と異なるとして扱われることになった。この場合、追加の治験が必要になる。生物学的同等性が認められた場合に比べて、審査が複雑になり申請まで費用が嵩む。
もしこの仮説どおりなら浮上困難、 -
No.2555
1億は、milestone報酬…
2023/09/29 13:30
1億は、milestone報酬。
協業企業から成功報酬として、1億円を受けとる契約になっていた。 -
No.2543
この時間。米国はまだ未明。何も…
2023/09/29 13:28
この時間。米国はまだ未明。何も動けない。FDAからの指摘内容がわからないと致命的なものかどうかはわからない。ただし、米国はこれから金曜日。月曜の午前8時半までには続報があるだろう。
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No.2077
生物学的同等性についてかな。敗…
2023/09/29 11:47
生物学的同等性についてかな。敗残の身が何を講釈しても無意だけど、一応考察しておく。
既存薬との優劣の話しではなく、吸収の程度や速度が既存薬と許容値を超えて異なると、生物学的同等性が認められなくなる。
この場合、ジェネリック医薬品的な簡易の手続きては承認を受けられない。 -
No.1463
何を指摘されたのかわからないか…
2023/09/29 10:06
何を指摘されたのかわからないから逃げ出している。
この会社の知財であるILTSの基本技術に、現段階で克服困難な指摘がされていると、他のパイプラインが総崩れになる。
そうではなく、MRX5LBTの帯状疱疹後の疼痛治療に対する適用に限定した固有の指摘なのか。 -
No.1446
誤解するな。先ほどのは、まった…
2023/09/29 01:46
誤解するな。先ほどのは、まったく別会社の眼科薬! PDUFA date が メドレックスのリドカイン発布剤と同じ、 September 28, 2023だった薬の1つ。
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No.1418
慌てる事はない。米国28日が期…
2023/09/28 23:51
慌てる事はない。米国28日が期日となっている別の希少疾患薬についても、まだ情報が更新されていない。
夏まではポジティブに働くイベン…
2024/02/16 07:46
夏まではポジティブに働くイベントが見当たらない。14日に会社ホームページの更新(情報公開)が、東証経由よりいくらか遅れたように感じたのが気になる。