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1334(最新)
takさんの中長期板(no.3149 2020/9/17)より抜粋させて頂きます。
「いずれにしてもAbbVieがどういう選択をするかにかかっているが、昨日のRichard Gonzalez CEOの発言はアルツの関してはa number of programsがあり、その中での「main program」はP2まで進んでいるprogramであるといったまでで、別にMシリーズに言及しなくとも特に違和感はない。」
上記を参考にすると、現在アッビィが開発中のアルツ薬は、P2まで進んでいるanti-tau programのABBV-8E12とAlectorのAL001・AL002(共にフェーズ1)の3っなのだが(現在パイプラインに掲載の在るもの)、この3っの数を a number of(a few以上many以下)と表現するだろうか。3っならa few(又some)あたりが適当ではないか。
M1(HTL0018318/AGN-242071)M4(HTL0016878/AGN-242626)も含め、5っ分で a number of と表現しているのではないか。と勝手に解釈。
何が言いたいかとゆうと、Mシリーズに関しては、現時点でアッビィは継続か中止かは決定しておらず、いまだに検討中なのではないか。
どちらにしろ(継続か中止か)長期組はポジティブに考えていると思われます。返還の場合、当然一時的に株価は下がると予想されますが、長期組(又各種機関)は絶好の買場とみているのでは。私もM1(もしくはMシリーズ)返還時にしこたま買ってやろうと資金準備をしていたのですが、予想外にコロナで下落したので、にすでに投入してしまい、あとは見守るばかりです。
下手くそなので一部を回転させたりする事も出来ず、(グッドなカタリストがいつ来るかわからないので、置いてきぼりになるのが逆に恐怖な)いつもポジションしている、いわゆるポジポジ病です。(そーせい100%ではありませんが) -
1331
*** 2020年9月19日 01:30
5チャンネルで、chiさんがこんな投稿をしていました。
「PSI、leadXproおよびSosei Heptaresの科学者が最初の
SwissFELデータコレクションを公開」
この重要な成果により、XFELでの小さく、弱く回折するタンパク質結晶の
放射線損傷のない新規構造決定が容易になります。
これは、特に製薬業界で十分に活用されていない可能性があります。
・・・・
これは、シンクロトロン研究に十分なサイズに容易に結晶化しない
膜タンパク質にとって特に重要です。
世界中の他のいくつかのXFEL施設は、柔らかいX線エネルギー体制を含む
X線ビームパラメーターに到達できるため、困難なターゲットの長波長の
ネイティブSADフェージングに優れた機会を提供します。
Sosei Heptares社は、また1つ進歩したような気がします。
キーワードは、これかな 「膜タンパク質にとって特に重要」 -
1330
*** 2020年9月19日 01:12
cheersさんのツイッター情報では、
「HTL0009936(HTL0009936-103)を使用した2番目のフェーズ1b研究の
詳細は2020年後半に発表される予定です。」
コメントしています。
メルクに転籍した、フィオナ・マーシャルが開発した9936の研究論文も
楽しみにしています。
ある意味、フィオナ・マーシャルは、腫瘍発生の原因を知っている可能性も
あると思っています。 -
1329
その通りだと思います。
基本、フェーズ1(主に安全性)フェーズ2(容量の確認)フェーズ3(既存薬との比較で薬として成り立つかどうか)で、承認に必要なのは主に。フェーズ3試験の結果。フェーズ1は(試験を主導している製薬会社が)フェーズ2に進むかどうかの判断材料の試験、同様にフェーズ2はフェーズ3に進むかどうかの試験の意味合いがある。なので断念するのもフェーズ2試験が圧倒的に多い。(フェーズ3は大規模で多額の資金がかかるので、確実な物だけフェーズ3に移行する) -
1327
*** 2020年9月19日 01:06
単なる小児科の町医者だと思います。
ワープロの誤字も、自ら発見できないようなので、
高齢による認知症もあるような気がします。
彼の問題点は、相場が始まる直前でも、根拠の無い間違った投稿を
平気で行うことです。
まあ、そーせいGの投資で、大損をしているので、
必死で買い煽り投稿したい気持ちは分かりますが。
> ian氏は本当に医者なのか?
> 治験と薬事承認申請の区別すらついていない。
> もし医者だとしても、治験を実施しているような大きな医療機関で働いたことは1度もないはずだ。
> あまりにも知らなさすぎる。 -
ian氏は本当に医者なのか?
治験と薬事承認申請の区別すらついていない。
もし医者だとしても、治験を実施しているような大きな医療機関で働いたことは1度もないはずだ。
あまりにも知らなさすぎる。 -
1325
*** 2020年9月19日 01:00
18318の毒性試験の腫瘍発生で、Abbvie社もかなり慎重になっている
可能性がありますね。
契約段階で、Mシリーズのアゴニストは、すでに公表されていたものだけで、
4つ有りましたから。
問題は、ライセンスアウトの契約段階で、初期段階のものも含め、
アラガンが、いくつの化合物に、網をかけていたかですね?
そして、契約以後に開発したMシリーズのパイプラインに、
どのような契約上の影響が及ぶ内容になっていかた、
その点も気になるところです。
> カニクイザルさんは災難かも知れませんが、 -
>>>1218
>FDAはアメリカの薬剤承認機関であり、FDAの許可が無くてもEUとか日本の承認機関が承認すれば上市出来、販売も出来ます。ノバルティスのCOPDも1日一回投与でEUを始め世界で販売が出来ましたが、アメリカでは2回投与で漸く許可されました。FDAは最も権威のある機関であると思います。小生の予想ではFDAに報告したということは動物実験の癌の発生、その検証をし直しその結果をFDAも認めなければ認められないのでは無いですか。そうでなければ何も始めからFDAに報告する意味は無いでしょう。最初に報告しているのですから、再度の検証の結果もFDAに報告し、承認を得なければ次には進められないと思います。Allergan社は途中AbbVie社に買収される事態となり、又、コロナの影響もあり検証が遅れていると推測します。FDAは世界で最も権威のある機関であると思いますし、その審査は厳しく、結えにFDAの承認を得られば世界に認められるというう事になると思います。
>
あなたはなぜ知らないことを、多くの人が読んでいる掲示板で思い込みのままで書くのですか?
FDAもPMDA治験の審査なんてしないよ。
治験は届け出制度なのだから。
審査は実施機関のIRBで行うものだ。
日本ではPMDAをとおして厚労省に届ける流れである。
(参考)
治験計画届出制度
医薬品医療機器法において、保健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため、治験依頼者(製薬企業等)及び医師又は歯科医師(自ら治験を実施する者)は、厚生労働大臣への治験計画の届け出が義務づけられています。
当該治験計画の届出は、PMDAに対し提出されています(受付業務については、こちらをご参照ください)。 また、PMDAは、医薬品医療機器法で、受付状況、30日調査(※)結果等を厚生労働省に報告することになっています。
なお、PMDAでは、必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けることとなり、許可等を与えているものではありません。 -
1323
カニクイザルさんは災難かも知れませんが、私もM4だけでなく、全ての化合物に長期毒性試験を行っているのじゃないかと。それで結果発表が遅れているのではないかと、アホルダーに有りがちなポジティブシンキングをしております。
-
1322
*** 2020年9月19日 00:40
それを短期間に判断出来ないところが、Abbvie社の問題点かも知れませんね。
M4も、フェーズⅡの臨床試験に入る前に、長期毒性試験を行っている可能性が
有りますね。
>アルツハイマー適応がダメでも、統合失調症適応で進めればと個人的には考えおります。アルツの方が疾患患者は多いですが(4500万人)、統合失調症も十分なボリューム(2100万人)があります。 -
1321
数あるMシリーズ化合物群のなかで、問題が発生したのはM1(18318)のみです。しかもフェーズ1は良好(量を守れば人体に影響なし)、治験中に少しの有害事象(がん等でも)承認に至った薬は有ります。(今をときめくJAK阻害薬など)
アルツハイマー適応がダメでも、統合失調症適応で進めればと個人的には考えおります。アルツの方が疾患患者は多いですが(4500万人)、統合失調症も十分なボリューム(2100万人)があります。それに統合失調症は可逆的(治る)疾患なので長期投与の必要がありません、もう1つはムスカリン受容体に作用する統合失調症薬は存在しないこと。
カルナのM1/4作動薬も統合失調症で進めています。 -
1320
*** 2020年9月19日 00:23
その根拠は?
> 10/6,7ぐらいに趨勢が分かるかな -
1319
10/6,7ぐらいに趨勢が分かるかな
-
アホ投稿もほどほどにしとくね
がんばって -
1317
*** 2020年9月19日 00:16
朕アナゴさんがIRに確認した内容では、M1・M4の開発を優先するとコメント
確かに、両方が成功すれば、M1・M4を同時に服用するということも有りかな。
(M1/M4の開発を急がなくてもよいという理論は成り立つ)
しかし、問題の発生が聞こえてこなかった、M4の開発を中断するのは、なかなか
理解できない展開です。
当初、M1は認知機能障害、M4は行動機能障害に対応する医薬品となっていました
ので、別々の薬効が期待されていたと思います。
>現在の株価上昇の重しとなっている1つがMシリーズの動向であることは周知の事実なのだが、話をややこしくしているのは、M1の中断だけではなく影響がM4・M1/4にも及んでいることだと思う。 -
1316
*** 2020年9月19日 00:07
このブログを読んでから、投稿してくれ。
メガファーマが、金儲けのチャンスを見逃すとでも思ってるのか?
アホ投稿も、ほどほどにしてくれ。
「ムスカリン作動薬による新たな治療法の可能性 - Karuna Therapeautics社の発表に関連して海外メディアがSosei Heptaresについて言及」 -
1315
*** 2020年9月18日 23:59
キサノメリンの臨床試験データは公表されていますが、
どこにも、臨床試験で腫瘍が発生したことは、記載されていません。
リリーが開発していたキサノメリンは、
M2、M3に作用して、その副作用で、フェーズⅢで中止をしていますが、
フェーズⅡ段階で完了(当局にデータ提出)していなければならない毒性試験を
クリアしています。
アラガンもAbbvie社も、その違いに、戸惑ってる可能性がありますね。
キサノメリンは、分子構造も公開されていますからね。 -
Mシリーズの返還後は再導出の可能性はあるかもしれないが
結局、ケチがついた薬剤
アビが開発費と収益を考えて返還する。収益率が高いのに変換するか?
再導出先をすぐに見つけるには、そーせいの取り分を少なくするなり
そーせいの条件を悪くしないといかんでしょ
なのに、さもポジティブ材料かのように言ってる人の多いこと
凡人の私には理解できん
導出先はラクオリアみたいに韓国や中国企業ならいけるかも -
1313
*** 2020年9月18日 23:51
まあ、もし返還されたら、次は、ヘプタレス社でMシリーズの研究開発で
重要な役割を果たしていた、フィオナ・マーシャルの転出先の、
米メルク社にライセンスアウトするのも、おもしろいと思いますが。 -
1312
*** 2020年9月18日 23:47
アラガンもAbbvie社も、基本的には、Mシリーズのアゴニストの研究開発を
していなかったことが問題だと思っています。
ヘプタレス社のパイプラインを導入すれば、アルツハイマー治療薬の
開発は可能だと思っていたと思います。
従って、毒性試験で腫瘍が発生したとき、その後の対応は、
簡単には対処できなかったことが想像できます。
もし、ライセンスアウトが、イーライ・リリー社であれば、キサノメリンの失敗で
研究開発データを蓄積していたので、対処が可能だったと思います。
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