掲示板「みんなの評価」
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-
1092(最新)
私は会員記事の場合、全文までは引用しない主義。
-
1090
↑
これのことですw -
有料会員記事の冒頭記事引用で渾身の考察結果と言われましても、、、
全文はnilさんが1034でアップされてますよ。 -
1087
下に渾身の考察結果を
投稿しました。
でも本スレッドはすでに
投稿が1,000以上に
なっているので、
水曜午前4時に切り替わります。
それ以後のPCユーザの方々は
前スレッドなど
ほぼ見にきません。 -
1085
コロナに症状改善ているの?ウイルス減ったら良いのでは?癌なら癌が消えたらいいのだから。頭痛には頭痛薬、発熱には解熱鎮痛薬とか対処療法薬は色々有りますよね。何故コロナ薬はすべて治さないといけないのですか?
-
1084
関連記事
〈症状改善効果明確に示せず
塩野義飲み薬、
条件付き早期承認疑問も〉
- デーリー東北デジタル 会員記事 2022年3月22日 5:29
https://bit.ly/3iqNI2f
──────
抜粋
塩野義製薬が
2月に承認申請した
新型コロナウイルス感染症の
飲み薬の審査を巡り、
厚生労働省が
頭を悩ませている。
初の国産の飲み薬として
注目が集まる一方で、
臨床試験(治験)では、
さまざまな症状を
総合的に改善する効果が
明確に示されていないためだ。
同社.....
────── -
個人資産32兆円
日本国民に 一人30万給付しろ -
1080
> 京都新聞・日本海新聞・東奥日報、等々
> 「症状改善明確に示せず、
> 条件付き早期承認に疑問符 頭抱える厚労省」とある。
いずれも共同通信社から
配信された会員記事。
主要評価項目1, 2に対して、
・承認条件が 1 and 2 なのか、
・1 or 2なのか、
・まさか実は1だけで2は参考なのか、
・あるいは実は2だけで1は参考なのか、
塩野義自ら、
そこがこれまでどういう話に
なっていたのか、
はっきりしてもらいたい
と思います。
jRCTに塩野義が登録した
治験情報では
箇条書きで
列挙されているだけ。
そもそもそれが
よくない慣習で、
andなのかorなのか
論理結合子を
明記すべきでしょう。
厚労省はいかなる意味でも
泥をかぶりたくないので、
1 and 2
だったのだと主張して
このデータでは
審査対象にならないよと
申請を受付段階で
突き返したいのが
本音だが、
今まで塩野義を
指導してきた別動隊PMDAの
面子もあるし、
却下したら政府与党
から責められるから、
塩野義と水面下で
やりとりしながら
時間が経過しても
却下も部会への諮問へも
踏み切れず
“頭を抱えて”
いるのだろうか?
共同通信への例の
リーク (?) は、
却下も遅れも塩野義の治験の
失敗のせいだとこれから
厚労が主張するための
誰かの布石なのか?
あの記事(会員記事なので
冒頭しか読んでないですが)
から考えたことは以上です。
(推測含有率:90%) -
1079
明日はどっちだろう⁇
-
1078
12も症状いるかい全部?落とすためですか?
-
北方領土 最低でも 2島返還 数千億がロシアに盗られただけ
大法螺 常習 (あへ) 断罪せよ! -
1075
いろんな意見が掲示板に溢れていて良いじゃないのかな。
本当にプロなら、プロの意見は貴重で重要だし、プロでなければ信じないで流しとけばいい丈。
全否定する人間に「もう来るな。」と言うのは、その人間と同類だと思うけど。(=_=)
信じる信じないを判断できるのは、自分の情報量と理解力の力量の問題。
投資家になるなら、最後は自分で判断したらいいと思うけど(^_-)-☆ -
1074
厳密にするために補足します。
私が言い換えた結果の文中、
「一般の方々との差異」
と書いた部分の
「一般の方々」
が誰を指すかは
よく分かりませんでした。
健常者? 対照群? COVID-19でない風邪症状の患者? ???
でも裏で
「特徴的」ではない、
と言っている以上、
何かの集団の症状出現率と
本集団の症状出現率が
近い、みたいなことは
主張していますね。 -
1073
> 「12症状」の説明は
> https://bit.ly/3uXki3e
> のp.10(含むスライドではp.9)
これね。 -
1071
世の中全員見逃していませんか?
塩野義のこの主張点
──────
〈申請IR〉(2月25日)
https://bit.ly/3KD4K9E
中、下図の部分が
語っていることを解説します。
有意な改善効果を確認した、
呼吸器症状(黄色)は、
「本試験で集積した集団で
特徴的な症状であった」
~~~ ※1
(水色)。
これを私が等価性をもって
言い換えます。
「この治験の
介入群・対照群に
組み入れられた
被験者の方々の場合、
12症状 ※2 のうち
呼吸器症状 以 外 の
症状群に絞ったデータを
みると、
一般の方々との
差異が目立つような発症は、
しておられませんでした。
そのような差の目立たない
症状群ですから、
その部分だけ
統計的に改善効果が
有意な値が出なかったとは
いっても、
この前提事実はデータの
科学的評価をする上で
誰しも考慮すべきものと
思料いたします。」
(以上言い換え)
(推測包含率:25%)
──────
もしPDMAが
「12症状全部だ」
と指示してその形で
主要評価項目の第二項目に
追加を指示したのであれば、
彼らにデータの原因があると
私は思いますが
皆さんどうでしょうか。
──────
※1
とくちょう‐てき【特徴的】
〘形動〙 他のものと異なって特に目立つさま。
※2
「12症状」の説明は
https://bit.ly/3uXki3e
のp.10(含むスライドではp.9) -
1070
適用から承認までの流れ
条件付き早期承認制度を適用するかどうかは、実際に承認申請が行われたあとに厚生労働省が判断します。
条件付き早期承認制度の適用を希望する場合、製薬企業は申請前に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に▽適用の該当性▽必要な申請データ・パッケージ▽想定される承認条件――などを相談。これらについて両者が合意すれば、PMDAが評価報告書を作成します。その後、企業は評価報告書を添えて承認申請を行い、厚労省が適用の可否を判断。結果を薬事・食品衛生審議会の部会に報告し、了承が得られれば、適用となったことが企業に通知されます。 -
-
1067
8,000円でも御の字じゃないですか(*^-^*)
今の株価と比べたら(⋈◍>◡<◍)。✧♡ -
1065
米国FDAが治験を了承した時点で厚労省が否承認出来ないのでは?結局、審査の先延ばし?
-
オミクロン株12症状等に疑問をお持ちの方
1)ウイルスは発熱に弱いので人体が発熱を起こすのは生体の免疫反応である。
むやみに解熱する必要は無い。が熱性痙攣の恐れ、体力の消耗、高熱の
持続時には解熱剤を使用する。(使用目処38.5℃以上)
2)12症状の内、呼吸器症状は有意差が認められたが、
熱、倦怠感、消化器症状は有意差認められず。
オミクロン株で、有意差の確認は難しいのでは?
(パキロビッドパックも同様)
3)S2172667は中等症Ⅰ軽症者に重症リスクの有無に関係なく使用可。
(重症リスクのある基礎疾患有は除外基準になっていない。)
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