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No.870
熟練研究者が研究室内で失敗に失…
2024/03/24 13:36
熟練研究者が研究室内で失敗に失敗を重ねて完成した渾身のシートが数十枚?だったらちょっと厳しいな
品質管理を徹底した設備の下で審査に合格する均質なシートの収量を安定的に確保できる体制が整ったのでもう準備は万端です
こういう心強いIRが出れば投資家の疑心暗鬼は吹っ飛びます -
No.863
均質なシートの収量を安定的に確…
2024/03/24 12:30
均質なシートの収量を安定的に確保できるのか
これが技術的に案外むずかしいらしい
目標達成をIRで開示すると投資家は安心できるのに -
No.856
権威があり信頼できる学者である…
2024/03/24 11:06
権威があり信頼できる学者であることは知ってます でも規制当局の安全性・有効性審査とは全く別の話ですね(笑)
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No.847
症例数や施設の確保だけでも大変…
2024/03/24 10:07
症例数や施設の確保だけでも大変。盲検化や前向き対照群の設定ってできるの? いやはや課題山積ですね
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No.845
お花畑の住人には分からないでし…
2024/03/24 09:25
お花畑の住人には分からないでしょうが、フェイズ3の担当者は規制当局が示す評価基準にビビってるはず
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No.839
承認取得後に晴れて保険適用にな…
2024/03/24 08:26
承認取得後に晴れて保険適用になれば高額な医療費は国民の社会保険料や税金で負担することになります
規制当局が安全性や有効性について長い時間をかけて慎重かつ厳正に審査するのはそのためです -
No.836
製造販売承認の前提となるフェイ…
2024/03/24 08:13
製造販売承認の前提となるフェイズ3の骨子、スケジュール、予算規模及び資金計画などをIRで示してください 今後長期にわたって莫大な試験研究費が必要なのでやっぱりMSワラント発行になりますかね
大赤字で株価を維持するには材料を小出しにして期待を煽り続ける必要がありますね -
No.828
規制当局がガイダンスで評価基準…
2024/03/24 07:17
規制当局がガイダンスで評価基準を示しているので、各項目について会社はエビデンスを提出する準備ができているのか、まず、それをIRで示してほしい
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No.827
平成26年改正の薬機法が規定す…
2024/03/24 06:51
平成26年改正の薬機法が規定する先駆け審査指定制度ではヒトから採取した細胞からなる均質でない再生医療等製品であっても安全性が確認でき有効性が推定できれば条件及び期限を付した製造販売の承認を取得できるが、規制当局の評価基準のハードルが高いため、業界では極めて困難な制度で実際には機能していないとの声も多い。恐らく現在は規制当局から対面助言を受け事前面談を重ねている段階であろうが、申請は早ければ4月か6月になるという社長の無責任な発言で投資家は不信感を募らせている。会社はIRで進捗状況を説明し明確な見通しを示すべきだ。もしこれができないなら、進捗が難航していると受け取らざるを得ないだろう。
よしんば何年間か先に条件付き期…
2024/03/24 14:27
よしんば何年間か先に条件付き期限付承認を取得したとしよう だがそこから延々とフェイズ3の長く険しい道が続くだろう 結局本申請と変わらない 条件付きなら長く期待を引っ張ってワラント発行がしやすいかも知れんがね