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1083(最新)
tenさん今晩は。
私は売り煽りではありません。サンバイオホルダーでもなく。(過去にホルダーで損失を受け恨みがある訳でもなく)、安く買いたい訳でもなく、日計り売りをしてい訳でもなく、増してや空売り機関の回し者でもありません。ただアンメットメディカルニーズの高い新薬に興味があるお薬マニアかもしれません。そんな事もあり、この掲示板はいつも拝見しております。
確かにサンバイオはTBI日本の申請→承認(まだまだ時間がかかるか、フェーズ3試験が必要と考えられますが)のあとはTBIのアメリカ中心のグローバルフェーズ3試験を後回しにして(FDAはPMDAより新薬に対する有効性のハードルが高いので、自信がない現れと推測)国内脳梗塞に舵を切っていますが。あの脳細胞フェーズ2bの結果では、フェーズ3試験はまず必要なのでは(あの無理やりなサンバイオのFMMA独自解析では、いくら甘甘のPMDAも納得しないでしょう)
一つだけわからない事があります。SB623の作用機序についてです。間葉系幹細胞にNotch1遺伝子操作をした物らしいですが、Sb623自身が脳細胞に分化し脳細胞になるのか、脳細胞の再生を助ける働きをするのか良くわかりません。バイオブリッジて何って感じです(サンバイオの説明が抽象的過ぎる)。わかる人があれば解説お願いします。
その点MUSE細胞はわかりやすい、間葉系幹細胞の中で、色々な細胞に分化し再生する細胞を選び出したのがMUSE細胞。しかも静脈注射で全身を巡り、損傷部分を見つけその部分に定着再生する。
遅くとも5年には、MUSE細胞が色々な疾患で上市し、10年後には出澤真理教授はノーベル賞を受賞するのではないかと私は予想しております。
夜型人間で夜分の長文投稿失礼いたしました。 -
1080
粛々と我が道を往く。
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1079
機関の空売りが活発になると定期的に売り煽りが湧くようになるけど、これって株価が下がってるから自然と売り煽りが増えるのか、それとも株価を下げるために売り煽り工作が増えるのか、どっちなんだろうね
突如湧く売り煽りの人達って、なんかこう情報が古い傾向があるのが怪しいんだよね
ずっとサンバイオをウォッチしてるんじゃなくて売り煽りの依頼が来た時だけ煽りに来る感じ
だから途中経過にあんまり詳しくないから今更な事を言い出す
「日本のTBIだけじゃだめだ→米国のTBIも見せかけだ」とかさ、それって去年のロードマップ話で、日本のTBIの次は日本の脳梗塞と脳出血に行くことにしたのにねぇ -
1078
総会で 中国の企業との提携の話 具体的な会社名まで出したね。『希薄化させない』と断言した。巷で言われていた新株予約権での増資はしないとのことです。提携での資金導入もり。銀行からの融資もあり。実際現金が十分あります。 5−6月には申請受理されるとの印象受けた。
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1077
此処で損失出してまだ新薬出るって思ってる人って天然記念物並みのおバカさん??
仮に此処で大儲けした賢い個人が今現在、此処を触ってると思ってるの?
自ずと答えは分かるよな?バカに分かり易く説明してみました -
1076
何もない株主総会だったわね。
盛りさんも痩せたわね。 -
1074
会社発表では、日本でのTBI対象患者は2100人です。(TBI全体で4万人)。
薬価の問題もあるが、かりに300万円として、すべての人が一年で試したとしても、300万円×2100人=63億円で終了(一回投与で終わりの薬なので←これ重要)。外科手術を伴うので実際には、ピーク売り上げ、年間500症例(治験をした国内5~6病院で各100症例)、すると300万×500人=15億円/年間(最大うまくいって)がいいところ。当然黒字化はむり。実際は脳外科医の他の手術との兼ね合いもあり、もっと少ないと思う。
米国はTBI全体で530万人となっているが、この数字に騙されている。これは軽症(頭を打って病院を受診)を含めた数。日本で4万人のところ米国で530万人て、数え方(統計の取り方)が違うのは人口比率から明らか。少し調べたが530万人のうちTBIは実際は20万人くらいだった。TBI対象患者は20万×5%=1万人くらいと推測。米国はまだ第3相が必要で治験が決まってからでも後3~5年必要。成功するとも限らない。
薬価にしても○○リサーチとやらを鵜呑みにして、300万円とゆうのが一人歩きしている。これはどこかの人が書いた再生細胞薬(確か一回の培養で20~30人分くらいの)の価格を300万円と試算したものを参考にしたと思われる。薬価のつけ方で原価方式と既存薬もしくは医療方法で算出するやり方があるが。既存薬ではステラミック注原価3000万円がある。これは自家培養なので自身(一人)の細胞から1つしかできない。一方SB623は一人の間葉系細胞から数千人分ができるらしい。仮に1000人分できたとして3000万円÷1000=原価3万これに冷凍保存・輸送また開発費などをふくめても原価30~50万くらいか(ざっくりの計算)、すると加算があっても薬価100万~200万がいいところ。アンジェスのコラテジェンが薬価300万と予想されていて、実際60万になり失望売りがあったのを記憶している人も多いかと。しかも症例も数10例どまり。 -
1073
クレヨンさん今晩は。
「申請しない」のではなく「申請出来ない」の方が正しいのではと推測されます。
理由はいくつか考えられますが。1つは、出来上がった新しい細胞(SB623)が有効性(根本の有効性ではなく、治験で発揮された有効性)があるかどうか。又副作用はないか(治験で確認された安全性)どうかを担保(確認)する規格試験が確立されていないことが考えられます。これは厚生労働省も再生医療品の開発初期の段階で問題点として指摘しています。
又脳梗塞試験でフェーズ1/2aと2b試験の結果が解離しすぎている点でうかがわれますが。「再生細胞品(SB623)はドナーによる品質のバラツキもあるが製造設備による品質のバラツキが大きい」と川堀教授もHPでうったているように、製造段階の問題もある。
もう1つ、これは根本的な事なのですが、有効性の問題。速い話、SB623は有効性はあるのですが有効性は、歩けない人が歩ける様になる様な「夢の薬」ではないと言う事。(これも川堀さんが投与部位の問題と共に語っている)
「6か月時点の FMMS のベースラインからの改善量は、SB623 投与群で 8.3 点、コントロール群で 2.3 点」のコントロールとの差6点の改善の差がどれほどの有効性なのか理解している人の少ないと思う。ほんのちょっと握り方が強くなったり、腕があがる角度や強さが少し良くなった程度。リハビリで十分上がるレベル。
例えると学校のテスト100点満点で(ベースライン/何時もの点が50点として)50点から56点に上がった程度。頭蓋骨に穴を開けて他人の細胞を何百万もかけてするには、リスク、費用と効果のバランスが悪い。FMMSあれば最低でもベースラインより10ポイント以上の改善、もしくはmRSの一段階以上の改善がないと意味がない。術後の患者さんのから「こんなはずじゃなかった(もっと改善すると思った)」と言う声が聞こえてきそう。 -
1067
連休明けに申請か?
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ジョーカーさん
あれま
ジョーカーさんらしくもない、つまんない返し
それにしても、次から次に日本語のままならないのが
出てきますね。
ジョーカーさん
何とかしてくださいよ。。。(´・ω・`) -
テクニカルなんも知らねぇって言ってた無教養なホームレスにゃんこが
何言ってんだかヨーw -
1056
たどり〜着いたら〜♫〜♪
みさき〜の、、、さんヨ -
1054
> 私の 例の縦読み感想ですが、
> 事業計画及び成長可能性に関する事項の開示の P31
> [国内販売体制準備状況]の前書き部分に気が引かれました。
>
> ーーー承認案件として(市販後調査、適性使用推進など)ーーー
> と書かれています。
> 勝手な推測ですが、現時点で残された案件の主な案件として うっかりここに
> 引用してしまった???
「市販後調査、適性使用推進など」の「など」が(も?)曲者なのかもしれませんね。
それから、この p.31 を多少想像力を働かせて読むとまだ大分時間がかかるような気がします。
それだけに、上市の暁にはハートシートやステミラック注よりも本格的な製造販売になりそうですね。(この場をかりて。間違えてる方がいるので……、ステラミック注ではなく、ステミラック注ですね。) -
1052
チン性、チン性と、うるさい
アホルダ〜が相変わらずだな
成果なしだからチン性出来ない
ですわぁ〜、、、わかりましたか
まん性になっているんかのう?
ひゃっははは、はっ -
1051
キャッシュはあるんだよね130おくぐらいあるんじゃね
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1050
ははははっ、
イン イン インチキ〜
糞会社〜 はぁ〜やく〜
とうさん〜呼びましょう
ひひひひっ、あひぃ〜 -
もう一つ isoもかかっていると思いますよ。
多分、主任審査員クラスかと。
あっ、わかんねーか。。。(*^▽^*) -
希少化とか希薄化とかの話なんてどうでもよくねぇ
嘘八千って嘘八百をひねってるつもりなのかよと突っ込むこと並みにくらいくだらないwww -
1042
希少化と希薄化は反対の意味。(笑)
希少化すれば価値は上がり、希薄化すれば価値は下がる。 -
1041
間違って👍押しちゃった…最悪
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