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No.955
どうしたの? 何かあったの? …
2024/04/18 13:33
どうしたの?
何かあったの?
本当か嘘か分からないけど米国FDAとフェーズ3の検討を始めた、というのを最近この掲示板で見た覚えがある。
このことかな?
詳しい方教えて。 -
No.532
欧州EMAフェーズ3は準備など…
2024/04/16 12:29
欧州EMAフェーズ3は準備などで来年以降となるが、可否は年内に出るんでねいの? 私見だけど
更に条件付き早期承認や資金豊富な大手企業とのコラボがあればいいんでねいの? しらんけど -
No.911
同一性とか同質性とか他で騒いで…
2024/03/26 09:56
同一性とか同質性とか他で騒いでいるのは他家細胞培養の話し。
こっちは化学品、品質安定で比べる訳もなく問題にならないのだろう。
とにかく早く一つでも上市できれば景色は変わる筈だ。 -
No.108
米国FDAの2b追加試験を留保…
2024/03/05 11:21
米国FDAの2b追加試験を留保して3相入りを目指す欧州EMAとの協議開始・・・
キャンバスにとって上市が早ければ早いほど501の独占期間に関わる死活問題なのだから必死になるのは当然だ。
しかし、ワラントの資金調達計画も株安で頓挫、昨日の安値が今日の高値という現況を経営陣も当初は予想していなかった思う。
ここで数ヶ月先沈黙の後、もし3相入りが叶わなかった場合の衝撃は決して小さくないだろう。
一投資家として保持か売りか買いか?
期待と疑心暗鬼が交差して難しい。 -
No.1061
それにしても開発期間が長すぎる…
2024/03/04 20:26
それにしても開発期間が長すぎるよ。
CBP501の物質特許取得日2003年?として、20年経過しても未だフェーズ2近辺をウロウロしている。
あと3~6年かかるかもしれないが、一般的開発期間の倍だ。
しかし、いつの間にかトップランナーになった途轍もない秀逸な免疫着火剤を早く世に出して膵癌治療に役立つ事を切に願う。 -
No.995
自社開発するキャンバスが上市目…
2024/03/04 17:01
自社開発するキャンバスが上市目標2027年に固執するのは販売独占期間を気にしているからか?
他にも関連投稿あったが、米国・欧州・日本他も物質特許取得日2003年?とすると、20年+医薬品申請5年+オーファンドラッグ指定で上市に至ると2年=2031年で特許切れか??
起点は2003年になるので切れたらジェネリック薬品がいずれ出回ることになる。
欧州EMAでもオーファンドラッグ指定+2年は必須と思われる?
しかし、用途特許・併用特許・用法用量特許・製剤特許・製法特許・その他特許で独占期間を伸ばす「知財戦略」をぜひCOOから伺いたいものだ。
詳しい方教えて。 -
No.747
もう言葉だけでは買われないこと…
2024/03/04 09:32
もう言葉だけでは買われないことを理解くれ、キャンバスさん
同じような事業内容を繰り返しても鮮度が落ちるだけですよ、キャンバスさん
信頼を取り戻すのは進捗結果だけですよ、キャンバスさん -
No.504
欧州EMAで協議が長引きそうで…
2024/03/03 07:34
欧州EMAで協議が長引きそうであれば米国FDAの2bに戻るべきだ。
今は空白期間を少しでも減らして進捗することが大事。
オーファンドラッグ指定も受けているので、免疫着火剤の圧倒的な臨床試験で真価を問うべきだ。
それが2bであっても2aより遥かに n が多い中でOSが驚異的に伸びれば誰にも文句を云わせず評価が変わる筈。
言い方を変えれば余命が短い3次治療患者様に早く届けるため、3相を飛ばして「早期条件付き承認」の可能性を否定できないだろう。 -
No.66
いつの間にかトップランナーから…
2024/03/01 10:26
いつの間にかトップランナーから、いつの間にか2相をさ迷い回る。
なんて、ならないように願う !!
疑心暗鬼のXは止めてくれ。
自画自賛、今は吹けば吹くほど信頼性↘
適時開示で十分だ。
ここで一発、欧州企業とアライアンス期待! -
No.1238
改めて2相は滅茶苦茶良い結果だ…
2024/02/26 14:00
改めて2相は滅茶苦茶良い結果だった。
CBP501+シスプラチン+ニボルマブの3剤併用が治療ベストマッチと一目瞭然だ。
この良好な結果ゆえ、上市が早くなる可能性を求めて欧州EMAに切替えるのは理解できる!
なので、今月中に申請して有言実行となるか、やる気を見せてくれ ! -
No.329
自社開発するバイオベンチャーだ…
2024/02/24 13:15
自社開発するバイオベンチャーだから夢があって面白いじゃないの。
利益剰余金がプラスに転じて何百億になれば製薬会社目指してもおかしくない。
超妄想でした。
しかし、妄想が現実になるかも ! -
No.491
■ここ2~3ヵ月のベスト予想 …
2024/02/19 10:19
■ここ2~3ヵ月のベスト予想
・欧州EMAから3相承認
・又は条件の良いアライアンスの成立及び、臨床試験資金の不安解消
■同、ワーストの予想
・沈黙(進捗なし)又は、欧州EMAから3相
否認
ベストになると予想する方は赤ポチを
ワーストになると予想する方は青ポチを -
No.118
世に黄金比率と云うものがある。…
2024/02/18 11:24
世に黄金比率と云うものがある。
例えばオイスターだれの黄金比はオイスターソース1、醤油1、酒1である。
美味しさに酒の寄与分を証明せよ、となると説明が難しい。
試行錯誤の上、美味しさを求めた結果なのだろう。医療の世界とは異なるがキャンバスがXにかける時間を米国FDAの求める証明に使ってほしいものだ。 -
No.1039
Xで煽った挙げ句の3相入り期待…
2024/02/17 09:52
Xで煽った挙げ句の3相入り期待と信頼を失った上、もし欧州EMAの3相入りが否決された場合のダメージが心配だ。
こっちの3相ダメならあっち。
あっちの3相ダメならこっちの2b。
うまく行けばいいが?? -
No.961
501含む3剤の内、単剤及びい…
2024/02/17 05:15
501含む3剤の内、単剤及びいかなる2剤の組み合わせでは効かないとしている。
3剤併用のみが有効性を示しているパズルのような組み合わせだ、
そこで501がどの様に承認済みのシスプラチンと二ポルマブに寄与するのか?
米国FDAが納得できないものが欧州EMAでいきなり3相から認められるのだろうか?
CBP501は免疫着火剤とするならば、免疫改善を図り免疫系制癌剤2剤組み合わせの有効性を向上させる働きがある、とでも云うのだろう。
キャンバスのXにかける時間をその証明に使ってほしいものだ。 -
No.154
大勢で鵜の目鷹の目100円で新…
2024/02/15 07:58
大勢で鵜の目鷹の目100円で新規参入できる訳ないやろ!
そこまで落ちぶれてないわ!
権威ある米国2bで引続きやるのが正攻法や!
2bで医師主導に途轍もない有意差を叩き出してくれや!
欧州でやっても待たされると違うか?
欧州は導出でいいよ!
2023/1/27開示「オーフ…
2024/04/27 09:01
2023/1/27開示「オーファンドラッグ指定受領のお知らせ」を改めて見た。
「当社は短期的には現在準備中の臨床第3相試験の円滑な進行に寄与すると考えています」。
考え方は勝手だけど不確実性な事をよく云ったものだ。他にもくすぐることが書かれていたが、これで翌月株価が2975円まで跳ねた事も事実だ。
対外的な折衝に弱いから補強が必要だな!しらんけど