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1222(最新)
確かにFDA(現地)に申請しているのだが、それはバイオジェンではなく、エーザイが申請しているのだ、、、
それがアジユカヌマブと違うところ、、、
アジユカヌマブの時はバイオジェンが株価の先導役を担ったが、レカネマブでは完全にエーザイが株価を先導している、、、
東証でのエーザイの下落を反映して下がっているのだろう、、、
引けにかなり戻したが、場中の下げはかなりきつかったのでこのくらいの下げは仕方がないが、、、 -
1221
バイオジェン▼3.68%
一体何が起こっているんだ? -
1220
【情報提供:エーザイが挑む「認知症は治らない」のカベ 迫る歴史的瞬間】
★引用:2023.6.13 日経ビジネス/橋本 宗明編集委員氏
★URL:h ttps://business.nikkei.com/atcl/gen/19/00558/060700002/
イノベーションの進展は、認知症に対する人々の見方を変える原動力となるものだ。7月はじめには米食品医薬品局がエーザイのレカネマブに承認可否の判断を下す。治療薬の登場を見越して、アミロイド(A)β検査の市場も活発に動き始めている。
2023年は、人類とアルツハイマー病との闘いにおいて、克服に向けて大きく一歩を踏み出した年として刻まれるだろう。
「どういうわけか涙が1滴こぼれた」──。
1月7日、エーザイと米バイオジェンがアルツハイマー病治療薬として共同開発してきた抗アミロイド(A)β抗体「レカネマブ」が、米国で迅速承認されたことを受けて開催された説明会で、エーザイの内藤晴夫代表執行役最高経営責任者(CEO)はこう口にした。
エーザイは、1997年にアルツハイマー型認知症の症状を改善する治療薬「アリセプト」を米国で発売した。このとき既にトップに就いていた内藤CEOは、アリセプトの後継品として、認知症の症状を改善するのではなく、原因そのものに働きかけてその進行を遅らせたり、根本的な治療に結びついたりする「疾患修飾薬」と呼ばれる薬の開発を指示した。
だが、その後の四半世紀に及ぶ取り組みは想像を絶するものだったに違いない。その苦労の歴史が内藤CEOの涙につながったのだろう。
▶7月に訪れる“歴史的瞬間”
ただし、1月の迅速承認でゴールテープを切ったことにはならない。迅速承認は、脳内のAβを減らしたという臨床試験に基づくもので、21年6月にバイオジェンとエーザイが共同開発してきた「アデュカヌマブ」も取得している。いずれも条件付きの承認で、米国での公的医療保険の適用は大きく制限されている。そのためバイオジェンによるアデュカヌマブの22年の売上高は480万ドル(約7億円)にとどまった。
エーザイは迅速承認取得とほぼ同時に、レカネマブの投与により早期アルツハイマー病の進行を27%抑制したという臨床試験の結果に基づいて米食品医薬品局(FDA)に完全(フル)承認への変更を申請した。この試験結果は、脳内でのAβの蓄積がアルツハイマー病の引き金を引くという“Aβ仮説”を実証するものだ。
FDAは来る7月6日までにその承認の可否判断を下すとしている。このタイミングこそが、アルツハイマー病に対する初の疾患修飾薬誕生という歴史的な瞬間といえるだろう。それに先立つ6月9日、FDAの諮問委員会は早期アルツハイマー病に対するレカネマブの有効性などを全会一致で確認した。世紀の瞬間は確実に近づいている。
完全承認になれば、米国での公的医療保険の制限は解除され、利用が広がる可能性は高い。レカネマブは日本でも申請済みで、遅くとも23年9月までの承認取得を目指している。
「1年後にはグローバルにプレゼンスを確立する」。内藤CEOは5月に開催した決算説明会で、23年度中に欧州や中国で承認を取得することも念頭に置き、このように語った。
だが、疾患修飾薬としての承認取得は、ゴールというよりも、「スタート地点に立った」と表現した方が正しいかもしれない。というのも、認知症との闘いという点では、まだ緒に就いたところに過ぎないからだ。(以下有料会員)
【コメント】URLで真偽をご確認。投資は自己責任で願います。
エーザイの快進撃は誰にも止められない。何故ならば、岸田政権も「認知症の治療」プロジェクトで、エーザイのレカネマブが前提にありきだからだ。 -
1219
【情報提供:血液でアルツハイマー診断 米バイオ企業、実用化へ先行】
★引用:2023/6/13 20:00日本経済新聞 電子版
★URL:h ttps://www.nikkei.com/nkd/company/article/?DisplayType=1&ng=DGXZQOUC236LP0T20C23A5000000&scode=4523&ba=1
アルツハイマー病の新薬の実用化が迫り、検査技術の開発も活発になっている。エーザイと連携する米バイオ企業のC2Nダイアグノスティクスは、微量の血液からアルツハイマー病を診断できる技術を開発し、臨床研究を始める。日本企業ではシスメックスや島津製作所が同様の技術を開発している。検査時の患者負担を軽減できれば、新薬の普及にもつながる。(以下有料会員)
【コメント】URLで真偽をご確認。投資は自己責任で願います。
この速報で6月14日の株価の反転攻勢が期待できるかもしれませんね。11000円台乗せを目指し頑張れエーザイ! -
1218
a 強く買いたい 2023年6月14日 00:53
世紀の発表立ち会い日数17日、期待して待とう!ロイター2030年売上8000億!
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1217
【情報提供:ADに対するレカネマブ治療、健康アウトカム「増」、総医療費「減」と予測-エーザイ】
★引用:2023年03月22日 Qlife Pro 医療ニュース
★URL:h ttps://www.qlifepro.com/news/20230322/leqembi-mci-ad.html
▶FDA迅速承認、日本で優先審査に指定されているレカネマブ
エーザイ株式会社は3月20日、アルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度AD(総称して早期ADと定義)当事者に対する抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体であるレカネマブ(米国ブランド名:LEQEMBI)の社会的価値について、米国における医療費支払者観点および社会的観点から、レカネマブの臨床第Ⅲ相Clarity AD試験のデータを用いて、検証済の疾患シミュレーション・モデル(AD Archimedes Condition Event simulation:AD ACEモデル)により推定した最新の評価結果を論文発表したと明らかにした。研究成果は、「Neurology and Therapy」に掲載されている。
レカネマブは、BioArctic AB(本社:スウェーデン)とエーザイの共同研究から得られた、アミロイドベータ(Aβ)の可溶性(プロトフィブリル)および不溶性凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体である。米国では、ADの治療を適応症として、2023年1月6日に米国食品医薬品局(FDA)より迅速承認され、同年1月18日から発売されている。レカネマブがADの特徴である脳内に蓄積したAβプラークの減少効果を示した臨床第Ⅱ相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが迅速承認の要件となっている。フル承認への変更に向け、2023年1月6日に生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Application:sBLA)をFDAに提出し、3月3日に受理された。同申請は優先審査に指定され、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は2023年7月6日に設定されている。
日本では、2023年1月16日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省より優先審査に指定されている。日本の申請において、審査期間の短縮を目指し、医薬品事前評価相談制度を活用している。欧州でも、2023年1月9日に欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出し、1月26日に受理されている。また、中国では、2022年12月に国家薬品監督管理局(NMPA)に生物ライセンス申請(BLA)のデータ提出を開始し、2023年2月27日に優先審査に指定されている。
▶直接的なケアコスト、家族介護による生産性損失などを考慮して試算
同社は、アミロイド病理を有する早期AD当事者に対するレカネマブの有効性と安全性を評価した臨床第Ⅲ相Clarity AD試験の結果と、公表されたその他論文を用いて、シミュレーションを実施した。「医療費支払者観点」では、直接的なケアコスト(外来・入院サービス、介護・在宅医療サービス、レカネマブの薬剤費を除く投薬、その他介入コストなど)に焦点を当てているのに対し、「社会的観点」では、直接的なケアコストに加えて、社会的コスト(家族介護によるインフォーマル・ケアコストおよび生産性損失)も考慮した(以下、社会的観点に基づく評価)。
▶レカネマブ治療群、社会的観点に基づく評価は0.64QALYs増加、7,451ドル減少と予測
アミロイド病理を有する早期AD当事者において、標準治療(SoC:standard of care)に加え、レカネマブ投与を行った群(レカネマブ群)は、SoCのみ行った群(SoC群)と比較して、医療費支払者観点では0.61質調整生存年(QALY:Quality-adjusted life years、健康アウトカムの価値を示す指標)の増加と、6,263ドルの総費用(レカネマブの薬剤費を除く)の減少となった。また、社会的観点に基づく評価では0.64QALYs増加、7,451ドル減少をもたらすと予測された。同シミュレーションで得られたレカネマブの平均投与期間は3.91年だった。
獲得QALYs当たり10万ドルから20万ドルの支払意思額(WTP:willingness to pay)において、米国医療制度下におけるレカネマブの年間価値は、医療費支払者の視点で1万8,709ドル~3万5,678ドル、社会的観点に基づく評価で1万9,710ドル~3万7,351ドルと試算された。ADのように社会的コストが大きく、介護者に甚大な影響を与える疾患の場合には、より高いWTP閾値である20万ドルを用いた社会的観点に基づく評価の適用が考慮される。
論文では、レカネマブ投与により早期AD当事者や介護者にとってより高い健康アウトカムや生活の質(QOL)の向上をもたらし、より低い経済負担につながる可能性が示唆されたと結論付けている。
▶AD当事者/介護者だけでなく、社会全体に大きなインパクト
同社の常務執行役であり、グローバルADオフィサーであるIvan Cheung氏は、「本シミュレーションの結果は、レカネマブによってもたらされる社会的価値を定量的に示したものであり、レカネマブはAD当事者とその介護者だけでなく、社会全体に大きなインパクトをもたらすことが示された。幅広い支払意思額が検討され、重症度調整後の支払意思額の閾値としてQALYあたり20万ドルが、レカネマブの社会的価値を正確に反映していると考えている。当社は、レカネマブの社会的価値を世界中の人々や国々に伝えるため、今後も透明性高く、迅速なデータと情報の公表を続けいく」と述べている。
▶プレクリニカルAD対象、DIAD対象など、複数試験が進行中
なお、レカネマブについて、皮下注射によるバイオアベイラビリティ試験は終了し、Clarity AD試験OLEにおいて皮下投与の評価が進行中である。2020年7月からは、臨床症状は正常で、ADのより早期ステージにあたる脳内Aβ蓄積が境界域レベルおよび陽性レベルのプレクリニカルADを対象とした臨床第Ⅲ相試験(AHEAD 3-45試験)が、米国のADおよび関連する認知症の学術的臨床試験のための基盤を提供するAlzheimer’s Clinical Trials Consortium(ACTC)とのパブリック・プライベート・パートナーシップ(PPP)で行われている。
また、2022年1月からは、セントルイス・ワシントン大学医学部(米国ミズーリ州セントルイス)が主導する優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニットが実施する優性遺伝アルツハイマー病(DIAD)に対する臨床試験(Tau NexGen試験)が進行中だ。(QLifePro編集部)
【コメント】URLで真偽をご確認。投資は自己責任で願います。
Qlife Pro 医療ニュースは医療関係者向け専門メディアです。記事は古いが、内容はレカネマブの開発誕生を比較的正確に示しています。さて6月14日以降、少しづつ株価の反転攻勢を期待します。 -
1216
10000円前後をしばらく維持してくれたら、株式分割の可能性は高そうですね。
エーザイには、東証の要請を無視して我が道を行くような印象はないですし。
3〜4分割かな。 -
1214
アホでごめんなさい
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1213
ここらで天井でしょう
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1212
kenny1149 強く買いたい 2023年6月13日 23:42
毎回、毎回1000円以上の配当期待しています!株式分割も期待しています!さらに新薬の開発もよろしくお願いいたします!
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1211
kenny1149 強く買いたい 2023年6月13日 23:39
安心してください!上がってますから!
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1210
kenny1149 強く買いたい 2023年6月13日 23:38
10852円ADR
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1205
購入金額のほぼ倍になったので半分利確。
これで実質タダになったのでここからは放置します。心の平安のために思い切って実行しました。 -
1204
分割したら下落するよ?
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1203
k******* 強く買いたい 2023年6月13日 21:33
株式分割してちょーだいエーザイ
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1202
ptsで一枚追加出来た明日↗のチャートーかなー
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1198
ローマは一日にして成らず。ガチホ。
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1197
スマホ使えたらネット証券は十分。私はiPad とスマホだけで足りています。
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1196
掲示板に書き込みをする様な人でネット証券利用していない人なんているんですね
ちょっと驚きました。パソコン使えるなら、ネット証券利用できると思うが・・・
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