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1089(最新)
4594 - ブライトパス・バイオ(株)
見たよ!!
材料出ましたね。
明日のpts爆上げ!!! -
1088
sav***** 強く買いたい 2018年11月25日 02:47
今目が覚め投稿を見させて頂きました。
貴重な情報有り難うございます。
やはり私が睨んだ通りブライトパスがオプション権を取得して黙り状態を貫き通している理由が理解出来ました。永井社長は必ず恩返しをします。私は信じています。
一時は損切りしましたが下がったお陰で株数を
倍に増やすことが出来ました。 -
4594 - ブライトパス・バイオ(株)
見たよ!!
材料出ましたね。
明日のpts爆上げ!!! -
アンビシオンと理研と共同開発を進めてきたNKT細胞標的がん治療は、従来行われてきたNKT細胞療法の治験の進化形です。従来のα-GalCerというリガンドでNKT細胞を増幅・活性化して投与してきたものをRKリガンドに置き換えたものです。従来のNKT細胞療法は頭頸部腫瘍や肺がんに一定の効果を示しましたが、元となるNKT細胞数があまりに少ないために効果が限定的かつ、効果を示す患者さんも限定的でした。こちらもホームページ等の情報では再生医療等製品: 条件及び期限付承認を目指しているように見えます。
ただし、こちらの技術はiPS-NKT細胞療法とは似て異なります。理研で研究を中心にされている藤井眞一郎先生は古関先生と共同研究されており研究内容も重なっていますが、良きライバルという関係です。
なおiPS-NKT細胞の元論文を読んでいただければ分かりますが、理研の確立しているiPS-NKT細胞は従来常識として行われてきたα-GalCer(KRN7000:協和発酵キリン)によるNKT細胞増幅・活性化を必要としない、α-GalCerがなくても(動物実験レベルですが)治療として使えるのが大きな特徴になっています。 -
iPS-NKT細胞療法は会社側が公式に発表しているとおり早期承認制度の利用を計画しています。早期承認制度にもいくつか制度が設けられていますが、iPS-NKT細胞療法が目指しているのは「再生医療等製品」に対する条件及び期限付承認制度の利用です。詳しくは検索して調べてください。
この制度では有効性の推定、安全性の確認が治験で行われた場合早期承認申請ができます。治験の相に特定はありませんが、一般的には第二相終了後、若しくは第一相および第二相aを兼ねた前期相終了後承認申請されます。PMDAが公表しているこの制度の利用に関するスライドをご覧いただければ、極めて少数例で申請・承認が行われていることが分かります。例として上がっていますのは自家培養表皮ジェイスは非盲検非対照試験の2症例だけで申請・承認が行われました。
世界的にはあまりに不十分なデータに基づいた早期承認制度として大変に批判は多いのですが、再生医学製品だけは日本国内での条件及び期限付承認は得やすい状況なのです。iPS細胞療法は全てこの制度の利用を目指していますので、メディアの報道でも承認時期の設定が比較的早いのです。今年治験(第一相といいますか、先ほど申し上げた前期相)を始めたiPS細胞医薬各種はこの治験のデータ(おそらく数例から十数例のレベルです)だけで3-4年以内に上市を目指しています。
従来ブライトパスは細胞医薬を含めて第二相以降の導出を目指していましたが、前期有価証券報告書6ページで公式に再生・細胞医薬については早期承認をベースに自社での第3相での実施・販売を検討と表明しました。iPS-NKT細胞療法がこれに該当します。
会社側はこういう情報をもっと公表すべきだと思います。
他の医薬品と同じ土俵で治験や上市時期について議論している方がおられますが、日本国内だけですが再生細胞医薬の治験・承認・申請はかなり様相が違うことをご理解ください。 -
4594 - ブライトパス・バイオ(株)
明日はストップ高の環境整いましたね。やほー -
> iPS-NKTで、早期承認制度を利用する場合、一定の有効性、安全性が確認された場合
>
> 第3相臨床試験をやらんでええ訳やから、めちゃくちゃ承認申請までの時間が
>
> 短縮されるな。
>
> アンジェスもこの制度を使たんと違う。サンバイオもこの制度を使う予定とちゃうか。
>
> 知らんけど。
誤解があったらいかんから言うとくけど、早期承認の件は
ブライトが、6月の有価証券報告書の中で、記載しとる事やからな。 -
1077
役員報酬は4人で8000万だから、一人2000万平均か。上場企業の役員としては高くはないと思うが、売り上げがないし株価も下がってるからホルダーからは反発があるんだろうね。社員が800万平均で社長と社員の給与格差は2.5倍。社会主義国に近いw 結果で批判をうちやぶるしかないですよ、永井さん。
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1075
まじバカじゃね?🤪
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皆さんこんばんは、早期承認はどうか分かり
ませんが今年3月アンビシオンと理研と共同開発を進めてきたNKT細胞標的がん治療の第I相医師主導治験を始め開発パイプラインとしてRKリガンド自家と他家抗原提示細胞とあります。
NKT細胞を進化させたものがips-NKTですが
こちらも理研です。
研究者はそれぞれ違いますが、前者が早期承認
されていないので後者が早期承認されるとは思いません。ただipsを使用したものですので国が
動いていれば有り得るかもしれません。 -
そもそも、iPS細胞を実用化するため、この早期承認制度を作ったんでしょうな。
逆に、アンジェスは、その恩恵を受けて申請出来たちゅう事や思いますわ。 -
1071
掲示板って怖いよね!!!
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だめだめブライトくん
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iPS-NKTは再生医療製品ですので、早期承認制度の利用が、可能ですわ。
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1067
早期承認制度
平成29年10月20日に、厚生労働省から、重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる場合に、承認申請時に検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認条件により付与する取扱い等を整理し、明確化することにより、企業における開発予見性を高め、早期の実用化を促進する「医薬品条件付き早期承認制度」を実施することが公表されました。
PMDAとしても、厚生労働省とともに、この制度に取り組んでまいります。
アンジェスがこの制度を活用出来るとしても、ブライトパスは果たしてこな条件に当てはまるのかな?
こんなあやふやな条件を期待して、今から株を買うのは危険ですよ
IPS-NKTより、今はまずGRN-1201のフェーズ2 -
1066
ありがとうございます。
しかし本音です。
何なら226円❌2でも上出来と思うしかないです🙆🙆🙆
情けない😁😁😁 -
1064
投資家から資金を巻き上げ続ける詐欺会社🈲🈲🈲🈲
詐欺師の永井健一🆖🆖🆖🆖
240円で逃げれれば上的💢💢💢💢 -
うん(´・ω・`) そう思わない隊が元気なのだけは確認しました
明日もお休みなのよw どこにいこうかw -
あららまぁ(´・ω・`) 連休なのにいるかと思えばなかなかまともなのね(´・ω・`)
ワープもなにもIRがないんだもの 何もありませんよ?
さぁさぁ!!!! 面白がっている方々は撤退なされよw
お互いいらないものでしょう?
そのお暇な時間をもっと 親孝行に遣うとか ハロワに行くとか色々あるでしょう(´・ω・`) -
iPS-NKTで、早期承認制度を利用する場合、一定の有効性、安全性が確認された場合
第3相臨床試験をやらんでええ訳やから、めちゃくちゃ承認申請までの時間が
短縮されるな。
アンジェスもこの制度を使たんと違う。サンバイオもこの制度を使う予定とちゃうか。
知らんけど。
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