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業績予想に織り込まれている「契約締結」も「マイルストーン達成」もIRが出ていないんだから、1Qが赤字になるのは私が何度も指摘している。

しかも、明日は194万株がロックアップ解除されるということも、口を酸っぱくして何度も書いている。

この株が酷いとか終わっているんじゃなくて、こんなタイミングで買う人の頭が酷い、終わってる。

これから698万株（発行済の17%）の株を必ず売りますとコミットしている株を、なぜわざわざ選んで買う必要があるのか、疑問。

今週はウェリタスにとって重要な週ですね。

①5/7(火)　赤字の1Q決算発表
②5/8(水)　194万株のロックアップ解除

■5月8日にロックアップ（90日間）が解除される株
New Life Science１号ILP　556,444株
三菱UFJライフサイエンス１号ILP　512,640株
IEファスト＆エクセレントILP　344,000株
名古屋大学・東海地区大学広域ベンチャー１号ILP　285,834株
エムスリー株式会社　240,000株
合計　1,938,918株
※ILP：投資事業有限責任組合

会社四季報やチャートだけ見て、バイオ株を買うのは素人です。

会社四季報やチャートは、言ってみれば市場の見方。
しかし、市場と同じ見方をしていては、株で大儲けはできません。

株で大儲けできるのは、市場と異なる見方をして、それが正しかった時です。

クリングルに関する市場の見方は、「主要評価項目未達で承認申請はまず無理」というものだと思いますが、それは表面的で、単純な、「一次的思考」で、誰もが思いつく考えです。

しかし、3相の結果を詳細に分析し、承認制度を調べて条件の充足状況を把握し、他社事例も調べてうえで、
・1/2相よりも重症患者が多かったこと等により二段階改善では有意差が出なかったものの、一段階改善では有意差が出ていること
・治療薬がない希少疾患で「条件付き承認」の条件を余裕で満たしていること
・ステミラック注が一段階改善で条件付き承認されていること
等を検討したうえで、私は

「市場は主要評価項目未達で承認申請はまず無理と思っているが、色々調べると承認される可能性は高そうだ。少なくとも承認申請はされるはず。承認はおろか承認申請すら織り込んでいない今の株価は過小評価で割安だから買いだ」

と考えています。

このような思考は奥が深く、複雑な、「二次的思考」と呼ばれるものですが、投資で成功するためには「二次的思考」が欠かせません。

繰り返しますが、
市場と同じ見方をしていては、株で大儲けはできません。
株で大儲けできるのは、市場と異なる見方をして、それが正しかった時です。

私は自分の見方の方が正しく、市場をアウトパフォームできると考えています。

実際に、私がクリングルの掲示板に初めて買い推奨の投稿をした2/20の直前の株価417円から+49.6%も上がっています。まだまだ上がりますよ。

年内に国内承認申請を予定しているクオリプスとクリングルについて、黒字化の時期を調査しました。

ご参考まで。

■クオリプス(4894)
iPS心筋細胞シートによる虚血性心疾患でコホートBが終了し、最速で4月～6月、遅くとも年内に承認申請、2025年に条件・期限付き承認取得を予定しています。

対象患者は年間5,000人とされていますが、これは最大値で、会社はその2割の1,000人位を獲得して、2028年3月期（早ければ2027年3月期）から黒字化することを想定しています（上場時のインタビューより）。
https://c-eye.co.jp/ipo-eq/68038

5/2現在の時価総額は282億円。

■クリングル(4884)
脊髄損傷急性期の3相が終了し、9月末までに承認申請、2025年に承認取得を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

対象患者は年間5,000人でクオリプスと同じですが、細胞治療とは異なり、使用する医療機関が限定されず、細胞治療に比べれば薬価も安価になるので（会社HPの質疑応答より）、普及はかなり早いと思われます。
既に販売会社、卸売り会社とも提携済みで、サプライチェーンは構築されています。

既存の治療薬がない希少疾患なので、承認されれば国内市場規模120億円が一社総取りにできます。

会社は、2025年から黒字化を達成する見込みとしており（会社HPの質疑応答より）、会社四季報でも25/9期から黒字化を予想しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

5/2現在の時価総額は37.7億円。

赤字バイオが黒字化した時の時価総額の目安として、ジャパン・ティッシュ(以下、J・TEC、7774)の事例をご紹介します。

■J・TECの事例
J・TECは再生医療分野のバイオベンチャーで、赤字が続いていましたが、2023/4/27に公表した本決算で2024/3期から黒字化しました。

2023/4/27決算発表
（百万円）　売上高　営業利益　純利益
23/3期実績　2,032　　-728　　　-729
24/3期予想　2,749　　　83　　　　75

時価総額は、決算発表前の2023/4/24に最大で278億円、決算発表翌日の4/28終値で249億円でした。

2023/5/9に公表した事業計画では、以下の目標を掲げています。
（百万円）　売上高　営業利益
26/3期計画　5,000　　500超

2024/4/30に本決算を公表しています。

2024/4/30決算発表
（百万円）　売上高　営業利益　純利益
24/3期実績　2,514　　144　　　143
25/3期予想　2,944　　120　　　 87

5/2現在の時価総額は、258億円です。

（コメント）
クリングルは、会社HPの質疑応答において2025年から黒字化を達成する見込みとしており、会社四季報でも25/9期から黒字化を予想しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

承認申請が受理されて、来期黒字化への期待感が高まってJ・TEC並みに評価されれば、時価総額250億円、株価3,675円(*1)も、いずれ到達する可能性があると思います。

*1）4/30現在の発行済株式総数（自己株を除く）657万株に未行使の新株予約権23万株（ストックオプションを除く）を加えた680万株を前提に計算。

>>No. 474

＞仮に条件付きで承認されても時価総額的にどうかだわな。

現在の時価総額が十分に大きければ、承認されてもどうかという議論になりますが、現状そうではありません。

たとえば、クオリプス(4894)は虚血性心疾患を対象にiPS心筋細胞シートの条件付き承認申請を準備中で、現在の時価総額は282億円です。

対象患者は年間5,000人とされていますが、提供施設や技術、社員数を増やす必要があり、会社はその2割の1,000人位を獲得して、2027年から2028年に黒字化することを想定しています（上場時のインタビューより）。

黒字化がそれほど先になるなら、仮に条件付きで承認されても時価総額的にどうか（そこから短中期で何倍にもなるか）、という感じはします。

一方、クリングルの対象患者も年間5,000人でクオリプスと同じですが、細胞治療とは異なり、使用する医療機関が限定されず、細胞治療に比べれば薬価も安価になるので（会社HPの質疑応答より）、普及はかなり早いと思われます。
既に販売会社、卸売り会社も提携済みで、サプライチェーンは整備されています。

既存の治療薬がない希少疾患なので、承認されれば国内市場規模120億円が一社総取りにできます。

会社も来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています（会社HPの質疑応答より）。

黒字化の時期が目前に迫っている状況で、現在の時価総額は37.7億円しかありません。
仮に条件付きで承認されれば時価総額的に今から5倍以上もあり得ますし、承認申請が受理されただけでも、3～4倍（最低でも2倍）は狙えると思います。

>>No. 463

＞ケイファーマとクリングルが合体したら成功しそうではある

ケイファーマとクリングルでは、同じ脊髄損傷でも対象が異なります。

ケイファーマは亜急性期で、受傷後2－4週間の患者が対象。
クリングルは急性期で、受傷直後から2週間が対象です。

ケイファーマは細胞治療で、炎症が起きている急性期には使えません。
クリングルは医薬品で、将来的には亜急性期や慢性期にも展開可能です。

ケイファーマは現在慶應義塾大学で医師主導臨床試験を実施中で、4例目の経過観察中と思います。
その臨床試験ではHGFは併用していませんが、その後出た論文でHGFとの併用が効果を高めるとの報告がありましたので、その後に行われる企業治験では、HGFとの併用になる可能性もあると思います。

併用療法で亜急性期が承認されれば、HGFが使用される期間が延びる（＝使用量が増える）ことになるので、売上アップにつながります。

＞HGF単独での効果、価値はあるだろうが、IPSと併用しないと真の効果が出ない。

前述のとおり、急性期ではHGF単独でも効果があり、iPSとの併用はできません。
亜急性期ではiPS単独よりもHGFとの併用の方が効果があると見込まれています。

「条件付き早期承認制度」の条件（４）について

（４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

（４）の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験（P2試験）の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、
▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験
▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果
▽抗菌力試験や薬剤感受性試験（抗菌薬の場合）、患者由来iPS細胞を使った試験結果（遺伝性疾患の場合）などの非臨床試験
などを例示しています。

すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。

★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★

「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。

したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。

だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。
（主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。）

現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。

■条件付き早期承認制度
○制度の概要
「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。

○対象品目
以下の（１）～（４）のいずれにも該当する医薬品とする。
（１）以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
１．生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
２．病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
３．その他
（２）以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること
１．既存の治療法、予防法または診断法がないこと
２．有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること
（３）検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
（４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

○承認条件
条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。

■クリングルの脊髄損傷急性期
・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である（（１）２．）
・既存の治療法がない（（２）１．）
・投与しなければ完全麻痺の患者の7～8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い（（２））
・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する（（３））
・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている（（４））

■事例
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。

メドレックスのワラントには28回、29回いずれにも全部行使コミット条項が付いています。

つまりEVOは残り698万株の潜在株を必ず行使して売らなければならないのです。

会社はリドカインの承認相場を利用して、個人投資家に株を嵌め込む意図があるのが見え見えです。

これまで何回これで個人投資家が嵌め込まれてきたことか。

同じバイオ株の材料相場でも、メドレックスは期限の2ヵ月前でも年初来安値から+3.67%の低位に留まっている一方で、なぜクリングル(4884)は期限の5ヵ月前でも年初来安値から+45.7%も上昇しているのか、その理由を解説します。

①潜在株の量の違い
メドレックスの潜在株は発行済の17.0%（5/1現在）もあるのに対して、クリングルは3.48%しかありません。

メドレックスは、好材料が出ても潜在株の大量行使で潰され、少し上げても潜在株の行使売りがそこそこの量出てくるので、なかなか株価が上がりません。

クリングルは、少し上げた時に出てくる潜在株の行使売りの量は少なめで、後一回好材料が出れば大量行使でなくなるので、その後はより上がりやすくなります。

②材料の魅力度の違い
メドレックスのリドカインの承認申請は今回3回目です。新鮮味がないのと、過去2回も失敗しているので、警戒もされます。

上場直後の10年前と違って、今はリドカインの競合がたくさんあり、デ・ウエスタンとの共同開発になったので自社の取り分が減り、承認されてもいつ黒字化するのか分かりません。販売会社や流通網もこれから整備しなければなりません。

クリングルの脊髄損傷急性期の承認申請は今回が初めてです。
既存の治療薬がない希少疾患なので、承認されれば国内市場規模120億円が一社総取りにできます。

細胞治療とは異なり、使用する医療機関が限定されず、細胞治療に比べれば薬価も安価になるので、普及はかなり早いと思われます。既に販売会社、卸売り会社も提携済みで、流通網は整備されています。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

③時価総額の違い
メドレックスは株価が下がっても発行済株式総数が増えているので、現在の時価総額は46.3億円あります。

クリングルは株価がこれだけ上がっても発行済株式総数が少ないので、現在の時価総額は37.7億円しかありません。

時価総額が小さい方が、他社と比べた割安感から買われる余地があります。

以上、ご参考まで。

日足チャートは三角保ち合いの先端。
来週からの上放れに期待！

★ＨＧＦ再生治療薬のプラットフォーマー★
★脊髄損傷急性期の3相を終了（世界初）★
★市場規模は国内120億円、海外600億円★

■9月末までの主な材料
・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告
（「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」）
・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表（6月末まで）
・脊髄損傷急性期の承認申請（9月末まで）
・丸石製薬からのマイルストーンの受領（2億円）
・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表
・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表（複数社と交渉中）
・その他パイプラインの進捗（ALS、急性腎障害、声帯瘢痕）

■9月末までの目標株価*1
株価　　時価総額*2 上昇率
800円　　54億円　+39.4%
1,200円　 82億円　+109%
1,800円　122億円　+214%
2,400円　163億円　+318%

*1）ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中（今年オーファン申請予定）のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は148億円。

*2）4/30現在の発行済株式総数（自己株を除く）657万株に未行使の新株予約権23万株（ストックオプションを除く）を加えた680万株を前提に計算。

■目標株価の考え方
主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。

・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。
・副次評価項目（AIS分類のAからB以上に改善）では、統計学的有意差を示した。
・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である（PMDA資料）。
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認（条件付き）されている。
・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。
・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。
・会社は9月末までの承認申請と来期（25/9期）黒字化を予定している。

7/11のリドカイン審査終了日まであと2ヵ月で、株価は年初来安値から+3.67%の低水準。

これでホントに承認相場なんて来るんですか？

7/11まで大して上がらずに、承認されても140円位で寄付いて、そこから潜在株の行使売りとホルダーのやれやれ売りが出て、終値ベースでは全戻しでAltoの時と同じになったりしませんよね？

それで承認されなかったら、株価は60円（時価総額25億円）ですか？

ワクワクするような夢を感じられない・・・

p.s.　ちなみに、クリングルの株価は年初来安値から+45.69%で、今ちょうど、三角保ち合いを上放れる寸前です。

>>No. 831

4/30の投稿時点の時価総額（比率）
日本リビング保証　155億円（1）
メディアシーク　　31億円（0.2）

5/2現在の時価総額
日本リビング保証　140.9億円（1）
メディアシーク　　32.5億円（0.23）


株の希薄化率が20%から23%に拡大する方向に株価は動いてます。
日本リビング保証の株主にとっては、悪い経営統合。

ペンギンが買い煽った時は、絶対に買ってはいけません。
最近もキッズウェル(4584)、ノイルイミューン(4893)で買い煽って、その後暴落しています。

キッズウェル：4/30に+22.8%急騰し、5/1には高値から-18.6%
ノイルイミューン：4/26に+31.1%急騰し、5/1には高値から-25.1%　　　

こういうところでバイオ株を買うから、大損するんです。

バイオ株で儲ける秘訣は、
①時価総額が小さい株を
②材料が出る前に
買うこと。

何らかの材料相場に乗るというのが、一番確実性が高く、再現性の高いやり方です。

材料が出てから飛びつき買いしたり、材料相場の終盤で株を買うのは、バイオ株投資の素人がやること。

バイオ株投資のプロは、時価総額が小さい会社のIR資料等を分析して、これから出てくる材料とその時期を予想して、材料が出る前に、株価が材料を織り込む前に仕込んで、材料が出たら売る。

例えば、クリングルは本日+2.13%の上昇。
「承認申請」と「来期黒字化」の２大材料があるから、チャートは右肩上がり。

■クリングル(4884)
脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37.4億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額は149億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から3～4倍にはなると思います。

>>No. 678

＞毘沙門天

なんだ、ヘリオス含み損君ｗ

ヘリオスが+35%上がって200円になるのが先か、クリングルが+35%上がって777円になるのが先か、競争するか？

それか9月末までにどちらがより上がるか。

9月末までの上昇率なら、クリングルが圧勝だろうけど(笑)

メドレックスの潜在株の残は698万株（発行済の17.04%）。
7/11のリドカイン審査終了日までになくならない可能性が高そうです。

リドカインの承認ネタは今回2回目で新鮮さがありません。
前回の上昇相場を経験したホルダーが、2匹目のどじょうを狙ってすでにかなり買っているとすると、前回のようには上がらない可能性があります。

前回よりも潜在株の量が数倍多い一方で、出来高が数分の一しかないという点からも、前回のようには上がらない可能性を感じます。


それに対してクリングルの潜在株の残は23万株（発行済の3.48%）。
米クラリス社の1/2相のトップラインデータが開示されたら、一日でなくなる量です。

潜在株ゼロの身軽な状態で「承認申請」と「来期黒字化」という会社設立以来初めての材料を迎えるクリングルは、バイオ株の材料相場としては、かなり有利だと思います。

潜在株も残り229千株（発行済の3.48%）。

クラリスの1/2相のトップラインデータが開示されたら、一日でなくなりそうです。

そろそろ、脊髄損傷急性期3相結果の学会発表のお知らせがでるかも。

○米国脊髄損傷協会(ASIA)の2024年年次科学会議（5/20～5/23）

マルチナ働きをするHGF
組織・臓器の｢保護｣｢再生｣｢修復｣を促進

「骨再生作用」まであるとは、驚きです。

そして、クリングルはHGFの医薬品開発をするオンリーワン企業。

今後の成長が楽しみです！


会社HPにあるＱ＆Ａより

Ｑ　HGFタンパク質の医薬品開発をしている競合企業は日本、世界に多くありますか？

Ａ　公表されている限りでは、当社がオンリーワン企業であると理解しています。

なお、米国のクラリス・バイオセラピューティクス社は当社の提携先であり、当社が提供するHGFタンパク質を用いて眼科疾患を対象に医薬品開発を進めていますので、競合企業とは考えておりません。