pontarou’ｓの掲示板

>>2254

１２：００に出ました。

アンジェスからIR出るかな？


Vasomune Therapeuticsが新規治験薬AV-001の米国FDAファストトラック指定を取得

提供元ビジネスワイヤ
2024年5月28日 21:00
Vasomune Therapeuticsが新規治験薬AV-001の米国FDAファストトラック指定を取得

アンジェス　IR


早老症治療薬「ゾキンヴィ」（希少疾病医薬品）の発売日決定のお知らせ
当社は、2024年４月17日に早老症治療薬「ゾキンヴィ」が薬価基準に収載されたことを受け、「早老
症治療薬「ゾキンヴィ」の薬価基準収載並びに発売予定について」を公表いたしました。この中で、
2024年５月中の販売開始に向け準備を進める旨お知らせしましたが、この度、発売日を2024年５月27
日とすることに決定いたしましたので、お知らせいたします。
当該決定により、当連結会計年度における「ゾキンヴィ」の売上げは、第２四半期以降に計上され
ることとなりますが、2024年３月14日に発表いたしました当連結会計年度の業績予想の売上高には、
既に一定程度「ゾキンヴィ」の売上げが含まれております。従いまして、当該決定による当連結会計
年度の業績予想に変更はありません。
詳細につきましては、別紙プレスリリースをご参照ください。

金持ちアンジェス。
また１３５万米ドル寄付するんだってｗ


スタンフォード大学医学部 SLDDDRS への資金協力に関するお知らせ
当社は、スタンフォード大学医学部との関係強化に向けて、2024 年５月 15 日にリーランド・スタ
ン フ ォ ー ド ・ ジ ュ ニ ア ・ ユ ニ バ ー シ テ ィ の 評 議 員 会 と ス タ ン フ ォ ー ド 大 学 医 学 部 の Stanford
Laboratory for Drug, Device Development and Regulatory Sciences（以下、「SLDDDRS」という）の
研究開発及び教育活動を支援するため、2028 年 12 月 31 日までに総額 135 万米ドルの寄付を行うこと
に合意いたしました。
SLDDDRS は、スタンフォード大学医学部麻酔・周術期・疼痛医学科の一部で、SLDDDRS の活動は創薬
と医療機器開発に重点を置いています。
私たちが直面する医療問題の解決につながる医学に関する科学的知識を広げる手段として、当社は
アカデミアとの交流を常に意識しています。
当社が、SLDDDRS の理念と革新的な創薬・医療機器開発のための活動に貢献できることは誇りであ
ります。また当社は、自社の研究開発に加え、より大きな人類の利益のために貢献する所存ですが、
この度、世界をリードするスタンフォード大学医学部との関係強化の機会に恵まれたことに感謝の意
を表したいと思います。
当合意により、当社は今連結会計年度中に 27 万米ドル（想定為替レート 150 円/ドルで 40.5 百万
円）を支出することとなります。なお、当該支出につきましては、当連結会計年度の業績予想に織り
込み済みですので、当社グループの当期連結業績予想への影響はありません。

まだホルダーですｗ
今は無の境地です。
こうなったらとことんまで付き合う所存です。
っていうか、コラテの可否迄はとりあえずガチホします。
山田社長頼むでー！

気になるのは『ウェルナー症候群』に効くのかどうか。
以前afuronさんがウェルナー症候群の事を本板に載せていたので、僕なりに調べてみたのですが、ゾキンヴィが効くかどうかは判りませんでした。
今日のIRでも「ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）及び
プロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）の治療薬」ってしか記載していないので今のところ関係ないという判断をしています。

もしウェルナー症候群にゾキンヴィが効くのであれば、輸入先が手放したりしないのではと思っています。
でも間違って効いてくれればなあと淡い願望が生まれますw
だって２，３０００人の患者がいるらしいからね。
本板でドヤってる売り煽りのltrは恥ずかしくないのかねｗ

コラテの承認が３月中にあるだろう・あってくれと願いつつも、何事もなく過ぎ去ってしまったので意気消沈して、無関心になっていましたｗ

つい２，３日前は全株避難時を探していましたが、たまたま忙しくて板を見れずにいたのが幸いして、まだホールドしています。

今日ＩＲが出てどれだけ上がるのか、また無反応なのかは判りませんが、ＰＴＳが悪くない反応をしているので期待しすぎずに平心で明日の板を眺めます。



アンジェスIRより

早老症治療薬「ゾキンヴィ」の薬価基準収載並びに発売予定について
2024年１月に厚生労働省より製造販売承認を取得した早老症治療薬「ゾキンヴィ」が、本日薬価基
準に収載されましたのでお知らせいたします。
「ゾキンヴィ」は、早老症のうちハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）及び
プロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）の治療薬で、米国において2020年11月に
承認を得て販売され、その後、欧州連合、英国でも承認されました。当社は、2022年５月に日本にお
ける独占販売権を取得し、2023年３月に厚生労働省により希少疾病医薬品（オーファン・ドラッグ）
の指定を受け、2024年１月18日に製造販売承認を取得いたしました。
そして、本日薬価基準に収載されたことを受け、2024年５月中の販売開始に向け準備を進めてまい
ります。

アンジェス(4563)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
ニュースリリース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
事業計画及び成長可能性に関する事項

http://ircms.irstreet.com/contents/data_file.php?mail_template=1&brand=209&folder_contents=25843&src_data=410717&filename=pdf_file.pdf&type=mail&template=1872&url=http%3A//irstreet.com/new/jp/

本板mejiroさん投稿より

3月18日 15:24
SBI証券の四季報では　（2024/3/18）

【再編成】ガザ紛争受け米子会社エメンドのイスラエル研究縮小し米国体制強化。24年は早老症治療薬が下期発売、遺伝子治療薬も米国後期２相速報値の上期発表に加え年内の国内フル承認も視界に。疑義注記。

フル承認・・・・？

>>2244

無視リストの投稿で下記の通りアンジェスの案件が無かったらしいです(僕は調べていません)。
とりあえず３月２５日でなかったみたいなので、そこに関しては残念です。

>まさかの薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来術部会が3月25日開催ですけど、<a href="yjfinance://symbol?code=4592.T">サンバイオ</a>だけで<a href="yjfinance://symbol?code=4563.T">アンジェス</a>はアウトのようですね

サンバイオの新薬の承認可否日程が(厚労省よりも早く？)IRで発表されたみたいです。日にちは３月２５日らしい。

まだその部会の日程が厚労省から出ていないみたいなので、アンジェスの日程もその日になるのではないかと個人的に思っています。
そうなればアンジェスとサンバイオの承認バトルみたいになって面白そうｗ

日経ビジネスイノベーションフォーラム（本日２０２４年３月１５日）
「日本の創薬ベンチャーはグローバルで戦えるのか？
～創薬ベンチャーの課題と未来を考える～」


グローバルの医薬品売上は、200兆円とインターネットのBtoB市場よりも大きなマーケットになっており、この大きなマーケットを生み出す主体は、製薬会社から創薬ベンチャーに移行してきています。日本は、米国、スイスに次ぐ世界第3位の医薬品創出国であり、まだまだ日本の創薬ベンチャーが世界的な薬を創出する可能性を秘めているのではないでしょうか？アカデミア、製薬会社、創薬ベンチャーなど創薬にかかわる専門家とともに様々な角度から日本の創薬ベンチャーの未来を考えます。

栄木 憲和氏（アンジェスの社外取締役ですが、その記載がないｗ）
元バイエル薬品 取締役 会長

1979年日本チバガイギーに入社。1994年バイエル薬品に入社後、97年よりバイエル薬品取締役、滋賀工場長に就任。2002年より06年まで同社代表取締役社長、07年より14年まで同社代表取締役・取締役会長。その間、日本製薬工業協会理事、財団法人日本心臓財団理事、大阪医薬品協会理事・副会長、日本PDA理事、ISPE国際メンバーなどを務める。14年に米国NJに移住後はニューヨークコンサルティングABPSグループに所属し、現在に至る。

アンジェスIRより

アンジェス記事ストック掲示板より
IB4さん投稿


22322（最新）
IB4*****3月14日 15:19
ライセンス契約締結おめでとうございます。
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EmendoBio 社は、ゲノム編集における課題である「オフターゲット効果」を回避できる独自の OMNI-A4 ヌクレアーゼの非独占的使用権を Anocca 社に供与することといたしました。
Anocca 社は、EmendoBio 社が独自に開発した OMNI-A4 ヌクレアーゼを使用し、固形がんにおける細胞の増殖にかかわる KRAS タンパク質の変異を標的とした TCR-T 細胞療法の開発を進めることになります。
当該契約は非独占的ライセンス契約であり、EmendoBio 社としては今後のライセンス活動に自由度を確保する一方、契約一時金、開発マイルストーン等の収益が見込まれ、契約一時金として 50 万USD、開発マイルストーンとの総額は最大で約 100 百万 USD（145 億円：145 円/１USD としての参考値）となる可能性があります。さらに、製品が販売された場合にはロイヤリティを受け取る可能性があります。

>>2238

さらに他のを見てると、２日前に貼り出されるものもあるので、２４日迄は気が抜けなさそうですｗ

まあ何にしても議題に上がらずに非承認になる事は無いはずなので焦ったりしていませんが、ただいつ発表になるのかは株価に影響すると思っているので、気になりますｗ

>>2235

残念ながら今日も出ないみたいです⤵

でも他のを見てると、一週間前に貼り出されるものもあるので、１８日迄は気が抜けなさそうですｗ

本板　Aalstさん投稿より

3月9日 16:40
条件及び期限付承認の取得後は、使用成績調査や製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験を計画・実施し、原則として7年を超えない範囲で、有効性や安全性を検証した上で、期限内に再度承認申請して条件解除（正式承認）を取得するよう定められている。
　今回、アンジェスは、発売時より実施してきた製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請のP3治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けて申請を行ったもの。　安全性に関しても、P3試験と同様の結果が得られ、特に重篤な副作用等は認められなかった。
　加えて、市販後の多数の患者を対象とした特定使用成績調査においても、「既存の保存療法では治療困難な症例に対してコラテジェンが有用性・安全性を示したため、条件解除（正式承認）に向けた承認申請が実施された。ちなみにコラテジェンのP3試験のエンドポイントは「潰瘍の改善率」であり、今回も再現されている。
　森下氏は、「正式承認」に期待を寄せると共に、今後のコラテジェンの開発戦略にも言及し、「新型コロナワクチンでのプラスミドDNAの安全性等の結果から安全性の高さが判ってきた。従って、より多い用法・用量でさらなる適応拡大を進めて行きたい」と話す。
　さらに、高用量の具体例として、「現在米国で実施されているP2b試験の投与方法（1回8mg、4回投与）」を挙げ、「国内投与量（1回4㎎、2～3回投与）」では、安静時疼痛について有効性が得られず一旦開発中止したが、潰瘍への投与量の4～5倍に増量すれば有効性を示せる」と予測する。
　その上で、「アンジェスと相談しながら、安静時疼痛や難治性潰瘍（表皮症、強皮症など）の適応拡大に尽力したい」と抱負を述べた。

本板　ccbさん投稿より
(要約部のみ載せます)


926
ccb3月6日 08:01
今日の日経新聞　
東証グロース企業が黒字転換　10〜12月、稼ぐ体質が改善
2024/03/05 11:00

日経速報ニュース

バイオ企業のアンジェス（改善額2位）は新型コロナウイルス向けワクチンの開発中止などで研究開発費の負担が軽くなった。

株主総会　３月２８日！

それまでにコラテ承認が得られるかどうか！

あ、『コラテ再審査日の発表日の予想。
３月１２日に厚労省のHPに出るのではないか。
で、3月２６日に行われるであろう部会で審議すると予想します。』
って２月２１日に書いたのですが、カレンダーを２月と３月を間違えて見ていたので、『コラテ再審査日の発表日の予想。
３月【１１】日に厚労省のHPに出るのではないか。
で、3月【２５】日に行われるであろう部会で審議すると予想します。』
に変更しますｗ

>>2232

コラテ再審査日の発表日の予想。
３月１２日に厚労省のHPに出るのではないか。
で、3月２６日に行われるであろう部会で審議すると予想します。