ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2018/02/17〜2018/02/21

皆さん、こんばんは♪
　昨日返信出来なかった方、ぶじょほしました。

さて、がん治療薬治験のガイドラインの一部ですが・・・

" 今 回 の ガ イ ド ラ イ ン 改 訂 で は 、 非 小 細 胞 肺 癌 、 胃癌 、 大 腸 癌 、 乳 癌 等 で 、 取 得 を 目 的 と す る 効 能 ・ 効 果 の 癌 腫 の う ち 、 そ の 患 者 数 が 多 い 癌腫 で は 、 そ れ ぞ れ の 癌 腫 に つ い て 延 命 効 果 を 中 心 に 評 価 す る 第 Ⅲ 相 試 験 の 成 績 を 承 認 申 請時 に 提 出 す る こ と を 必 須 と す る 。 た だ し 、 上 記 癌 腫 で あ っ て も 、 科 学 的 根 拠 に 基 づ き 申 請効 能 ・ 効 果 の 対 象 患 者 が 著 し く 限 定 さ れ る 場 合 は こ の 限 り で は な い 。
ま た 、 第 Ⅱ 相 試 験 終 了 時 に お い て 高 い 臨 床 的 有 用 性 を 推 測 さ せ る 相 当 の 理 由 が 認 め ら れる 場 合 に は 、 第 Ⅲ 相 試 験 の 結 果 を 得 る 前 に 、 承 認 申 請 し 承 認 を 得 る こ と が で き る 。"


化薬さんは、敢えてⅡ相（数が少ない）から始めて、前回Ⅲ相の失敗の原因は容量だと証明し、Ⅲ相中の迅速な承認申請を目指す戦略でしょうか？
さきがけホニャララ制度もありますので、是非ぜひ早期に第一世代片岡ＤＤＳを世に送り出していただきたい！

今日から参戦wwwww

そろそろ、あるでしょ( ☆∀☆)

>>1130

あの～
これ、ブライゾンだよ
まだナノとは、絡みないはず…

この技術は、抗体の量がポイント

>>1124

半分以上は
根に持っているけど(笑)

四面楚歌気味の
ナノにとって
久しぶりの良い
出来事であった
協同研究でとか特許とか
ではなく
基幹のDDSが
認められた
外様大名から
明日は
ストップでしょ

>>1120

有難うございます♪　深謝！

内容抜粋すると、
・片岡教授のCOINS研究チーム、血液脳関門を通過するナノマシン開発に成功
・既存技術と比較し「桁違いに高い効率で通過」
です♪

発表時期がちょうどＶＢ関連に皆さん集中していたあたりなので・・・
もしかしたらＪＰＭはこちらが主眼なのかとも妄想♫

しかも、年明け、片岡教授
・アメリカ化学会発行の学術誌であるACS Nano誌のAssociate Editorに就任
でしたから♫

ＮＫ-105で本当にこけてたら、有り得ませんよね！

>>1122

私の記憶では、胃がんのⅡ相が終了したのに、何時まで経ってもⅢ相に進まず苛々していたら、随分経って化薬社から突然乳がんⅢ相開始の発表が有り、乳がんも治験していたなんて知らなかったので、大変驚きました。確か、当時中冨社長が化薬決算説明会で化薬の偉い人に聞いたら、間もなくⅢ相に入りますと言われたという話をしていましたが、それも胃がんから乳がんに変った（正確には乳がん先行）という話ではなかったですよ。私が知らなかっただけかもしれませんが、そもそも、化薬社は乳がんの治験を行っていることを発表していたのでしょうかね？　治験医師の論文も胃がんのⅡ相の結果だけでしたし・・・。

化薬社のIRは過去5年分しか掲示が無いようで、今更調べようも有りません。（怒）

NK105追加臨床試験って
p2からと
違う105じゃないか

>>1117

順調に殿　こんばんは。

わたしめ最近はバイオ賭博に費やせる時間が十分にとれない状況が続いておりまして，NK105につきましては，「ｐ３再開」とばかり思い込んでおりました。ｐ２再開はまったくこれっぽちも予想できておりませんでした。言われてみればまあそれもそうかという感じで，わたしめのようなド素人にはバイオ賭博は難しいものだなあと今更ながら思う次第であります。

みずほ証券の2/14日付レポートによれば，「今後は､VB-111の米国でのVBL社によるPhase3試験結果(18年3月前後)や､NC-6004の米国臨床試験のPhase2試験結果(18年末前後)､更にそれに伴う当社の国内開発開始や､国内販売体制の構築､大手企業とのアライアンスなどに引き続き注目が集まる状況であろう。」とのことでありますから，とりあえずは，VB-111ｐ３の結果如何でございますね。

>>1123

もう中外のことなんて誰も覚えちゃいないよ。
ナノキャリアの IRはさすがだね笑

頭が良い投稿が増えて来た
妄想が福袋に期待してるようだけど
中外のネガティブを
払拭するか
だけだよな

>>1115

乳がんについてもPⅡは実行済みとの御指摘ありがとうございます。
恥ずかしながらその情報わたしめ知りませんでした。

乳がんについてもPⅡは実行済みであれば，当然（パクリと同用量NK105）のデータはある程度は存在するのでしょうが，一般的にPⅡは多人数ではなく，更に用量を振って行うのが通常でしょうから，（パクリと同用量NK105）のデータは十分ではないのかもしれません。
ま，いずれにしても博徒的には，NK105はまだまだ時間がかかりそうですから，6004の結果が出る前に105が中止にならなければそれでOKではないでしょうか。

>>986

＞非表示になってしまう・・・　何故？？？
＞投稿してはまずい記事？

こんにちは

内容とは関係なく、URLの中に、ある文字列が含まれているので、非表示です。（添付画像参照）

追伸：

非表示対策で、hとttpの間にスペースを入れても、ある文字列が含まれると、非表示になります。

>>1118

詳しい情報ありがとうございます。

>>1117

乳がん2相はしてないような、、
3相の論文みると、progression free survivalが256日vs260日で非劣性は示せなかったとしています。マージン少なすぎ？
ただ、nk-105ではgrade3以上の副作用は優位に低下したそうです。
NK-105投与量がPTX換算で65、PTXが80で少ないので、同量ならいけるだろうってことでしょうか。2相で試運転ってとこでしょうか。
250P
A global phase III clinical study comparing NK105 and paclitaxel in metastatic or recurrent breast cancer patients 

T. Saeki H. Mukai J. Ro Y-C. Lin Y. FujiwaraS. Nagai K.S. Lee J. Watanabe S. OhtaniS.B. Kim ... Show more

Annals of Oncology, Volume 28, Issue suppl_5, 1 September 2017,

>>1109

cliさん、こんばんは。

久しぶりに返信させていただきますが、何時も貴方の海外情報解説や理論的なご意見で勉強させていただいてます。貴兄は治験関係にも明るく、また、この板に長く居られるので、今回のように化薬社の乳がんがPⅡを行っていないことなど細かい事も良くご承知なので、説得力のある適切なご意見が得られ、感謝しております。

今回は多分、何方か化薬社に伝手のある方が確認の上、投稿していただけるものと思いますが、どなたのご意見が当たっているか楽しみですね。今後とも宜しくお願い致します。

尚、返信は気にされなくて結構です。ありがとうございました。

>>1110

こらえてやりや？？？

高確率モードを引いたのはここですか？

なお、
ナノラッシュに移行するにはぞろ目が必要です。

さらにP3に比べどのようなクライテリアになるんでしょ。

Criteria　　←最近聞いた言葉

Inclusion Criteria:
Written informed consent of the patient signed by herself.Histologically confirmed metastatic or recurrent adenocarcinoma of the breast.Aged 20 to 74 at the time of informed consent.

Exclusion Criteria:　　←特にここ
Prior systemic chemotherapy with taxane anticancer drugs for metastatic or recurrent breast cancer.

忘れていたものが見つかる時は、ポジティブだね。

p2から再開というのはわたくしめにとって意外でございましたが，考えてみれば火薬は乳癌でｐ２行っておりませんので，今後行う予定の乳癌ｐ３の試験デザインを決定するために（NK105同用量）を投与した場合の臨床データが必要ということかもしれません。

仮にｐ３を前回ｐ３と同様に非劣性試験で行う場合，試験「前に」非劣性マージンを決めなければなりません。副作用低減期待が大きいほど大きな非劣性マージンが許容されるというように，非劣性マージンは副作用の出方との相関で決定されると言われております。ところが，NK105については，新ｐ３の非劣性マージンの根拠となる「（NK105同用量）を投与した場合の副作用の出方」についてのデータが十分にないのでしょう。それゆえｐ２で比較対照試験を行いデータをとる・・・ということではないでしょうか。
もしもｐ２のデータが良ければ大いなる期待を持ってｐ３に移行するということになるでしょう。一方，もしｐ２のデータが悪ければ（用量を増やしても患者の生存期間がたいして延びないにも関わらず，副作用が許容度を超えて増大してしまった場合など），ｐ３に移行せずに，少なくとも乳癌については開発終了になるかもしれないなと思うのであります。

>>1092

よね＠何年寝太郎さん、banさん、kさん、ご意見ありがとうございます。

やはり、ご意見が分かれますね。
banさんが言われるように、Ⅱ相とは名ばかりで、実態はⅢ相の追加試験だということであれば、患者さんも比較的少数で最も早く終了できるかもしれませんね。

是非そうであってほしいと願いますが、こればかりは当の化薬社か、治験に詳しい専門家の方でないと判断が難しいでしょうね？

ClinicalTrials.gov　に登録されれば、もっと詳しく分るのでしょうね。