小豆

企業がメディアの取材に答える場合、
思い付きで答えることはありません。

自身の権限の範囲内で、
かつその発言でどうなるのかを考えたうえで発言します。

今回某メディアへのお漏らし、
どの様な意図の発言でありましょうか？

サンバイオの正式なIRを待つべきですが、
医薬経済ONLINEの記事が事実なら。

〇　「今期中の承認収得を目指します」とはならず、
　　再度「〇月を目指します」、IRの可能性もありなのでしょうか？

投資家として、確証バイアスに掛かってはいけないけれど、
あまりにも最悪想定のコメントが多いので、最善想定を御一つ。

1　３月頃までに承認の内示をサンバイオは当局から受けていた。
2　何らかの理由で、「同等性・同質性」について追加要件を問われる。
3　当局がサンバイオに配慮し、決算日告知の部会案内かつ連続開催。
4　承認近しと舞い上がっていたサンバイオが反省し当局と相談。
5　既存データーを精査し対応と判断。

こんな美味しい話、無理かなぁ。

医薬経済ONLINEの、
「アクーゴ」、新規試験せず
サンバイオ 追加データ提出へ「すみやかな」対応の記事。

ん・・・微妙ですね、
悪いニュースではないけど、既存のデーターを使って、
当局を納得させることが出来るのか？

但し流石に今回は当局とよく相談した上でのことなら、
通る可能性もある。

やはりサンバイオから出る次のIR待ちですね。

今のスタンス
一旦一部損切りし、持ち高を減らすが一定数は保有継続。

理由
サンバイオの情報開示が不十分であり、
今のところ追加データーの提出は容易ではないと思われる。

しかしながら当局とサンバイオの間には、
何かが握られていると考えるのが妥当。

よって意外な展開・解決もあり得る、
ゆえに夢を買う期待も込めて紙切れ覚悟の一定数保有であります。

少なくとも毎日頭の体操になりますし。

今回の延期が今までと違い興味深い点。

1　決算日告知、異例の二カ月連続部会開催。
2　森社長の「オッたまげた！」様子。

何もなくて大先生を年度末に二度も集めるでしょうか？
単に株価操作で森社長が「正直わからない」と言うでしょうか？

子供じゃあるまいし、
「先生の言ってることが分かりませんでした」、
幾らなんでもそんなことはあり得ないでしょう。

当局も
「申請から2年が過ぎたことが今回の措置を取った理由ではない」、
と発言しています。

やはり当局とサンバイオが未だに何か握っていると考えるのが妥当です。

としても「追加データー」がホイと出てくるとは思えませんが、
サンバイオはもちろん、当局も何とかしたいのが本心でしょう。

ゆえに思いがけない解決、
この解決もやはりありえるのであります。

皆さんが取り上げている四季報ONLINEの記事、
確かに書かれてることは一面の事実だと思います。

しかしやはり偏りはある、
例えば記事の一部ですが。

1　「最悪のケース、年単位の時間がかかることもありうる。」　
2　「期末は債務超過になりかねない。」
　　　(1・2ともに一部省略。)

まず1について
最悪言うたらそらそうでしょう、臨床試験とか再生産したら、
我々素人が考えてもそうなります。
しかしなぜここで最善の場合を書かないのですか？

次に2
承認が下りなくて販売せんかったら、
その経費は要りませんがな、
そっちの事は何故書かないのですか？

要する大西記者の書くことは事実です、
しかし偏りがある。

物事を見る時は両面から見て情報を提供する、
これが真っ当な物書きだと思うのですが如何でしょう。

サンバイオとしては全てをやりつくして、
今回の結果と言うところはミソですね。

採算を考えると大手製薬会社が買収する可能性も無いとなれば、
増資だけが選択肢でしょうか？

いずれにしろ残りの保有株は紙切れ覚悟です、
森社長の執念に期待します。

２０１５年アステラス製薬が眼科領域の開発力強化の為に、
米製薬ベンチャー、米オカタ社を買収したことがあります。
(当時オカタ社は幹細胞の研究において実績あり。)

当時の取得総額は約450億円、
現在サンバイオの株価は下がり続けて時価総額約267億円。

細胞薬の開発は現在どこも手探りの状態ですが、
将来の市場拡大が期待される領域でもあります。

SB623の開発計画が資金難で行き詰ったら、
森社長はあらゆる手を考えると思います。

今のサンバイオは何が起こるか分からない、
これが期待値の一つでもあります。
(但し負の何かが起こる可能性も当然あります。)

「同等性・同質性」の問題、客観的に考えるなら、
追加データーは簡単に出せる筈がありません。

森社長の狼狽ぶりとともに、
開発計画は一旦暗礁に乗り上げたと考えるのが妥当でしょう。

但し専門家の間では結構な話題になっていると思います、
森社長も今までの人脈を利用して色々な専門家に相談してることでしょう。

今の株価はそこらへんを織り込んだ株価、
暴落と書き込まれる方もいますが、
確かにこのまま増資となればその通りでしょうが、
異例の部会開催・細胞薬に関する慌ただしい動き、
何時何があるのか分からないのも事実だと思います。

私は一定数を損切して、持ち高を減らしました、
つまり紙切れになっても良い持ち高にしたということです。

何故全て処分しないのか？

期待があるからです、
森社長が２０年追いかけた夢の新薬、
このままむざむざと終わる筈もありません。

プロジエックトXではここで思わぬアイディアが生まれるのですが、
これも確証バイアスでしょうか？

臨床試験(少量)の時に作ったものと、
施設と生産工程を変えて作った、
商業生産品(大量)との「同等性・同質性」の問題。

そんなもん今までの経緯を詳らかにしてもらわな、
誰にも分からん話やし、
当局もサンバイオも開示することは無いでしょう。

しかしSB623開発計画が頓挫することは、
当局も希望していない筈です。

ならば当局も落としどころぐらい考えてるのと違いますか？

それがお役人というものだと思います

株価を占う次のポイント、
追加データー提出が何時頃になるのか？

先の部会直後は「追加臨床試験・再生産」等、
怖い話も出ておりました。

これだとお金も時間も掛かると株価は下落、
最近はどうやらもっと簡単な方法が・・・、
と言うことで一旦底打ちの状態です。

私は今回の「同等性・同質性の問題」、
森社長は外部に助けを求めるのだと思います。

そのうえでどの様な方法で解決し、
何時頃の承認を目指すのか。

サンバイオ次のIR、期待と諦め半々というところです。
(但し一定数の株は最後までお付き合いするつもりです。)

追試としての「同等性・同質性」の問題。

「今更何を言ってるの？」、
これがいまのところ大方のご意見のようです。

しかし当局もサンバイオも肝心なところは開示していません。

小学生でもあるまいし、「先生の課題が分かりませんでした。」、
そんなことが本当にあるものでしょうか？

追加データーの提出も、時間が掛かると考えるのが普通ですが、
申請から2年が経過した今、更に長期掛かることを要求するものでしょうか？

PMDAは審査機関であって指導機関ではない、
しかし相談相手ではあります。

厳しい指導は育ってほしい(SB623)と思う、
親(PMDA)の心があってこそ。

PMDAには今だ握っている何かがある？

変な期待をしすぎでしょうか？

追加データーは、簡単に出せるものでは無い、
私もそう思いますが、今更そんなこと言う？

その場合PMDAの責任はどうなるのでしょう。

単にサンバイオがあっち向いてホイやからで済む話とは違います。

そもそも先駆け審査指定制度とは、
治療薬等の画期性、対象疾患の重篤性、
対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致するもの。

相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、
迅速な実用化を図るものとあります。

SB623の開発計画が頓挫して、
サンバイオが潰れたら、それはそれで大きなニュースになります。

そんなことを当局がするのか？

私はノーだと思います。

異例の２カ月連続開催の部会、
そこに握られている何かが、やはりあるのだと思います。

PMDAは審査機関であって、指導育成機関ではない。

ゆえにサンバイオが独りよがり的外れであっても関係無い、
「SB623が出来ようが出来なかろうが関係ない」、
そんな話、今時通らないことだと思います。

「同等性・同質性」は根本的問題、
だめならだめで少なくとも１年ぐらい前に、
取り下げ依頼があってしかるべきだと思います。

やはり今回の騒動とても不思議であります。

不可解
1　PMDAはなぜもっと早く取り下げを依頼しなかったのか？
2　なぜ決算日に告知、異例の２カ月連続部会を3月に開催したのか？
3　森社長は、なぜ「ようやく承認・発表」発言をしたのか？

単にPMDA・サンバイオの意思疎通、
株価操作だけでしょうか。

やはり当局のちゃぶ台返し、後出しジャンケン、
もしくは当局とサンバイオには、
まだ握っている何かがあるような気がします。

何れ当局と協議の後サンバイオから、
今後のタイムラインの発表があるだろうと思います。

判断はそこからしても遅くないような気がします、
何れにしろきな臭い、まことに怪しい話であります。

第93回厚生科学審議会再生医療等評価部会
日時
令和６年３月28日（木）16:00～18:00
議題
１）再生医療等の安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律案の報告（公開）
２）認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）（案）について（公開）

矢継ぎ早、急速に動いてる気もしますが・・。

悲観的なコメントが多いです。

サンバイオに追加データーを出す、
資金・研究者はもういない等です。

しかし元からバイオベンチャーはこんなもんです。

アメリカの研究開発拠点を切ったのは不味い、
その通りですが、お金がなければ仕方ありません。

必要になったら、外部の先生に相談手配すれば良いのです。

「同等性・同質性」の問題、確かに今更次郎でありますが、
この一点さえ乗り越えれば「承認」の二文字が見えるとも言えます。

追加データー提出が、自社単独で出来なければ、
外部の細胞薬解析の専門家に相談すれば良いのです。

人類初の脳細胞再生新薬、
患者の為にも、力を貸してくれる研究者はきっと見つかると思います。

同じくベンチャーですが福島県に、
福島セルファクトリー株式会社なるものがあります。

医薬品製造業許可を取得しているGMP施設(細胞保管)もあり、
細胞薬の分析等、問題解決型の研究支援サービスを行っている会社みたいです。
(素人ですから、間違いあったらごめんなさい。)

サンバイオに「同等性・同質性」の追加データーを出す研究者が足らないなら、
今回の問題を専門企業に依頼してみたらいかがでしょう？

何れにしろ森社長はこれまで数々の関門を奇策を弄して突破してきました、
次なる一手を期待しています。

追加データーの提出、
出せる物なら既に出してると思います。

当局と、ずーーーと話し合ってきた「同等性・同質性」の問題ですから、
サンバイオとしては分かっちゃいるけど技術的・費用的に出せない？

ゆえに出てきた言葉が「やりきった」となり、
当局は部会の先生に白黒つけてもらいましょうと突っぱねた。

結果は当局勝利、
サンバイオは、今のところお手上げ状態だと思います。

しかし福島県に専門的に細胞薬の分析やるとこがあるみたいです、
なんか奇策があるかもしれません。

続報に期待でしょうか？

承認取り下げの依頼が無いのも不思議に思います、
早期データー提出の可能性がなければ、取り下げを依頼してる筈です。