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2362(最新)
■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:血管再狭窄予防医療機器 日本~
血管再狭窄予防医療機器の透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、NF-kBデコイオリゴをホソカワミクロンのPLGAナノ粒子に封入し、メディキットのPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器である。
バルーン拡張によって引き起こされる血管炎症の抑制、血管の再狭窄までの期間延長、および外科的手術の回避が期待され、12年1月にメディキットと国内における共同開発および製造販売に関する契約を締結し、世界で初めての抗炎症薬塗布型PTAバルーンカテーテルを目指している。
透析シャント静脈狭窄病変を有する患者を対象とした国内治験を14年9月から実施して、15年9月に全被験者の観察期間が終了した。今後各被験者のデータを回収し、統計解析を行って良好な結果が得られた場合には、16年半ば以降に国内の製造販売承認申請を行う見込みとしている。 -
2361
■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:血管再狭窄予防医療機器 日本~
血管再狭窄予防医療機器の透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、NF-kBデコイオリゴをホソカワミクロンのPLGAナノ粒子に封入し、メディキットのPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器である。
バルーン拡張によって引き起こされる血管炎症の抑制、血管の再狭窄までの期間延長、および外科的手術の回避が期待され、12年1月にメディキットと国内における共同開発および製造販売に関する契約を締結し、世界で初めての抗炎症薬塗布型PTAバルーンカテーテルを目指している。
透析シャント静脈狭窄病変を有する患者を対象とした国内治験を14年9月から実施して、15年9月に全被験者の観察期間が終了した。今後各被験者のデータを回収し、統計解析を行って良好な結果が得られた場合には、16年半ば以降に国内の製造販売承認申請を行う見込みとしている。 -
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消すスピードはおそくなったが、まだ、消しとる!ヤフーの分裂症mmmmmmmmmmっめえ
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バイオ銘柄の人気集中
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■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:血管再狭窄予防医療機器 日本~
血管再狭窄予防医療機器の透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、NF-kBデコイオリゴをホソカワミクロンのPLGAナノ粒子に封入し、メディキットのPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器である。
バルーン拡張によって引き起こされる血管炎症の抑制、血管の再狭窄までの期間延長、および外科的手術の回避が期待され、12年1月にメディキットと国内における共同開発および製造販売に関する契約を締結し、世界で初めての抗炎症薬塗布型PTAバルーンカテーテルを目指している。
透析シャント静脈狭窄病変を有する患者を対象とした国内治験を14年9月から実施して、15年9月に全被験者の観察期間が終了した。今後各被験者のデータを回収し、統計解析を行って良好な結果が得られた場合には、16年半ば以降に国内の製造販売承認申請を行う見込みとしている。
16年1月には、ホソカワミクロンおよびメディキットと3社共同で出願していた薬剤溶出型カテーテルおよび製造法に関する特許が米国で成立したと発表している。なお本特許と同様の特許は日本においては14年8月に成立し、欧州、中国、韓国においても出願審査中である。
人工透析の透析シャントや動脈硬化症などの末梢血管内治療法で使用される現在のPTAバルーンカテーテルは再狭窄率が高く、医療現場においては再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれている。 -
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■HGF遺伝子治療薬 ~自社開発 適応症:重症虚血肢 日本および海外~
重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬は、HGFの血管新生作用によって重症虚血肢の虚血部位の血流を回復させる。重症虚血肢は重症の末梢性血管疾患であり、下肢切断を余儀なくされることもある重篤な病態である。
大阪大学医学部附属病院が主導して、先進医療B制度を活用した医師主導型臨床研究を実施中である。14年8月の先進医療会議において了承され14年10月に1例目の投与を開始した。15年6月には神戸大学医学部附属病院、佐賀大学医学部附属病院の2施設、15年9月には新潟大学医歯学総合病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部附属病院の3施設が新たに協力医療機関として当局から認められた。この医師主導型臨床研究の結果も合わせ、条件および期限付早期承認制度を活用して、16年後半の承認申請を目指している。
なお3月9日には、先進医療B制度を活用した医師主導型臨床研究について、徳島大学病院において被験者への投与が開始されたと発表している。また、その他の施設でも順次候補患者の選定が進められているとしている。
海外では重症虚血肢を適応症として、国際共同第3相臨床試験を実施中である。北米、欧州、南米において約500例の重症虚血肢患者を対象に、HGF遺伝子治療薬の有効性と安全性を確認する予定で、米国において14年10月に1例目の患者を登録し、14年11月に投与を開始した。15年8月には欧州(ハンガリー)においても投与を開始した。今後欧州の他国および南米においても順次、被験者登録および投与を開始する。
HGF遺伝子治療薬の販売権供与に関しては、第一三共と締結していた末梢性血管疾患および虚血性心疾患を対象とした米国および欧州における独占的販売契約を09年2月、日本国内における独占的販売契約を15年2月に終了した。そして新たに田辺三菱製薬と米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を12年10月に、日本国内における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を15年6月に締結している。 -
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アトピーニュースを紐解く!「NF-κBデコイオリゴDNA」が国内第3相臨床試験症例登録完了
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■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:血管再狭窄予防医療機器 日本~
血管再狭窄予防医療機器の透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、NF-kBデコイオリゴをホソカワミクロンのPLGAナノ粒子に封入し、メディキットのPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器である。
バルーン拡張によって引き起こされる血管炎症の抑制、血管の再狭窄までの期間延長、および外科的手術の回避が期待され、12年1月にメディキットと国内における共同開発および製造販売に関する契約を締結し、世界で初めての抗炎症薬塗布型PTAバルーンカテーテルを目指している。
透析シャント静脈狭窄病変を有する患者を対象とした国内治験を14年9月から実施して、15年9月に全被験者の観察期間が終了した。今後各被験者のデータを回収し、統計解析を行って良好な結果が得られた場合には、16年半ば以降に国内の製造販売承認申請を行う見込みとしている。
16年1月には、ホソカワミクロンおよびメディキットと3社共同で出願していた薬剤溶出型カテーテルおよび製造法に関する特許が米国で成立したと発表している。なお本特許と同様の特許は日本においては14年8月に成立し、欧州、中国、韓国においても出願審査中である。
人工透析の透析シャントや動脈硬化症などの末梢血管内治療法で使用される現在のPTAバルーンカテーテルは再狭窄率が高く、医療現場においては再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれている。 -
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■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:アトピー性皮膚炎 日本~
中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ核酸医薬(軟膏製剤)については、日本において15年3月から第3相臨床試験を実施している。
当該第3相臨床試験は、顔面に中等症以上の皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者約200例を対象として、有効性と安全性を確認し、国内で承認申請するためのデータを獲得する。
そして16年1月にNF-kBデコイオリゴを用いたアトピー性皮膚炎治療薬の国内第3相臨床試験の症例登録完了を発表し、16年2月には第3相臨床試験における最後の症例の観察期間(投与後に症状の変化を観察する期間)が終了し、試験が実質的に終了したと発表した。今後は各症例のデータを回収して解析を行い、良好な結果が得られた場合には、国内で16年中に承認申請を行う予定だ。
なおライセンス契約に関してはアルフレッサファーマとの契約を08年11月に解消し、新たに塩野義製薬と10年12月、アトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患を適応症とするNF-kBデコイオリゴ外用剤全般について、共同開発および全世界における独占的販売権許諾に関してライセンス契約した。その後、アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴの開発方針の見直しを行った結果、開発については当社が主体となって行うことを14年5月に決定した。塩野義製薬との提携は継続している。
アトピー性皮膚炎の日本国内の市場規模に関しては、厚生労働省が実施した平成25年国民生活基礎調査によると、患者数約130万人と報告されている。特に顔面のアトピー性皮膚炎に関しては、皮膚刺激性や局所副作用などの安全性の観点から医療ニーズを満たした治療薬がなく、新しい治療法の開発が切望されている疾患領域である。 -
2348
日本では13年5月公布「再生医療推進法」の理念のもと、14年11月施行の「医薬品医療機器等法(改正薬事法)」で、新たに再生医療等製品が定義され、遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する早期承認制度が導入された。
医薬品や医療機器とは別個に、人の細胞に培養等の加工を施したもの、又は遺伝子治療を目的として人の細胞に導入して使用するものを再生医療等製品として新たに定義した。そして再生医療等製品については品質が不均一であり、有効性の予測が困難な場合があるという特性を有しているため、有効性が推定されて安全性が確認されれば条件および期限付きで特別に早期に承認できる仕組みを導入した。その場合、承認後に有効性・安全性をあらためて検証する。
これによって遺伝子治療を含む再生医療分野に関しては、日本が世界で最も早く製品承認を取得できることなり、再生医療・細胞医療の早期実用化の促進が期待されている。なお当社が開発を進めているHGF遺伝子治療薬は、承認取得すれば先進国2番目の遺伝子治療薬となる可能性がある。
■新薬開発プロジェクトの状況
新薬開発プロジェクトは、自社開発品では、HGF遺伝子治療薬(重症虚血肢などの末梢性血管疾患分野、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患分野、およびリンパ浮腫分野)、核酸医薬NF-kBデコイオリゴを用いた治療薬(アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患分野、椎間板性腰痛症などの腰痛疾患分野)を中心に開発を進めている。導入開発品ではCIN(子宮頸がん前がん病変)治療薬、がん治療薬、エボラ出血熱治療薬などの分野における開発を進めている。
HGF遺伝子治療薬は重症虚血肢を適応症として、国内においては条件および期限付早期承認制度を活用し、再生医療等製品として16年後半の承認申請を目指し、海外においては国際共同第3相臨床試験を実施中である。NF-kBデコイオリゴ軟膏は中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症として、国内において第3相臨床試験を実施中である。医療機器である透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、国内における全被験者の観察期間が終了して16年半ば以降の承認申請を目指している。 -
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3本も承認申請待ちで、それも今夏や冬に出るのは大いに期待が膨らむ。悪いIRが出ない限り上昇しかない。電機・自動車などエコで助成金で収益を確保するのはもう、税金の無駄だ。
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yahooよりTIカードの確認や生年月日確認があり、再度登録可能となった。なんやこれは?
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2341
3本も承認申請待ちで、それも今夏や冬に出るのは大いに期待が膨らむ。悪いIRが出ない限り上昇しかない。電機・自動車などエコで助成金で収益を確保するのはもう、税金の無駄だ。
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2340
3本も承認申請待ちで、それも今夏や冬に出るのは大いに期待が膨らむ。悪いIRが出ない限り上昇しかない。電機・自動車などエコで助成金で収益を確保するのはもう、税金の無駄だ。
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2330
こんな夜中でも、暗号がでるんですね。
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2327
明日も出来高一千万超え
あるんかいな?
マジスゲェな。
株主さん、良かったですね。
おやすみなさい。 -
2325
押し目
ないんかいな? -
2324
どんなけ
強いねん。
また
買えてへんやん。 -
2322
おい
マジかいな。
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