ｍａｓａ‐ⅰ＠angel

>>No. 684

> > PMDAでの審査は画像の中段に面接審査会と書いてあるように、
> アンジェスもアンジェス側の専門家も交えた上で行われるので、
> その状況はアンジェスには分かっている　ということ　
> ルールの1年経過しても部会審査にならない理由も判明している
>
> 👉同意です。
> アンジェス社は部会審査にならない理由は分かっている。
> まぁ、経営陣はもう結果は分かっているんじゃない？？
>
> いきなりＭＳＣＢを発射したのが怪しい。。
> 結果が出る前に焦って資金集めに走ったように見える。。
> これは私個人の推測ですけど。。

>>No. 676

杉山さんは、、
アンジェスは悪くない。。
悪いのは厚労省ｗｗ　と全力で言いたいのでしょう。。

> あなたはまるで承認審査はアンジェスには全く関わりなく行われているように書いていたので

アンジェス社はコラテジェン本承認について、
現況（進捗状況）を報告すべきです。

いったい、どうなってんの？？？？

>>No. 676

> PMDAでの審査は画像の中段に面接審査会と書いてあるように、
アンジェスもアンジェス側の専門家も交えた上で行われるので、
その状況はアンジェスには分かっている　ということ　
ルールの1年経過しても部会審査にならない理由も判明している

👉同意です。
アンジェス社は部会審査にならない理由は分かっている。
まぁ、経営陣はもう結果は分かっているんじゃない？？

いきなりＭＳＣＢを発射したのが怪しい。。
結果が出る前に焦って資金集めに走ったように見える。。
これは私個人の推測ですけど。。

>>No. 678

> 「ｓｕｇ杉山」氏のコメント。
> > 「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏の推測にある様に、PMDAから
> 「アンジェス社に対して「追加データ」提出などの要請がある」場合は
> アンジェスは、追加データを整理していると思うので
> それほど時間を要しないで提出できるのではと思います。

👉時間を要しないで提出できるのであれば、、
ここまで部会で議題に上がらないのはなぜですか？？？

また、アンジェス社が要請されるデータを提出できる
根拠はどこにありますか？

すべて貴殿の願望にすぎないと思います。

>>No. 677

> SUGさんまでもが、 あの高齢HENTAIの
> 幻覚BAKAみたいに
> なってしまったりして。。
> (笑)(笑)

さすがに杉山さんは、あのHENTAIまで落ちぶれる事はないでしょうけど、、
あまりに妄想がヒドイので、、ちょっと心配ですね。。

コラテジェンへの期待が高すぎると、、、
ダメだった時がシンドイぞぃｗｗｗｗ

>>No. 664

だからね、、
その「あらゆる角度」からの「申請に対する可否」に
問題があると言っているのですよ。。

少しは理解できましたか？？


> 「ｓｕｇ杉山」氏のコメント。
> 私の意見を申し上げます。
> 本承認の申請をした場合、PMDAは申請案件についての審査チームを編成し、あらゆる角度から申請に対する可否を審議します。
その場合、外部専門家から意見を求めたり、協議を行いながら審議を進めます。
また申請企業とも面接審査を行いながら申請案件に対する可否を決定するのです。
>

仮免機関が過ぎているコラテジェン。。
本承認審議会の前段階で止まっているので、
仮免期間が延長されているけど、長くは延長できない。
期間延長は暫定処置なんで一時的のもの。


これは推測ですが、
アンジェス社に対して「追加データ」提出などの要請がある。
〇月〇日までに提出出来ないと仮免期間は終了。
コラテジェン不承認となり、条件付き承認（仮免）も取り消し！！
👉つまり、、コラテジェンは完全終了。
これは私個人の推測ですが、イイ線いっているかも😭

役所に申請書類を提出。
役人が不備がないか確認して、問題がないか確認してから
承認される。
不備がある場合は追加・訂正などを求められる。


ｓｕｇ杉山は、
役所に書類をだせば、それでＯＫだと思っている
ででしょうｗｗ
とんでもないＢＡＫＡですねｗｗｗｗ

>>No. 648

杉山さん、
貴殿がアンジェス社を応援する気持ちはわかりますが、
少しは冷静に客観的に考えてみてはいかがでしょうか？

ＲＸＶ先生のコメントをよく読んで勉強する事をお勧めします。

>>No. 648

杉山さん、、
なぜ全ての資料が提出すると言い切れるんですか？？
例えば、データ不足などはどう対処するんですか？？？？


> ですので、基本的にはPMDAから求められる資料提出に関して報告できない
> とする資料はないと思います。

>>No. 644

> > 申請したら　企業とPMDAや専門家が協議、審査、照会、調査等を繰り返し、承認のための問題が全て解決したら審議会が開かれるんです


同意です。
これらの「前段階」を経て審議会が開かれる。

👉つまり、コラテジェン審査はこの「前段階」で重大な問題が発生している
と考えています。

要はアンジェス社の対応怠慢が問題です。

>>No. 638

> 部会がなかなか開かれないのはこのプロセスに時間がかかっているということ

RXV先生、いつも勉強になります。
私も同意です。
部会を開く「前段階」で問題があるのでしょう。
それがデータ不足なのか、何かはわかりませんけど、
アンジェス社には通知されていると思います。
何故なら「期限」があるからです。

>>No. 635

> 期限があるものを 無しのつぶてで、
> 行政が放っておく訳がない ことがわからないのか？
> 不思議でなりません。

杉山さんは物事を捉える力が欠けているんでしょう。。
自分の願望を前面に出しすぎ。

期限があるのに、なぜ審議されないのか？
審議される「前段階」で問題が起こっていると考えるべきでしょう。
杉山さんは、もっと多面的に考えることが必要ですね。

>>No. 624

杉山さんはアンジェス社から何もアナウンスがないので、
厚労省が審議会を開催しない事にだけ注目していますけど、
視点が狭すぎです。

ＲＸＶ先生は実に的確なコメントをしています。
100回読み返してください。
> ですから　1年以内に審査するというルールがあるのですから、
問題なければ1年以内に承認なんです　
👇
1年過ぎたということはそのままでは承認できないということ

👉 サンバイオのように追加のデータを求められるとか、

👉以前のコラテのように申請を撤回するとかの協議

をしているのでしょう

>>No. 617

杉山さん、、、
相変わらず論点がズレていますよ。

審議会の議題に上げるにあたり、厚労省から追加（補足）資料、
データなどを要請する事はありえます。

これらの要請事項についてアンジェス社が対応できない場合は
審議会の開催以前に関係企業に報告することはありえます。


反論できますか、杉山さん？？


＞薬事・食品衛生審議会に諮問する前に、非公式ではあれ関係企業にその内容を
報告することは、薬事・食品衛生審議会の審議をないがしろにすることに
繋がりかねないからです。

もし仮に、コラテジェンが不承認になったら、、、

👉アンジェス年内倒産の確率が一気に高まります！！！

・創業以来の大プロジェクトが失敗の失望感
・壊滅的な財務状況

株価は３６円まで落ちて、
新株３００３万株が全然売れず、資金調達が失敗するでしょうね。

>>No. 22539

ぷちハイエナさん、いいですね。
どんどん投稿して下さい😊

>>No. 543

> ですから　1年以内に審査するというルールがあるのですから、
問題なければ1年以内に承認なんです　

👇
1年過ぎたということはそのままでは承認できないということ
> サンバイオのように追加のデータを求められるとか、
以前のコラテのように申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう


👉RXV先生、いつも勉強になります。
つまり１年経っても音沙汰なし。。
これは、もうダメという事でしょうね😭