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No.207
阪大教授というオヒトがいつも自…
2024/05/29 11:00
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No.230
2024/04/15 IRニュ…
2024/04/15 13:05
2024/04/15 IRニュース 【東京事務所発】ご質問への回答(2024年4月15日号)
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No.45
細胞医薬品「SB623」、森社…
2024/03/31 10:04
細胞医薬品「SB623」、森社長「製造の技術移転に課題」(薬事日報)
2020年03月26日 (木)
国内再生医療ベンチャー「サンバイオ」の森敬太社長は、18日に開催した決算説明会で、来年1月までに申請を予定している外傷性脳損傷(TBI)に対する細胞医薬品「SB623」の製造体制に言及。「製造委託先の日立化成への技術移転に課題があり、時間を要している。安定供給をしていく上で体制強化が必要と考えた」と述べ、商業化を進める上で製造の技術移転が課題になっている現状を明らかにした。
「SB623」は、サンバイオがTBIの適応で来年1月までに国内申請を目指す細胞医薬品。ベンチャーから製造から輸送、販売までを網羅した製薬企業への脱皮を目指し、自販体制の構築を図っていた。製造については、治験向けの開発品で米国製造受託機関(CMO)2社に委託していたが、商用生産に向けては2018年3月に化学メーカーの日立化成に委託していた。しかし、製造技術移転に伴う課題が山積し、当初目標としていた今年1月までに承認申請を実現できず、目標時期を来年1月までに先送りした。 -
No.1059
厚労省や専門部会の外部専門家た…
2024/03/27 14:51
厚労省や専門部会の外部専門家たちが要求する条件(追加データ)が具体的にはわからないが、最悪のケースでは、サンバイオが同等性・同質性について納得できる新たなデータを得るための試験や、細胞の生産などのやり直しをする必要が発生し、年単位の時間がかかることもありうる。(大西富士男 四季報3/27)
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No.107
このたびの、年度内ギリギリのド…
2024/03/27 07:57
このたびの、年度内ギリギリのドタバタ劇は、オカミが頑迷な森氏に示してくれた「隘路」だったのでは、と思いたい。
お慈悲あふれる文章でしたが…。
買い煽りではありません。私は週末までに処理しようかどうか、熟慮中です。 -
No.430
(続き) ●安定製造できなけ…
2024/03/26 08:36
(続き)
●安定製造できなければ承認しない可能性も
収量が減少する問題については、森敬太社長が今月19日の決算説明会で「当社として課題を解決した」と述べていた。一方、同課は収量に関する問題と今回の承認の可否判断見送りの関連性について、「審査内容に関わる」として具体的な説明を避けた。その上で「一般論としての回答」としつつ、「安定して作れないとなると、承認を下ろせないという判断もあり得る」とコメントした。(吉野 健) -
No.424
SB623継続審議、品質が承認…
2024/03/26 08:35
SB623継続審議、品質が承認の障壁に 厚労省部会、追加データ提出なら再審議
2024/3/26 04:30(日刊薬業)
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は25日、サンバイオの再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」(開発コード=SB623)を継続審議とし、承認の可否判断を見送った。治験で使用された製品(治験製品)と、流通を想定した市販向け製品(製造製品)とで、審議の前提となる同等性・同質性の有無が判断できないため。企業から治験製品と製造製品の同等性・同質性に関する追加データが提出されれば、医薬品医療機器総合機構(PMDA)で審査し、改めて薬事・食品衛生審議会で承認の可否を審議する予定。非公開の会議後に医薬局医療機器審査管理課が説明した。
アクーゴは健康成人骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製したヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞。「外傷性脳損傷(中等度~重症)における運動障害の改善」を予定効能として開発された。先駆け審査指定制度の対象品目だが、2022年3月の製造販売承認申請後も生産関連の課題が生じ、いまだ承認取得には至っていない。
●治験製品は「臨床的に意義ある」、PMDA評価
同課の説明によると、治験製品をPMDAが評価した結果、「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性および安全性に関する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はある」と判断された。
●製造製品との同等性・同質性を確認できず
ただ、品質面が承認の障壁になった。部会では、承認可否の審議の前提となる治験製品と製造製品との同等性・同質性が現時点で得られたデータでは確認されていないことから、同日、承認の可否判断を見送ることを決めた。
治験製品と製造製品の同等性・同質性にどのような問題があったのかについて、同課は「企業の機密情報に関わることなどから開示できない」と説明。先駆け審査指定制度の対象品目では総審査期間の目標を6カ月としていることに言及した上で、「そういった制度(先駆け審査指定制度)に指定されているにもかかわらず、そういう(まだ承認されていない)状況で、事務局として重く捉えている」とコメントした。
(続く)
UpSell_ADVANCE …
2024/05/31 05:07
UpSell_ADVANCE
その後が、見えないねぇ。