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>>No. 549

2024/05/24 IR情報
2024年3月期 決算説明会（機関投資家、アナリスト、メディア向け）の動画を配信しました
h ttps://www.net-presentations.com/4584/20240522/g8r4fed/

2024/05/30　お知らせ
オメガインベストメント株式会社より当社レポート（2024年3月期アップデート）が配信されました
h ttps://www.kidswellbio.com/Portals/0/resources/pdf/jp/ir_topics/2024/20240530_01JP.pdf?TabModule523=0

2024 年９月期 第２四半期決算説明会
ログミーFinance 書き起こし記事公開のお知らせ（2024 年５月22日 ）
h ttps://finance.logmi.jp/articles/379502

【質疑応答：脊髄損傷急性期に関する米国での治験開始について】

司会者：「脊髄損傷急性期に関する米国での治験開始に向け、FDAとの事前協議を行う準備を進めているとのことでした。その進展について教えていただけますか？」というご質問です。

安達：米国での開発は着々と進んでいます。スライドでご説明したとおり、昨年11月、FDAからpre-INDの回答を得ることができました。その内容を踏まえ、当社が行った日本でのフェーズⅠ／Ⅱ、そしてⅢの内容を、北米の専門医、キーオピニオンリーダーの先生方に見ていただき、協議を進めているところです。

先生方からは、非常にポジティブなコメントとアドバイスをいただいており、こちらを活用して、米国でより勝算の高いプロトコールを作ることに注力しているところです。

【質疑応答：海外の脊髄損傷に関するパートナーと今後のスケジュールについて】

司会者：「脊髄損傷急性期について、欧米における共同開発のパートナーは、現在探しているところという理解でよいですか？　また、欧米での第Ⅲ相試験の開始時期や申請時期など、開発の今後のスケジュールで決まっていることがあれば教えてください」というご質問です。

安達：海外の脊髄損傷に関するパートナーリングについては、現在積極的に進めているところです。秘密保持契約のもとで、すでに複数の会社とお話ししています。詳細は、契約成立まで開示できませんが、着々と進んでいるとご理解ください

6月の初めには、米国で「BIO International Convention 2024」という非常に大きなビジネスミーティングのカンファレンスがあります。当社はそちらに参加して、積極的に活動していきたいと考えていますので、ご期待いただければと思います。

2024/4/26 18:03
＜独自＞ｉＰＳ心不全治療、細胞種の作り分けで不整脈防止　実用化の鍵となる技術を初公表
h ttps://www.sankei.com/article/20240426-ABSGIBMZMJOSNAESAEWKC5TUGA/

「人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）から作製した心臓の筋肉（心筋）を重い心不全患者に移植する治験を進めている慶応大発の医療ベンチャー、ハートシードが、３種類ある心筋の細胞のうち、心室をつくる「心室筋細胞」だけを移植することで不整脈を抑制していることが分かった。２５日夜、同社の福田恵一社長（同大名誉教授）がオンライン講演で初公表した。実用化の鍵となる重要技術で、これまで明らかにしていなかった。」

「令和４年以降に移植を行った患者４人のうち、１年間の経過観察結果がまとまった３人は、危険な不整脈がなく、心臓が血液を送り出す機能も改善したと報告している。
ｉＰＳ細胞由来の心筋を患者の心臓の筋肉組織に移植して心不全を治療する研究は、海外でも進んでいるが、心室筋細胞と心房筋細胞の作り分けが困難なため、動物実験の段階で重い不整脈が発生し、人の臨床研究や治験に至っていない。
同社はこれまで、移植したのが心室筋細胞だけであることを明かしていなかったが、サルの心臓に移植する信州大との共同動物実験で安全性と有効性を確認し、厚生労働省の承認を得て治験を進めてきた。その後、動物実験についての論文がまとまり、米専門誌電子版で２６日に発表すると決まったことから公表した。」

2023 年 9 月 27 日
各 位
千寿製薬株式会社

『ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10 mg/mL「センジュ」』
追加適応症の承認取得について
h ttps://www.senju.co.jp/sites/default/files/content_news/2023-09/JPN_20230927.pdf

「本剤は、眼科用 VEGF 阻害剤における初のバイオ後続品であり、キッズウェル・バイオ株式会社と共同で開発を進め、2021 年 12 月に販売を開始しました。は効果」として、「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」、「病的近視における脈絡膜新生血管」および「糖尿病黄斑浮腫」に加えて、「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」が追加となりました。
本剤は、これらの疾患に対する薬物治療の選択肢を広げるとともに、患者様の経済的負担および医療費の軽減に貢献できるものと考えております。」

＜参考＞

初のアイリーアBSが承認へ　薬事審・医薬品第一部会が了承　加齢黄斑変性の適応は含まず
h ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76477

「厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会は４月26日、グローバルレギュラトリーパートナーズ社の眼科用VEGF阻害薬・アイリーア硝子体内注射液40mg/mLのバイオシミラー（以下、アイリーアBS）を承認する方針を了承した。アイリーアのBSはこれが第一号製品。アイリーアBSの効能・効果は、▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、▽病的近視における脈絡膜新生血管、▽糖尿病黄斑浮腫――の３つとなる。正式承認は６月、薬価収載は11月の見込み。」

脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒト HGF タンパク質の開発費用に対する
希少疾病用医薬品試験研究助成金の 2023 年度交付額決定に関するお知らせ
h　ttps://ssl4.eir-parts.net/doc/4884/tdnet/2425574/00.pdf

「当社は、脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒト HGF タンパク質製剤（KP-100IT）の開発を推進しており、現在、国内で第Ⅲ相臨床試験を終え、医薬品製造販売承認申請に向けて準備を進めております。本開発品は、厚生労働大臣の承認を受け 2019 年 9 月 12 日付けで希少疾病用医薬品＊として指定され（指定番号（31 薬）第 442 号）、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所から希少疾病用医薬品試験研究助成金の交付を受けることが決定しておりました。
この度（2024 年４月 25 日）、本助成金の 2023 年度の交付額が確定しましたので、下記のとおりお知らせいたします。

　　　　　　　　　　　　記
当社への交付確定額（2023 年度）：61,467,000 円

なお、今回確定した補助金は、2024 年９月期第３四半期決算において営業外収益として計上いたします。当該助成金の交付は、2023 年 11 月 13 日に公表いたしました 2024 年９月期の業績予想においては、補助金収入として 26 百万円を見込んでおりましたので、35 百万円ほど営業外収益が増加することとなりますが、当期の業績予想への影響は軽微であります。」

>>No. 801

2022 年 11 月 1 日
理化学研究所に対する、iPS-NKT にかかわる独占的開発製造販売権の
導入オプション行使に関するお知らせ
h ttps://www.brightpathbio.com/news/img/20221101_1.pdf

「当社は、2018年3月に理研からiPS-NKTの独占的製造開発販売権を導入するオプションを取得し、2020年6月に本治験が始まってからはこれを支援するとともに、主に次相試験以降に適用する製造工程の開発を進めてきました。」

「1)はiPS-NKT細胞療法を世界（日米欧で登録済み）で唯一展開できる企業に当社がなることを、2)は世界で初めて人に投与され臨床上の安全性が確認される過程にあるiPS-NKT細胞を大量複製する親細胞（マスターiPSセルバンク）を唯一有する企業に当社がなることを、そして3)は医薬品産業上の要請を満たす形式でiPS細胞から機能を維持したNKT細胞に純度高く大量に分化させる製造法を有する唯一の企業に当社がなることを、担保するものです。」

「グローバル・メガファーマも、iPS細胞由来ナチュラル・キラー（NK）細胞*4プラットフォームをもつ細胞療法開発ベンチャーとの提携*5によって、iPS-NK細胞にがん細胞特異抗原に対するキメラ抗原受容体（CAR）を遺伝子導入したCAR-iPS-NK細胞の開発に参入しています。」

「*5 （iPS 細胞由 NK 細胞プラットフォームをもつ細胞療法開発ベンチャーとの提携）米Fate Therapeutics社、米Century Therapeutics社、米Shoreline Biosciences社がiPS-NKのプラットフォームを持ち、それぞれとJohnson & Johnson, Bristol Myers Squibb, Gileadが、新規CARiPSNK細胞製造において提携している。米Fate社は、2018年からCAR非導入のiPS-NK細胞の第Ｉ相臨床試験を実施し、2020年にJohnson & Johnsonと提携した。」

初のアイリーアBSの承認方針を報告へ　４月26日の薬食審・第一部会で
h ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76406

「厚生労働省は４月26日に薬食審・医薬品第一部会を開き、グローバルレギュラトリーパートナーズ社の眼科用VEGF阻害薬・アイリーアのバイオシミラー（BS）を承認する方針を報告する。厚労省によると、アイリーアのBSとしては同社のものが第一号製品となる。
グローバルレギュラトリーパートナーズのアイリーアBSの製品名は「アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」」。厚労省の12日の発表資料によると、同BSの適応症は▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、▽病的近視における脈絡膜新生血管、▽糖尿病黄斑浮腫――の３つの予定で、再審査期間が満了している主な効能の「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」は含まれていない。
なお、この日の部会では審議予定品目はない。今回のアイリーアBSは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断された報告予定品目となる。」

>>No. 22910

かなり昔の動画ですが、メディシノバのALSへの期待をもって復習するには良いかもしれませんね。

MediciNova ウェビナー動画 「筋萎縮性側索硬化症（ALS）」（日本語字幕付）
h ttps://www.youtube.com/watch?v=fFQrmyEVOeE

「ALS を対象とした MN-166（イブジラスト）のポテンシャルを広く周知する目的で、当社が主催したウェビナーが下記から視聴可能です。本ウェビナーでは、COMBAT-ALS 臨床治験の主要責任医師である Björn Oskarsson（ビョルン オスカーソン）博士、及び ALS を対象とした MN-166（イブジラスト）の効果を評価する最初の臨床治験を実施した Benjamin Brooks（ベンジャミン ブルックス）博士らに、MN-166（イブジラスト）の作用機序、COMBAT-ALS 臨床治験の治験デザイン、そして、ALS を対象として実施されたフェーズ 2 臨床治験から得られた知見等について紹介していただきました。」

>>No. 22908

こんな情報もありますね。

「Amylyx社の販売中止ALS薬AMX0035の別の用途のPh2試験途中成績が有望」
h ttps://www.biotoday.com/view.cfm?n=104824

2024-04-12 - Amylyx Pharmaceuticals社の米国/カナダ撤退の筋萎縮性側索硬化症（ALS）薬AMX0035（フェニル酪酸ナトリウム+タウロウルソデオキシコール酸）が別の用途・ウォルフラム症候群治療のPh2試験HELIOS途中解析で有望な効果を示しています。

>>No. 970

「ADCT 社は2023 年 5 月に既承認薬および開発後期パイプラインに投資を集中する事業戦略の変更を行い、ADCT-701 の共同研究開発契約（CARDA）パートナーであった米国国立がん研究所（以下、NCI）が自己資金を用いて臨床第１相試験を実施することとなりました。本抗体の治験実施主体が NCI に移行したことに伴い当社と ADCT 社は本契約を終了することに合意し、今後は当社が LIV-1205 に関する全権利を保有することになります。

また、昨年秋に ADCT-701 の治験申請（IND）を提出した NCI は小児の神経内分泌がんを対象に臨床第 1 相試験を実施する計画であり、治験薬の供給は ADCT 社から行われます。なお、当社と ADCT社とのライセンス契約は引き継がれないため、NCI が行う ADCT-701 の本治験において良好な成績が得られた場合には、新たに臨床第 2 相試験以降の開発に興味を持つ製薬企業と当社が本抗体のライセンス契約を締結することとなります。」

h ttps://contents.xj-storage.jp/xcontents/45830/37ade913/9a6c/411f/94a0/827fc605baa1/140120240328562288.pdf

ブリッジレポート：（4583）カイオム・バイオサイエンス 2023年12月期決算
h ttps://www.bridge-salon.jp/report_bridge/archives/2024/03/240327_4583.html

2024.03.26 IR情報 有価証券報告書－第20期(2023/01/01－2023/12/31)
h ttps://contents.xj-storage.jp/xcontents/45830/9de13e0c/b287/43b1/839b/bafa11b8bdbb/S100T4L7.pdf

>>No. 416

翻訳
h ttps://makkahnewspaper-com.translate.goog/article/1610236/%D8%A3%D8%AE%D8%A8%D8%A7%D8%B1-%D9%84%D9%84%D9%85%D9%88%D9%82%D8%B9/%D8%A7%D9%84%D8%B3%D8%B9%D9%88%D8%AF%D9%8A%D8%A9-%D8%AA%D8%AC%D8%B0%D8%A8-%D8%A3%D9%83%D8%A8%D8%B1-%D8%B4%D8%B1%D9%83%D8%A9-%D9%8A%D8%A7%D8%A8%D8%A7%D9%86%D9%8A%D8%A9-%D9%84%D8%B5%D9%86%D8%A7%D8%B9%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%A3%D9%84%D8%B9%D8%A7%D8%A8?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=ja&_x_tr_hl=ja&_x_tr_pto=wapp

「サウジアラビア投資省と日本のゲーム会社クアンタム・ソリューションズは、サウジアラビアのゲーム産業のエコシステム開発を目的とした覚書を締結したことを発表した。
東京証券取引所に上場している日本企業は、人工知能を活用した革新的なゲームの開発と戦略的パートナーシップの強化に向けた取り組みを推進するとともに、ゲーム開発コストの削減とサウジ市場での発売の迅速化に努める。」

Miyaman's Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林 茂 氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』(2/15)
h ttps://www.link-j.org/report/post-7724.html

「第7回となる今回は、株式会社 カイオム・バイオサイエンス　代表取締役社長　小林 茂 氏をお招きし、現在の事業内容や新たな抗体創薬へのチャレンジなど、次世代のバイオ産業を担うプレイヤーの方への熱いメッセージを頂きました。当日は434名の方にご参加いただき、多数のご質問とご視聴、誠にありがとうございました。 LINK-JのYouTubeチャンネルでアーカイブ動画を公開しています。是非ご覧ください。」

XのEureka!（@pathfinder415）さんの情報より

国立研究開発法人日本医療研究開発機構
「再生・細胞医療・遺伝子治療研究開発2024」を発行しました！」
AMEDが実施する「再生・細胞医療・遺伝子治療実現プロジェクト」について、
事業概要や成果を取りまとめたパンフレットを発行しました。
h ttps://www.amed.go.jp/content/000125351.pdf

「再発・進行頭頸部がん患者を対象とした他家iPS-NKT細胞および自家DC/Gal併用療法に関する臨床研究 理化学研究所 古関 明彦 96」

「HER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする非ウイルス遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験 信州大学 中沢 洋三 108」

「再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験の第2用量 理化学研究所 古関 明彦 109」

>>No. 23421

【海外ニュース】 更新日2024/03/18 ロイター通信
米国で初のNASH治療薬承認…マドリガルのRezdiffra、ピーク時50億ドル超の販売予測も【海外ニュース】
h ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/27582/?utm_source=newsmail

「NASHをめぐっては、米アケロ・セラピューティクス、同89bio、同バイキング・セラピューティクス、同サギメット・バイオサイエンシズといった企業が、自社新薬候補の中期から後期段階の治験を行っている。

FDAによると、Rezdiffraの迅速承認は888人の患者を対象に行われた後期試験のデータに基づいている。同試験では、Rezdiffraを服用した患者群はプラセボ群に比べて症状や線維化が改善することが示された。」

2024年03月18日
Nature誌への当社プログラム医療機器に関連する記事掲載のお知らせ
h ttps://contents.xj-storage.jp/xcontents/AS09109/46789a98/b40b/4a99/83f4/3c615aed92df/140120240318555279.pdf

「当社は東北大学をはじめとする複数の大学・医療機関、日本電気株式会社（NEC）及びNECソリューションイノベータ株式会社（NES）と共同で、糖尿病インスリン治療や維持血液透析医療を支援するプログラム医療機器（SaMD）を開発しています。国際的な総合科学雑誌Nature３月14日号（冊子及びオンライン版）に、当社SaMDに関連する内容が記事広告「A HOTSPOT FOR RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICAL AI」として掲載（特集企画Nature Index Health Sciencesの一部）されましたのでお知らせいたします。
記事広告 URL：https://www.nature.com/articles/d42473-023-00376-2」

日本証券新聞社主催　個人投資家向けIRセミナー（福岡）説明資料
h ttps://kidswellbio.com/Portals/0/resources/pdf/jp/ir_topics/2024/20240314_01JP.pdf?TabModule523=0